Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismétlődő TMS és foglalkozási terápia krónikus hemiparesisben szenvedő gyermekeknél és fiatal felnőtteknél

2017. február 2. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Motorvezérlés javítása ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval, valamint rehabilitációval hemiparetikus cerebrális bénulás és stroke esetén

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció (rTMS) javíthatja-e a foglalkozási terápiát a motoros funkciók javításában gyermekeknél (10 éves vagy idősebb) és fiatal felnőtteknél (< 21 éves kor), akik bármelyik stroke következtében kialakult hemiparézisben szenvednek. vagy agyi bénulás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az RTMS egy nem invazív technológia, amely olyan változásokat idézhet elő az agyműködésben, amelyek a hemiparézisben szenvedő betegek funkcionális javulásához vezethetnek. Ez egy randomizált, kettős-vak, ál-kontrollos rTMS-vizsgálat 2 hétig tartó intenzív napi foglalkozási terápiával (OT) együtt a hemiparetikus betegek motoros funkcióinak javítása érdekében. A résztvevőket az rTMS után legalább 12 hétig követik, hogy észleljenek bármilyen klinikai változást. Az álcsoport résztvevőinek nyílt elrendezésű aktív rTMS kezelést és OT-t kínálnak a 12 hetes értékelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 10 év; < 21 év
  • Hemiparezis
  • Manual Ability Classification System (MACS) I-IV szint
  • A beteg és/vagy gondviselő írásos beleegyezése, beleértve annak megértését, hogy a foglalkozási terápia biztosítást számlázhat ki.
  • 18 évnél fiatalabb résztvevők által aláírt írásbeli hozzájáruló nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Alapvető degeneratív vagy anyagcserezavar vagy azt megelőző egészségügyi betegség
  • Súlyos depresszió vagy más pszichiátriai rendellenesség
  • Minden résztvevő, aki terhes
  • Bármilyen ellenjavallat a TMS-re (azaz intrakraniális fém implantátumok, söntök, portok, pacemaker, baklofen pumpák)
  • A neuropszichiátriai gyógyszerek bármilyen változtatása vagy kiegészítése a vizsgálat megkezdését követő 1 hónapon belül vagy a vizsgálat során (ha szükséges)
  • Bármilyen botulinum toxin (Botox, Myobloc) vagy fenol injekció a vizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban vagy a vizsgálat során (adott esetben)
  • Bármely felső végtagi műtét a vizsgálatot megelőző 6 hónapban vagy a vizsgálat ideje alatt tervezett (ha van)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív rTMS
A résztvevők napi aktív rTMS-t kapnak munkaterápiával, közvetlenül az rTMS után, 10 egymást követő hétköznapon.
Eszköz: Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció
Ehhez a tanulmányhoz egy speciális rTMS-paradigmát fogunk használni, amelyet Continuous Theta Burst Stimulation (cTBS) néven hívunk.
Egyéb: Foglalkozásterápia
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS
A résztvevők napi hamis rTMS-t kapnak foglalkozási terápiával, közvetlenül az rTMS után, 10 egymást követő hétköznapon.
Egyéb: Foglalkozásterápia
Eszköz: Hamis ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az "Egyoldali felső végtag funkció melbourne-i értékelésében"
Időkeret: Változás az "egyoldali felső végtag funkció melbourne-i értékelésében" az alapvonal és az rTMS/OT utáni 3 nap között
Változás az "egyoldali felső végtag funkció melbourne-i értékelésében" az alapvonal és az rTMS/OT utáni 3 nap között

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az "Egyoldali felső végtag funkció melbourne-i értékelésében"
Időkeret: Változás az "egyoldali felső végtag funkció melbourne-i értékelésében" az alapvonal és az rTMS/OT utáni 7 nap között
Változás az "egyoldali felső végtag funkció melbourne-i értékelésében" az alapvonal és az rTMS/OT utáni 7 nap között
Változás az "Egyoldali felső végtag funkció melbourne-i értékelésében"
Időkeret: Változás az "egyoldali felső végtag funkció melbourne-i értékelésében" az alapvonal és az rTMS/OT utáni 12 hét között
Változás az "egyoldali felső végtag funkció melbourne-i értékelésében" az alapvonal és az rTMS/OT utáni 12 hét között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steve W Wu, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIN001 - rTMS/hemiparesis
  • 2012-1533 (EGYÉB: Cincinnati Children's Hospital Medical Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel