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Repetitive TMS und Ergotherapie bei Kindern und jungen Erwachsenen mit chronischer Hemiparese

2. Februar 2017 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Verbesserung der motorischen Kontrolle durch repetitive transkranielle Magnetstimulation plus Rehabilitation bei hemiparetischer Zerebralparese und Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) die Ergotherapie zur Verbesserung der motorischen Funktion bei Kindern (10 Jahre oder älter) und jungen Erwachsenen (< 21 Jahre) mit chronischer Hemiparese durch einen Schlaganfall ergänzen kann oder Zerebralparese.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RTMS ist eine nicht-invasive Technologie, die Veränderungen der Gehirnfunktion hervorrufen kann, die zu einer funktionellen Verbesserung bei Menschen mit Hemiparese führen können. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte rTMS-Studie in Verbindung mit intensiver täglicher Ergotherapie (OT) für 2 Wochen zur Verbesserung der motorischen Funktion bei hemiparetischen Patienten. Die Teilnehmer werden mindestens 12 Wochen nach der rTMS nachbeobachtet, um klinische Veränderungen festzustellen. Den Teilnehmern der Scheingruppe wird nach der 12-wöchigen Bewertung eine Open-Label-Behandlung mit aktiver rTMS plus OT angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 10 Jahre; < 21 Jahre
  • Hemiparese
  • Manual Ability Classification System (MACS) Stufe I bis IV
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten und/oder Erziehungsberechtigten, einschließlich des Verständnisses, dass die Ergotherapie der Versicherung in Rechnung gestellt werden kann
  • Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben von Teilnehmern unter 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Zugrunde liegende degenerative oder metabolische Störung oder begleitende medizinische Erkrankung
  • Schwere Depression oder andere psychiatrische Störung
  • Jede schwangere Teilnehmerin
  • Jede Kontraindikation für TMS (d. h. intrakranielle Metallimplantate, Shunts, Ports, Schrittmacher, Baclofenpumpen)
  • Alle Änderungen oder Ergänzungen von neuropsychiatrischen Medikamenten innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Studie oder während des Studienverlaufs (falls zutreffend)
  • Jegliche Injektion von Botulinumtoxin (Botox, Myobloc) oder Phenol innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie oder während des Studienverlaufs (falls zutreffend)
  • Jede Operation an den oberen Extremitäten innerhalb der letzten 6 Monate vor der Studie oder geplant während des Studienverlaufs (falls zutreffend)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktives rTMS
Die Teilnehmer erhalten an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen täglich eine aktive rTMS mit Ergotherapie unmittelbar nach der rTMS.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Wir werden für diese Studie ein spezifisches rTMS-Paradigma namens Continuous Theta Burst Stimulation (cTBS) verwenden.
Sonstiges: Beschäftigungstherapie
SHAM_COMPARATOR: Schein-rTMS
Die Teilnehmer erhalten an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen eine tägliche Schein-rTMS mit Ergotherapie unmittelbar nach der rTMS.
Sonstiges: Beschäftigungstherapie
Gerät: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des „Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function“
Zeitfenster: Veränderung im „Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function“ zwischen Baseline und 3 Tage nach rTMS/OT
Veränderung im „Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function“ zwischen Baseline und 3 Tage nach rTMS/OT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des „Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function“
Zeitfenster: Veränderung im „Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function“ zwischen Baseline und 7 Tage nach rTMS/OT
Veränderung im „Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function“ zwischen Baseline und 7 Tage nach rTMS/OT
Änderung des „Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function“
Zeitfenster: Veränderung im „Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function“ zwischen Baseline und 12 Wochen nach rTMS/OT
Veränderung im „Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function“ zwischen Baseline und 12 Wochen nach rTMS/OT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve W Wu, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN001 - rTMS/hemiparesis
  • 2012-1533 (ANDERE: Cincinnati Children's Hospital Medical Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    iTBS bei Bipolar-I-Depression
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten

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