Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Repetitieve TMS en ergotherapie bij kinderen en jongvolwassenen met chronische hemiparese

2 februari 2017 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Verbetering van de motorische controle door herhaalde transcraniële magnetische stimulatie plus revalidatie bij hemiparetische cerebrale parese en beroerte

Het doel van deze studie is om te bepalen of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) ergotherapie kan versterken bij het verbeteren van de motorische functie bij kinderen (10 jaar of ouder) en jonge volwassenen (< 21 jaar) met chronische hemiparese door een van beide beroertes of hersenverlamming.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RTMS is een niet-invasieve technologie die veranderingen in de hersenfunctie kan veroorzaken die kunnen leiden tot functionele verbetering bij mensen met hemiparese. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde rTMS-studie in combinatie met intensieve dagelijkse ergotherapie (OT) gedurende 2 weken om de motorische functie bij hemiparetische patiënten te verbeteren. Deelnemers worden gedurende ten minste 12 weken na rTMS gevolgd om eventuele klinische veranderingen op te sporen. De deelnemers aan de schijngroep krijgen na de beoordeling van 12 weken een open-label actieve rTMS-behandeling plus OT aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 20 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 10 jaar; < 21 jaar
  • hemiparese
  • Manual Ability Classification System (MACS) niveau I tot en met IV
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt en/of voogd, inclusief begrip dat de ergotherapie in rekening kan worden gebracht bij de verzekering
  • Schriftelijk instemmingsformulier ondertekend door deelnemers jonger dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onderliggende degeneratieve of metabole stoornis of superveniërende medische ziekte
  • Ernstige depressie of andere psychiatrische stoornis
  • Elke deelnemer die zwanger is
  • Elke contra-indicatie voor TMS (d.w.z. intracraniale metalen implantaten, shunts, poorten, pacemaker, baclofenpompen)
  • Elke wijziging of toevoeging van neuropsychiatrische medicatie binnen 1 maand na aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek (indien van toepassing)
  • Elke injectie met botulinumtoxine (Botox, Myobloc) of fenol in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek of tijdens het onderzoek (indien van toepassing)
  • Elke operatie aan de bovenste ledematen in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek of gepland tijdens het onderzoek (indien van toepassing)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve rTMS
Deelnemers krijgen dagelijks actief rTMS met ergotherapie onmiddellijk volgend op rTMS gedurende 10 opeenvolgende weekdagen.
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
We zullen voor deze studie een specifiek rTMS-paradigma gebruiken, Continuous Theta Burst Stimulation (cTBS) genaamd.
Ander: Ergotherapie
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS
Deelnemers krijgen dagelijks schijn-rTMS met ergotherapie direct na rTMS gedurende 10 opeenvolgende weekdagen.
Ander: Ergotherapie
Apparaat: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging in de "Melbourne-beoordeling van eenzijdige functie van de bovenste ledematen"
Tijdsspanne: Verandering in de "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function" tussen baseline en 3 dagen na rTMS/OT
Verandering in de "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function" tussen baseline en 3 dagen na rTMS/OT

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging in de "Melbourne-beoordeling van eenzijdige functie van de bovenste ledematen"
Tijdsspanne: Verandering in de "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function" tussen baseline en 7 dagen na rTMS/OT
Verandering in de "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function" tussen baseline en 7 dagen na rTMS/OT
Wijziging in de "Melbourne-beoordeling van eenzijdige functie van de bovenste ledematen"
Tijdsspanne: Verandering in de "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function" tussen baseline en 12 weken na rTMS/OT
Verandering in de "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function" tussen baseline en 12 weken na rTMS/OT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steve W Wu, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIN001 - rTMS/hemiparesis
  • 2012-1533 (ANDER: Cincinnati Children's Hospital Medical Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren