TMS répétitive et ergothérapie chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'hémiparésie chronique
2 février 2017 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Amélioration du contrôle moteur grâce à la stimulation magnétique transcrânienne répétitive et à la rééducation dans la paralysie cérébrale hémiparétique et l'AVC
Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) peut augmenter l'ergothérapie dans l'amélioration de la fonction motrice chez les enfants (10 ans ou plus) et les jeunes adultes (< 21 ans) atteints d'hémiparésie chronique à la suite d'un accident vasculaire cérébral. ou paralysie cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La RTMS est une technologie non invasive qui peut induire des changements dans la fonction cérébrale pouvant entraîner une amélioration fonctionnelle chez les personnes atteintes d'hémiparésie.
Il s'agit d'une étude de SMTr randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation en conjonction avec une ergothérapie (OT) quotidienne intensive pendant 2 semaines pour améliorer la fonction motrice chez les patients hémiparétiques.
Les participants seront suivis pendant au moins 12 semaines après la SMTr pour détecter tout changement clinique.
Les participants du groupe fictif se verront proposer un traitement SMTr actif en ouvert plus OT après l'évaluation de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 20 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 10 ans ; < 21 ans
- Hémiparésie
- Système de classification des capacités manuelles (MACS) niveau I à IV
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit par le patient et/ou le tuteur, y compris la compréhension que l'assurance peut être facturée pour l'ergothérapie
- Formulaire d'assentiment écrit signé par les participants de moins de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Trouble dégénératif ou métabolique sous-jacent ou survenance d'une maladie médicale
- Dépression sévère ou autre trouble psychiatrique
- Toute participante enceinte
- Toute contre-indication à la SMT (c.-à-d. implants métalliques intracrâniens, shunts, orifices, stimulateur cardiaque, pompes à baclofène)
- Tout changement ou ajout de médicaments neuropsychiatriques dans le mois suivant le début de l'étude ou au cours de l'étude (le cas échéant)
- Toute injection de toxine botulique (Botox, Myobloc) ou de phénol au cours des 3 derniers mois avant l'étude ou au cours de l'étude (le cas échéant)
- Toute chirurgie du membre supérieur au cours des 6 derniers mois précédant l'étude ou prévue au cours de l'étude (le cas échéant)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: SMTr active
Les participants recevront quotidiennement une SMTr active avec ergothérapie immédiatement après la SMTr pendant 10 jours de semaine consécutifs.
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Nous utiliserons un paradigme rTMS spécifique appelé Stimulation Theta Burst Continue (cTBS) pour cette étude.
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SHAM_COMPARATOR: SMTr factice
Les participants recevront quotidiennement une SMTr factice avec ergothérapie immédiatement après la SMTr pendant 10 jours de semaine consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement dans "l'évaluation de Melbourne de la fonction unilatérale des membres supérieurs"
Délai: Modification de l'"évaluation de Melbourne de la fonction unilatérale des membres supérieurs" entre le départ et 3 jours après la SMTr/OT
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Modification de l'"évaluation de Melbourne de la fonction unilatérale des membres supérieurs" entre le départ et 3 jours après la SMTr/OT
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement dans "l'évaluation de Melbourne de la fonction unilatérale des membres supérieurs"
Délai: Modification de l'"évaluation de Melbourne de la fonction unilatérale des membres supérieurs" entre le départ et 7 jours après la SMTr/OT
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Modification de l'"évaluation de Melbourne de la fonction unilatérale des membres supérieurs" entre le départ et 7 jours après la SMTr/OT
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Changement dans "l'évaluation de Melbourne de la fonction unilatérale des membres supérieurs"
Délai: Modification de l'"évaluation de Melbourne de la fonction unilatérale des membres supérieurs" entre le départ et 12 semaines après la SMTr/OT
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Modification de l'"évaluation de Melbourne de la fonction unilatérale des membres supérieurs" entre le départ et 12 semaines après la SMTr/OT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steve W Wu, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
7 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIN001 - rTMS/hemiparesis
- 2012-1533 (AUTRE: Cincinnati Children's Hospital Medical Center)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .