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TMS ripetitivo e terapia occupazionale in bambini e giovani adulti con emiparesi cronica

2 febbraio 2017 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Miglioramento del controllo motorio attraverso la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva più la riabilitazione nella paralisi cerebrale emiparetica e nell'ictus

Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) può aumentare la terapia occupazionale nel migliorare la funzione motoria nei bambini (di età pari o superiore a 10 anni) e nei giovani adulti (<21 anni di età) con emiparesi cronica da ictus o paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RTMS è una tecnologia non invasiva che può indurre cambiamenti nella funzione cerebrale che possono portare a un miglioramento funzionale nelle persone con emiparesi. Questo è uno studio rTMS randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham in combinazione con terapia occupazionale giornaliera intensiva (OT) per 2 settimane per migliorare la funzione motoria nei pazienti emiparetici. I partecipanti saranno seguiti per almeno 12 settimane dopo rTMS per rilevare qualsiasi cambiamento clinico. Ai partecipanti al gruppo fittizio verrà offerto un trattamento rTMS attivo in aperto più OT dopo la valutazione di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 10 anni; < 21 anni
  • Emiparesi
  • Sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS) dal livello I al IV
  • Fornitura di consenso informato scritto da parte del paziente e/o del tutore, inclusa la comprensione che l'assicurazione può essere fatturata per la terapia occupazionale
  • Modulo di assenso scritto firmato dai partecipanti di età inferiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Disturbo degenerativo o metabolico sottostante o malattia medica sopravvenuta
  • Depressione grave o altri disturbi psichiatrici
  • Qualsiasi partecipante che è incinta
  • Qualsiasi controindicazione alla TMS (ad es. impianti metallici intracranici, shunt, port, pacemaker, pompe al baclofene)
  • Qualsiasi modifica o aggiunta di farmaci neuropsichiatrici entro 1 mese dall'inizio dello studio o durante il corso dello studio (se applicabile)
  • Qualsiasi tossina botulinica (Botox, Myobloc) o iniezione di fenolo negli ultimi 3 mesi prima dello studio o durante il corso dello studio (se applicabile)
  • Qualsiasi intervento chirurgico agli arti superiori negli ultimi 6 mesi prima dello studio o programmato durante il corso dello studio (se applicabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: RTM attivo
I partecipanti riceveranno rTMS attivo quotidiano con terapia occupazionale immediatamente dopo rTMS per 10 giorni feriali consecutivi.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Useremo uno specifico paradigma rTMS chiamato Continuous Theta Burst Stimulation (cTBS) per questo studio.
Altro: Terapia occupazionale
SHAM_COMPARATORE: Sham rTMS
I partecipanti riceveranno quotidianamente una finta rTMS con terapia occupazionale immediatamente dopo rTMS per 10 giorni feriali consecutivi.
Altro: Terapia occupazionale
Dispositivo: Simulata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica nella "Valutazione di Melbourne della funzione unilaterale degli arti superiori"
Lasso di tempo: Modifica della "Valutazione di Melbourne della funzione unilaterale degli arti superiori" tra il basale e 3 giorni dopo rTMS/OT
Modifica della "Valutazione di Melbourne della funzione unilaterale degli arti superiori" tra il basale e 3 giorni dopo rTMS/OT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica nella "Valutazione di Melbourne della funzione unilaterale degli arti superiori"
Lasso di tempo: Modifica della "Valutazione di Melbourne della funzione unilaterale degli arti superiori" tra il basale e 7 giorni dopo rTMS/OT
Modifica della "Valutazione di Melbourne della funzione unilaterale degli arti superiori" tra il basale e 7 giorni dopo rTMS/OT
Modifica nella "Valutazione di Melbourne della funzione unilaterale degli arti superiori"
Lasso di tempo: Modifica della "Valutazione di Melbourne della funzione unilaterale degli arti superiori" tra il basale e 12 settimane dopo rTMS/OT
Modifica della "Valutazione di Melbourne della funzione unilaterale degli arti superiori" tra il basale e 12 settimane dopo rTMS/OT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve W Wu, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

7 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIN001 - rTMS/hemiparesis
  • 2012-1533 (ALTRO: Cincinnati Children's Hospital Medical Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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