Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Repetitivní TMS a ergoterapie u dětí a mladých dospělých s chronickou hemiparézou

2. února 2017 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Zlepšení řízení motoru prostřednictvím opakované transkraniální magnetické stimulace plus rehabilitace u hemiparetické mozkové obrny a mozkové mrtvice

Účelem této studie je zjistit, zda opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) může rozšířit ergoterapii při zlepšování motorických funkcí u dětí (10 let nebo starších) a mladých dospělých (< 21 let) s chronickou hemiparézou po mrtvici nebo dětská mozková obrna.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RTMS je neinvazivní technologie, která může vyvolat změny ve funkci mozku, které mohou vést k funkčnímu zlepšení u lidí s hemiparézou. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná rTMS studie ve spojení s intenzivní denní pracovní terapií (OT) po dobu 2 týdnů ke zlepšení motorických funkcí u hemiparetických pacientů. Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 12 týdnů po rTMS, aby se zjistila jakákoli klinická změna. Účastníkům falešné skupiny bude po 12 týdnech hodnocení nabídnuta otevřená aktivní léčba rTMS plus OT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 10 let; < 21 let
  • Hemiparéza
  • Systém manuální klasifikace schopností (MACS) úrovně I až IV
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu ze strany pacienta a/nebo opatrovníka, včetně pochopení, že za pracovní terapii může být účtováno pojištění
  • Písemný souhlas podepsaný účastníky mladšími 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Základní degenerativní nebo metabolická porucha nebo nadřazené lékařské onemocnění
  • Těžká deprese nebo jiná psychická porucha
  • Každá účastnice, která je těhotná
  • Jakékoli kontraindikace TMS (tj. intrakraniální kovové implantáty, shunty, porty, kardiostimulátor, baklofenové pumpy)
  • Jakékoli změny nebo přidání neuropsychiatrických léků během 1 měsíce od zahájení studie nebo v průběhu studie (pokud je to relevantní)
  • Jakákoli injekce botulotoxinu (Botox, Myobloc) nebo fenolu během posledních 3 měsíců před studií nebo v průběhu studie (pokud je to relevantní)
  • Jakákoli operace horních končetin během posledních 6 měsíců před studií nebo naplánovaná v průběhu studie (pokud je to relevantní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní rTMS
Účastníci budou dostávat denně aktivní rTMS s pracovní terapií bezprostředně po rTMS po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů.
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Pro tuto studii použijeme specifické paradigma rTMS nazvané Continuous Theta Burst Stimulation (cTBS).
Jiný: Pracovní lékařství
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS
Účastníci budou dostávat denně předstíranou rTMS s pracovní terapií bezprostředně po rTMS po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů.
Jiný: Pracovní lékařství
Přístroj: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v "Melbournském hodnocení jednostranné funkce horní končetiny"
Časové okno: Změna v "Melbournském hodnocení jednostranné funkce horní končetiny" mezi výchozí hodnotou a 3 dny po rTMS/OT
Změna v "Melbournském hodnocení jednostranné funkce horní končetiny" mezi výchozí hodnotou a 3 dny po rTMS/OT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v "Melbournském hodnocení jednostranné funkce horní končetiny"
Časové okno: Změna v "Melbournském hodnocení jednostranné funkce horní končetiny" mezi výchozí hodnotou a 7 dny po rTMS/OT
Změna v "Melbournském hodnocení jednostranné funkce horní končetiny" mezi výchozí hodnotou a 7 dny po rTMS/OT
Změna v "Melbournském hodnocení jednostranné funkce horní končetiny"
Časové okno: Změna v "Melbourne Assessment of Unilaterální funkce horní končetiny" mezi výchozí hodnotou a 12 týdny po rTMS/OT
Změna v "Melbourne Assessment of Unilaterální funkce horní končetiny" mezi výchozí hodnotou a 12 týdny po rTMS/OT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve W Wu, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

7. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIN001 - rTMS/hemiparesis
  • 2012-1533 (JINÝ: Cincinnati Children's Hospital Medical Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit