Powtarzalny TMS i terapia zajęciowa u dzieci i młodzieży z przewlekłym niedowładem połowiczym
2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Wzmocnienie kontroli motorycznej poprzez powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną oraz rehabilitację w mózgowym porażeniu połowiczym i udarze mózgu
Celem tego badania jest ustalenie, czy powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) może wspomagać terapię zajęciową w poprawie funkcji motorycznych u dzieci (w wieku 10 lat lub starszych) i młodych dorosłych (w wieku < 21 lat) z przewlekłym niedowładem połowiczym spowodowanym udarem lub porażenie mózgowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
RTMS to nieinwazyjna technologia, która może wywołać zmiany w funkcjonowaniu mózgu, które mogą prowadzić do poprawy funkcjonalnej u osób z niedowładem połowiczym.
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, pozorowane badanie rTMS w połączeniu z intensywną codzienną terapią zajęciową (OT) przez 2 tygodnie w celu poprawy funkcji motorycznych u pacjentów z niedowładem połowiczym.
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 12 tygodni po rTMS w celu wykrycia jakichkolwiek zmian klinicznych.
Uczestnikom grupy pozorowanej zostanie zaoferowane otwarte aktywne leczenie rTMS plus OT po 12-tygodniowej ocenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 20 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 10 lat; < 21 lat
- niedowład połowiczy
- Ręczny System Klasyfikacji Umiejętności (MACS) poziom od I do IV
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez pacjenta i/lub opiekuna, w tym zrozumienie, że za terapię zajęciową może zostać naliczone ubezpieczenie
- Pisemna zgoda podpisana przez uczestników w wieku poniżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowa choroba zwyrodnieniowa lub metaboliczna lub towarzysząca choroba medyczna
- Ciężka depresja lub inne zaburzenie psychiczne
- Każda uczestniczka, która jest w ciąży
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do TMS (np. metalowe implanty wewnątrzczaszkowe, boczniki, porty, rozrusznik serca, pompy baklofenowe)
- Wszelkie zmiany lub dodanie leków neuropsychiatrycznych w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania lub w trakcie badania (jeśli dotyczy)
- Jakakolwiek iniekcja toksyny botulinowej (Botox, Myobloc) lub fenolu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem lub w trakcie badania (jeśli dotyczy)
- Każda operacja kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem lub zaplanowana w trakcie badania (jeśli dotyczy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny rTMS
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie aktywny rTMS z terapią zajęciową bezpośrednio po rTMS przez 10 kolejnych dni tygodnia.
|
W tym badaniu użyjemy specyficznego paradygmatu rTMS zwanego Continuous Theta Burst Stimulation (cTBS).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowany rTMS
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać pozorowany rTMS z terapią zajęciową bezpośrednio po rTMS przez 10 kolejnych dni tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w „Melbourne Assessment of jednostronnej funkcji kończyny górnej”
Ramy czasowe: Zmiana w „Melbourne Assessment of jednostronnej funkcji kończyny górnej” między wartością wyjściową a 3 dniami po rTMS/OT
|
Zmiana w „Melbourne Assessment of jednostronnej funkcji kończyny górnej” między wartością wyjściową a 3 dniami po rTMS/OT
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w „Melbourne Assessment of jednostronnej funkcji kończyny górnej”
Ramy czasowe: Zmiana w „Melbourne Assessment of jednostronnej funkcji kończyny górnej” między wartością wyjściową a 7 dniami po rTMS/OT
|
Zmiana w „Melbourne Assessment of jednostronnej funkcji kończyny górnej” między wartością wyjściową a 7 dniami po rTMS/OT
|
|
Zmiana w „Melbourne Assessment of jednostronnej funkcji kończyny górnej”
Ramy czasowe: Zmiana w „Melbourne Assessment of jednostronnej funkcji kończyny górnej” między wartością wyjściową a 12 tygodniami po rTMS/OT
|
Zmiana w „Melbourne Assessment of jednostronnej funkcji kończyny górnej” między wartością wyjściową a 12 tygodniami po rTMS/OT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Steve W Wu, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIN001 - rTMS/hemiparesis
- 2012-1533 (INNY: Cincinnati Children's Hospital Medical Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .