EMT repetitiva y terapia ocupacional en niños y adultos jóvenes con hemiparesia crónica
2 de febrero de 2017 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Mejora del control motor mediante estimulación magnética transcraneal repetitiva más rehabilitación en parálisis cerebral hemiparética y accidente cerebrovascular
El propósito de este estudio es determinar si la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) puede aumentar la terapia ocupacional para mejorar la función motora en niños (10 años de edad o más) y adultos jóvenes (< 21 años de edad) con hemiparesia crónica por accidente cerebrovascular o parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
RTMS es una tecnología no invasiva que puede inducir cambios en la función cerebral que pueden conducir a una mejora funcional en personas con hemiparesia.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, con control simulado de rTMS junto con terapia ocupacional diaria intensiva (OT) durante 2 semanas para mejorar la función motora en pacientes hemiparéticos.
Se realizará un seguimiento de los participantes durante al menos 12 semanas después de la rTMS para detectar cualquier cambio clínico.
A los participantes del grupo simulado se les ofrecerá un tratamiento de rTMS activo de etiqueta abierta más OT después de la evaluación de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 20 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 10 años; < 21 años
- hemiparesia
- Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS) nivel I a IV
- Provisión de consentimiento informado por escrito por parte del paciente y/o tutor, incluido el entendimiento de que se puede facturar al seguro por la terapia ocupacional
- Formulario de consentimiento por escrito firmado por participantes menores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Trastorno degenerativo o metabólico subyacente o enfermedad médica sobrevenida
- Depresión severa u otro trastorno psiquiátrico
- Cualquier participante que esté embarazada.
- Cualquier contraindicación para TMS (es decir, implantes metálicos intracraneales, derivaciones, puertos, marcapasos, bombas de baclofeno)
- Cualquier cambio o adición de medicamentos neuropsiquiátricos dentro de 1 mes de comenzar el estudio o durante el curso del estudio (si corresponde)
- Cualquier toxina botulínica (Botox, Myobloc) o inyección de fenol en los últimos 3 meses antes del estudio o durante el curso del estudio (si corresponde)
- Cualquier cirugía de las extremidades superiores en los últimos 6 meses antes del estudio o programada durante el curso del estudio (si corresponde)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: EMTr activa
Los participantes recibirán rTMS activa diaria con terapia ocupacional inmediatamente después de rTMS durante 10 días de semana consecutivos.
|
Usaremos un paradigma rTMS específico llamado Estimulación continua de ráfagas theta (cTBS) para este estudio.
|
|
SHAM_COMPARATOR: EMTr simulada
Los participantes recibirán rTMS simulada diaria con terapia ocupacional inmediatamente después de la rTMS durante 10 días de semana consecutivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function"
Periodo de tiempo: Cambio en la "Evaluación de Melbourne de la función unilateral de las extremidades superiores" entre el inicio y 3 días después de la rTMS/OT
|
Cambio en la "Evaluación de Melbourne de la función unilateral de las extremidades superiores" entre el inicio y 3 días después de la rTMS/OT
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function"
Periodo de tiempo: Cambio en la "Evaluación de Melbourne de la función unilateral de las extremidades superiores" entre el inicio y 7 días después de la rTMS/OT
|
Cambio en la "Evaluación de Melbourne de la función unilateral de las extremidades superiores" entre el inicio y 7 días después de la rTMS/OT
|
|
Cambio en el "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function"
Periodo de tiempo: Cambio en la "Evaluación de Melbourne de la función unilateral de las extremidades superiores" entre el inicio y 12 semanas después de la rTMS/OT
|
Cambio en la "Evaluación de Melbourne de la función unilateral de las extremidades superiores" entre el inicio y 12 semanas después de la rTMS/OT
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve W Wu, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIN001 - rTMS/hemiparesis
- 2012-1533 (OTRO: Cincinnati Children's Hospital Medical Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .