Повторяющаяся ТМС и трудотерапия у детей и молодых людей с хроническим гемипарезом
2 февраля 2017 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Улучшение моторного контроля за счет повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции плюс реабилитация при гемипаретическом церебральном параличе и инсульте
Целью данного исследования является определение того, может ли повторная транскраниальная магнитная стимуляция (пТМС) улучшить трудотерапию в улучшении двигательной функции у детей (в возрасте 10 лет и старше) и молодых людей (< 21 года) с хроническим гемипарезом, вызванным любым из инсультов. или церебральный паралич.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
RTMS — это неинвазивная технология, которая может вызвать изменения в работе мозга, что может привести к функциональному улучшению у людей с гемипарезом.
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование рТМС в сочетании с интенсивной ежедневной эрготерапией (ОТ) в течение 2 недель для улучшения двигательной функции у пациентов с гемипарезом.
За участниками будут наблюдать в течение как минимум 12 недель после rTMS для выявления каких-либо клинических изменений.
Участникам плацебо-группы будет предложено открытое активное лечение рТМС плюс ОТ после 12-недельной оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 20 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 10 лет; < 21 года
- гемипарез
- Система ручной классификации способностей (MACS) уровней с I по IV
- Предоставление пациентом и/или опекуном письменного информированного согласия, в том числе понимание того, что за трудотерапию может взиматься страховой счет.
- Письменное согласие, подписанное участниками моложе 18 лет
Критерий исключения:
- Лежащее в основе дегенеративное или метаболическое расстройство или последующее медицинское заболевание
- Тяжелая депрессия или другое психическое расстройство
- Любая беременная участница
- Любые противопоказания к ТМС (например, внутричерепные металлические имплантаты, шунты, порты, кардиостимуляторы, баклофеновые помпы)
- Любые изменения или добавление нейропсихиатрических препаратов в течение 1 месяца после начала исследования или в ходе исследования (если применимо)
- Любая инъекция ботулинического токсина (Ботокс, Myobloc) или фенола в течение последних 3 месяцев до исследования или в ходе исследования (если применимо)
- Любая операция на верхних конечностях в течение последних 6 месяцев до исследования или запланированная в ходе исследования (если применимо)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активная рТМС
Участники будут получать ежедневную активную рТМС с трудотерапией сразу после рТМС в течение 10 дней подряд.
|
Для этого исследования мы будем использовать специальную парадигму rTMS, называемую непрерывной стимуляцией тета-всплеска (cTBS).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам рТМС
Участники будут получать ежедневную фиктивную рТМС с трудотерапией сразу после рТМС в течение 10 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в «Мельбурнской оценке односторонней функции верхней конечности»
Временное ограничение: Изменение в «Мельбурнской оценке односторонней функции верхней конечности» между исходным уровнем и 3 днями после рТМС/ОТ
|
Изменение в «Мельбурнской оценке односторонней функции верхней конечности» между исходным уровнем и 3 днями после рТМС/ОТ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в «Мельбурнской оценке односторонней функции верхней конечности»
Временное ограничение: Изменение в «Мельбурнской оценке односторонней функции верхней конечности» между исходным уровнем и 7 днями после рТМС/ОТ
|
Изменение в «Мельбурнской оценке односторонней функции верхней конечности» между исходным уровнем и 7 днями после рТМС/ОТ
|
|
Изменение в «Мельбурнской оценке односторонней функции верхней конечности»
Временное ограничение: Изменение в «Мельбурнской оценке односторонней функции верхней конечности» между исходным уровнем и 12 неделями после рТМС/ОТ
|
Изменение в «Мельбурнской оценке односторонней функции верхней конечности» между исходным уровнем и 12 неделями после рТМС/ОТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Steve W Wu, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIN001 - rTMS/hemiparesis
- 2012-1533 (ДРУГОЙ: Cincinnati Children's Hospital Medical Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .