Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Repeterende TMS og ergoterapi hos barn og unge voksne med kronisk hemiparese

2. februar 2017 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Forbedring av motorisk kontroll gjennom repeterende transkraniell magnetisk stimulering pluss rehabilitering ved hemiparetisk cerebral parese og hjerneslag

Hensikten med denne studien er å finne ut om repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan forsterke ergoterapi for å forbedre motorisk funksjon hos barn (10 år eller eldre) og unge voksne (< 21 år) med kronisk hemiparese fra begge slag. eller cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RTMS er en ikke-invasiv teknologi som kan indusere endringer i hjernefunksjonen som kan føre til funksjonell forbedring hos personer med hemiparese. Dette er en randomisert, dobbeltblindet, sham-kontrollert rTMS-studie i forbindelse med intensiv daglig ergoterapi (OT) i 2 uker for å forbedre motorisk funksjon hos hemiparetiske pasienter. Deltakerne vil bli fulgt i minst 12 uker etter rTMS for å oppdage eventuelle kliniske endringer. Den falske gruppedeltakerne vil bli tilbudt en åpen aktiv rTMS-behandling pluss OT etter 12 ukers vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 10 år; < 21 år
  • Hemiparese
  • Manual Ability Classification System (MACS) nivå I til IV
  • Gi skriftlig informert samtykke fra pasienten og/eller foresatte, inkludert forståelse for at forsikring kan bli fakturert for ergoterapien
  • Skriftlig samtykkeskjema signert av deltakere under 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende degenerativ eller metabolsk lidelse eller overvåkende medisinsk sykdom
  • Alvorlig depresjon eller annen psykiatrisk lidelse
  • Enhver deltaker som er gravid
  • Enhver kontraindikasjon for TMS (dvs. intrakranielle metallimplantater, shunts, porter, pacemaker, baklofenpumper)
  • Eventuelle endringer eller tillegg av nevropsykiatriske medisiner innen 1 måned etter oppstart av studien eller i løpet av studien (hvis aktuelt)
  • Enhver botulinumtoksin (Botox, Myobloc) eller fenolinjeksjon innen de siste 3 månedene før studien eller i løpet av studien (hvis aktuelt)
  • Enhver øvre ekstremitetsoperasjon i løpet av de siste 6 månedene før studien eller planlagt i løpet av studien (hvis aktuelt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv rTMS
Deltakerne vil motta daglig aktiv rTMS med ergoterapi umiddelbart etter rTMS i 10 påfølgende ukedager.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
Vi vil bruke et spesifikt rTMS-paradigme kalt Continuous Theta Burst Stimulation (cTBS) for denne studien.
Annen: Ergoterapi
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS
Deltakerne vil motta daglig falsk rTMS med ergoterapi umiddelbart etter rTMS i 10 påfølgende ukedager.
Annen: Ergoterapi
Enhet: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function"
Tidsramme: Endring i "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function" mellom baseline og 3 dager etter rTMS/OT
Endring i "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function" mellom baseline og 3 dager etter rTMS/OT

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function"
Tidsramme: Endring i "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function" mellom baseline og 7 dager etter rTMS/OT
Endring i "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function" mellom baseline og 7 dager etter rTMS/OT
Endring i "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function"
Tidsramme: Endring i "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function" mellom baseline og 12 uker etter rTMS/OT
Endring i "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function" mellom baseline og 12 uker etter rTMS/OT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve W Wu, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIN001 - rTMS/hemiparesis
  • 2012-1533 (ANNEN: Cincinnati Children's Hospital Medical Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere