慢性片麻痺の小児および若年成人における反復TMSおよび作業療法
2017年2月2日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
片麻痺性脳性麻痺および脳卒中における反復的な経頭蓋磁気刺激とリハビリテーションによる運動制御の強化
この研究の目的は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が、いずれかの脳卒中による慢性片麻痺の子供 (10 歳以上) および若年成人 (< 21 歳) の運動機能を改善する作業療法を強化できるかどうかを判断することです。または脳性麻痺。
調査の概要
詳細な説明
RTMS は、片麻痺患者の機能改善につながる脳機能の変化を誘発できる非侵襲的技術です。
これは、片麻痺患者の運動機能を改善するための 2 週間の集中的な毎日の作業療法 (OT) と組み合わせた無作為化二重盲検偽対照 rTMS 研究です。
参加者は、rTMS後少なくとも12週間追跡され、臨床的変化を検出します。
偽グループの参加者には、12 週間の評価の後、非盲検のアクティブ rTMS 治療と OT が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～20年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10歳以上; 21歳未満
- 片麻痺
- 手動能力分類システム (MACS) レベル I から IV
- 作業療法に対して保険が請求される可能性があることの理解を含む、患者および/または保護者による書面によるインフォームドコンセントの提供
- 18 歳未満の参加者が署名した同意書
除外基準:
- 根底にある変性疾患または代謝性疾患または重篤な疾患
- 重度のうつ病またはその他の精神障害
- 妊娠中の参加者
- -TMSへの禁忌（すなわち、頭蓋内金属インプラント、シャント、ポート、ペースメーカー、バクロフェンポンプ）
- -研究開始から1か月以内または研究の過程での精神神経薬の変更または追加（該当する場合）
- -過去3か月以内のボツリヌス毒素（Botox、Myobloc）またはフェノール注射 研究中または研究中（該当する場合）
- -研究前の過去6か月以内、または研究の過程で予定されている上肢手術（該当する場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ rTMS
参加者は、rTMSの直後に作業療法を伴う毎日のアクティブなrTMSを10日間連続して受け取ります。
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この研究では、Continuous Theta Burst Stimulation (cTBS) と呼ばれる特定の rTMS パラダイムを使用します。
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SHAM_COMPARATOR：偽rTMS
参加者は、rTMSの直後に作業療法を伴う毎日の偽rTMSを10日間連続して受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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「片側上肢機能のメルボルン評価」の変更
時間枠：ベースラインと rTMS/OT の 3 日後の「片側上肢機能のメルボルン評価」の変化
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ベースラインと rTMS/OT の 3 日後の「片側上肢機能のメルボルン評価」の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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「片側上肢機能のメルボルン評価」の変更
時間枠：ベースラインと rTMS/OT 後 7 日間の「片側上肢機能のメルボルン評価」の変化
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ベースラインと rTMS/OT 後 7 日間の「片側上肢機能のメルボルン評価」の変化
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「片側上肢機能のメルボルン評価」の変更
時間枠：ベースラインと rTMS/OT 後 12 週間の間の「片側上肢機能のメルボルン評価」の変化
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ベースラインと rTMS/OT 後 12 週間の間の「片側上肢機能のメルボルン評価」の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steve W Wu, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月2日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了