慢性偏瘫儿童和年轻人的重复 TMS 和职业治疗
2017年2月2日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
通过重复经颅磁刺激加康复治疗偏瘫性脑瘫和中风的运动控制增强
本研究的目的是确定重复经颅磁刺激 (rTMS) 是否可以增强职业治疗以改善儿童（10 岁或以上）和年轻人（< 21 岁）因中风引起的慢性偏瘫的运动功能或脑瘫。
研究概览
详细说明
RTMS 是一种非侵入性技术，可以引起大脑功能的变化，从而改善偏瘫患者的功能。
这是一项随机、双盲、假对照 rTMS 研究，结合为期 2 周的强化日常职业治疗 (OT)，以改善偏瘫患者的运动功能。
参与者将在 rTMS 后至少随访 12 周，以检测任何临床变化。
在 12 周评估后，将向假手术组参与者提供开放标签的主动 rTMS 治疗和 OT。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 20年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥10岁； < 21 岁
- 偏瘫
- 手动能力分类系统 (MACS) I 级到 IV 级
- 提供患者和/或监护人的书面知情同意书，包括了解可能会为职业治疗支付保险费用
- 由 18 岁以下参与者签署的书面同意书
排除标准：
- 潜在的退行性或代谢紊乱或继发性内科疾病
- 严重抑郁症或其他精神疾病
- 任何怀孕的参与者
- TMS 的任何禁忌症（即颅内金属植入物、分流器、端口、起搏器、巴氯芬泵）
- 研究开始后 1 个月内或研究过程中（如果适用）神经精神药物的任何变化或添加
- 在研究前的最后 3 个月内或研究过程中（如果适用）进行过任何肉毒杆菌毒素（保妥适、Myobloc）或苯酚注射
- 在研究之前的最后 6 个月内或在研究过程中安排的任何上肢手术（如果适用）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：主动 rTMS
参与者将在 rTMS 连续 10 个工作日后立即接受每日活跃的 rTMS 和职业治疗。
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我们将使用称为连续 Theta 突发刺激 (cTBS) 的特定 rTMS 范例进行这项研究。
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SHAM_COMPARATOR：假 rTMS
参与者将在 rTMS 连续 10 个工作日后立即接受每日假 rTMS 和职业治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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“墨尔本单侧上肢功能评估”的变化
大体时间：基线和 rTMS/OT 后 3 天之间“墨尔本单侧上肢功能评估”的变化
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基线和 rTMS/OT 后 3 天之间“墨尔本单侧上肢功能评估”的变化
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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“墨尔本单侧上肢功能评估”的变化
大体时间：基线和 rTMS/OT 后 7 天之间“墨尔本单侧上肢功能评估”的变化
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基线和 rTMS/OT 后 7 天之间“墨尔本单侧上肢功能评估”的变化
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“墨尔本单侧上肢功能评估”的变化
大体时间：基线和 rTMS/OT 后 12 周之间“墨尔本单侧上肢功能评估”的变化
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基线和 rTMS/OT 后 12 周之间“墨尔本单侧上肢功能评估”的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steve W Wu, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月5日
首次发布 (估计)
2014年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月2日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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