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EMT repetitiva e terapia ocupacional em crianças e adultos jovens com hemiparesia crônica

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Aprimoramento do controle motor por meio de estimulação magnética transcraniana repetitiva mais reabilitação em paralisia cerebral hemiparética e acidente vascular cerebral

O objetivo deste estudo é determinar se a Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) pode aumentar a terapia ocupacional na melhora da função motora em crianças (10 anos de idade ou mais) e adultos jovens (< 21 anos de idade) com hemiparesia crônica de qualquer acidente vascular cerebral ou paralisia cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O RTMS é uma tecnologia não invasiva que pode induzir alterações na função cerebral que podem levar à melhora funcional em pessoas com hemiparesia. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por sham rTMS em conjunto com terapia ocupacional diária intensiva (OT) por 2 semanas para melhorar a função motora em pacientes hemiparéticos. Os participantes serão acompanhados por pelo menos 12 semanas após a rTMS para detectar qualquer alteração clínica. Os participantes do grupo simulado receberão um tratamento aberto de EMTr ativo mais OT após a avaliação de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 10 anos; < 21 anos
  • Hemiparesia
  • Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS) nível I a IV
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito pelo paciente e/ou responsável, incluindo a compreensão de que o seguro pode ser cobrado pela terapia ocupacional
  • Termo de assentimento por escrito assinado por participantes menores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Distúrbio degenerativo ou metabólico subjacente ou doença médica superveniente
  • Depressão grave ou outro transtorno psiquiátrico
  • Qualquer participante que esteja grávida
  • Qualquer contra-indicação para TMS (ou seja, implantes intracranianos de metal, shunts, portas, marca-passo, bombas de baclofeno)
  • Quaisquer alterações ou adição de medicamentos neuropsiquiátricos dentro de 1 mês após o início do estudo ou durante o estudo (se aplicável)
  • Qualquer injeção de toxina botulínica (Botox, Myobloc) ou fenol nos últimos 3 meses antes do estudo ou durante o estudo (se aplicável)
  • Qualquer cirurgia de membro superior nos últimos 6 meses antes do estudo ou agendada durante o estudo (se aplicável)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: RTMS ativo
Os participantes receberão rTMS ativo diariamente com terapia ocupacional imediatamente após rTMS por 10 dias da semana consecutivos.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
Usaremos um paradigma específico de rTMS chamado Estimulação Contínua Theta Burst (cTBS) para este estudo.
Outro: Terapia ocupacional
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS
Os participantes receberão rTMS simulada diariamente com terapia ocupacional imediatamente após rTMS por 10 dias da semana consecutivos.
Outro: Terapia ocupacional
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function"
Prazo: Alteração na "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function" entre o início e 3 dias após rTMS/OT
Alteração na "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function" entre o início e 3 dias após rTMS/OT

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alteração na "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function"
Prazo: Alteração na "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function" entre a linha de base e 7 dias após rTMS/OT
Alteração na "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function" entre a linha de base e 7 dias após rTMS/OT
Alteração na "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function"
Prazo: Mudança na "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function" entre o início e 12 semanas após rTMS/OT
Mudança na "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function" entre o início e 12 semanas após rTMS/OT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Steve W Wu, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIN001 - rTMS/hemiparesis
  • 2012-1533 (OUTRO: Cincinnati Children's Hospital Medical Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia cerebral

Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Concluído
    iTBS na Depressão Bipolar I
    Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I
    Estados Unidos

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