Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen TMS og ergoterapi hos børn og unge voksne med kronisk hemiparese

2. februar 2017 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Forbedring af motorisk kontrol gennem gentagen transkraniel magnetisk stimulering plus rehabilitering ved hemiparetisk cerebral parese og slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) kan forstærke ergoterapi til at forbedre motorisk funktion hos børn (10 år eller ældre) og unge voksne (< 21 år) med kronisk hemiparese fra begge slagtilfælde eller cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RTMS er en ikke-invasiv teknologi, der kan fremkalde ændringer i hjernens funktion, som kan føre til funktionel forbedring hos mennesker med hemiparese. Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret rTMS-studie i forbindelse med intensiv daglig ergoterapi (OT) i 2 uger for at forbedre motorisk funktion hos hemiparetiske patienter. Deltagerne vil blive fulgt i mindst 12 uger efter rTMS for at opdage enhver klinisk ændring. Den falske gruppedeltagere vil blive tilbudt en åben-label aktiv rTMS-behandling plus OT efter 12 ugers vurderingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 10 år; < 21 år
  • Hemiparese
  • MACS (Manual Ability Classification System) niveau I til IV
  • Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra patient og/eller værge, herunder forståelse for, at der kan faktureres forsikring for ergoterapien
  • Skriftlig samtykkeerklæring underskrevet af deltagere under 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende degenerativ eller stofskiftesygdom eller tilsyneladende medicinsk sygdom
  • Alvorlig depression eller anden psykiatrisk lidelse
  • Enhver deltager, der er gravid
  • Enhver kontraindikation for TMS (dvs. intrakranielle metalimplantater, shunts, porte, pacemaker, baclofen-pumper)
  • Enhver ændring eller tilføjelse af neuropsykiatrisk medicin inden for 1 måned efter påbegyndelse af undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsen (hvis relevant)
  • Enhver injektion af botulinumtoksin (Botox, Myobloc) eller phenol inden for de sidste 3 måneder forud for undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsen (hvis relevant)
  • Enhver øvre ekstremitetsoperation inden for de sidste 6 måneder forud for undersøgelsen eller planlagt i løbet af undersøgelsen (hvis relevant)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv rTMS
Deltagerne vil modtage dagligt aktivt rTMS med ergoterapi umiddelbart efter rTMS i 10 på hinanden følgende hverdage.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Vi vil bruge et specifikt rTMS-paradigme kaldet Continuous Theta Burst Stimulation (cTBS) til denne undersøgelse.
Andet: Ergoterapi
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS
Deltagerne vil modtage daglig sham rTMS med ergoterapi umiddelbart efter rTMS i 10 på hinanden følgende hverdage.
Andet: Ergoterapi
Enhed: Sham-gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function"
Tidsramme: Ændring i "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function" mellem baseline og 3 dage efter rTMS/OT
Ændring i "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function" mellem baseline og 3 dage efter rTMS/OT

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function"
Tidsramme: Ændring i "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function" mellem baseline og 7 dage efter rTMS/OT
Ændring i "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function" mellem baseline og 7 dage efter rTMS/OT
Ændring i "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function"
Tidsramme: Ændring i "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function" mellem baseline og 12 uger efter rTMS/OT
Ændring i "Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function" mellem baseline og 12 uger efter rTMS/OT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve W Wu, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2014

Først opslået (SKØN)

7. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIN001 - rTMS/hemiparesis
  • 2012-1533 (ANDET: Cincinnati Children's Hospital Medical Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner