위마비에 대한 할로페리돌 대 기존 요법 (HATGAS)
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이 연구는 급성 위마비 악화를 나타내는 성인 응급실(ED) 환자를 대상으로 하는 전향적, 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험입니다. 이 연구 설계는 임상 시험에서 두 개의 부문을 가질 것입니다. 실험군은 기존 요법에 추가로 할로페리돌 5mg을 정맥 주사하고 대조군은 기존 요법을 받게 됩니다. 환자는 아래에 설명된 대로 무작위 배정됩니다. 의사나 환자 모두 환자가 무작위 배정된 그룹을 알지 못합니다.
방법 Texas Medical Center에 위치한 Memorial Hermann Hospital의 응급실에 도착하면; 위마비(GP) 악화 환자는 근무 중인 임상의에 의해 이 시험에 등록할 자격이 있는지 평가됩니다. 교육을 받은 ED 레지던트가 포함 및 제외 기준을 충족하는 적격 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. QT 세그먼트 연장의 존재를 평가하기 위해 12 리드 심전도를 수행합니다. 등록된 환자에게는 5 mg의 할로페리돌 정맥주사 또는 사전 포장된 동등한 부피의 위약이 제공되며 연구 약국에서 제공한 연구 ID 번호로 코드화됩니다.
등록된 환자에 대해 고유 식별자 또는 기타 PHI를 수집하지 않습니다. 연구 약물을 제공하는 데 걸린 시간과 처분(입원 또는 퇴원) 결정 시간으로부터 경과된 시간에 대한 정보도 기록됩니다. 연구 바이알을 제공하기 전후에 환자에게 제공되는 진통제 및 항구토제를 포함하는 추가 약물이 있는 경우 기록이 유지될 것입니다. 환자가 경험할 수 있는 부작용이나 합병증(즉, 근긴장 이상 반응, 알레르기 등). 1차 결과에 대한 데이터가 1시간에 수집된 후 시험이 종료되고 의사가 후속 약물을 선택할 수 있도록 혼합되지 않습니다.
완료된 모든 데이터 수집 양식은 안전한 잠긴 사서함에 보관되며 매주 연구 직원이 수집합니다. 수집된 양식은 잠긴 캐비닛에 JJL(Jesse Jones Library) 4층에 위치한 ED 사무실에 보관됩니다. 데이터는 전자적으로 입력되고 SPSS(사회 과학용 통계 패키지) 버전 19.0을 사용하여 분석됩니다. 이 데이터베이스는 볼 수 있는 액세스가 제한된 권한으로 보호되는 연구 드라이브에 보관됩니다.
정보에 입각한 동의 환자는 이 연구에 대해 통지를 받고 참여에 관심이 있는지 묻습니다. 참여에 관심이 있는 경우 영어 또는 스페인어로 사전 동의(IC) 설명을 듣게 됩니다(Beaudoin, Nagdev, Merchant & Becker, 2010). 환자는 IC에 서명하고 날짜를 기입하고 시간을 적습니다. 동의자도 마찬가지입니다. IC 사본은 ED에서 작성되어 기록용으로 환자에게 제공됩니다. 원본은 JJL에 있는 규정 바인더에 보관됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77026
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 공식적인 위 배출 연구가 없는 환자를 포함하여 GP의 이전 진단.
- GP에 기인한 해결되지 않는 메스꺼움, 구토 및 복통이 있는 환자.
제외 기준:
- 12 리드 심전도에서 QT 연장 또는 존재의 병력.
- 간담도 질환, 허혈 및 복부 동맥류를 포함하되 이에 국한되지 않는 수반되는 급성 복부 병리의 존재.
- 죄수
- 저혈압(수축기 혈압이 90mmHg 미만)
- 임산부
- 인지 장애 및/또는 연구에 동의할 수 없는 환자
- 18세 미만
- 할로페리돌에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 할로페리돌 + 기존 요법
기존 요법에 추가하여 할로페리돌 5 mg을 정맥 주사합니다.
기존 요법에는 정맥 수액을 통한 수화, 진통제(일반적으로 아편제)를 사용한 통증 조절(종종 다회 투여가 필요함), 항구토제(종종 이 집단 내에서 메스꺼움과 구토를 조절하기 위해 여러 투여와 다른 약제가 필요함), 전해질 이상 교정이 포함됩니다. 필요합니다.
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할로페리돌 5mg 정맥주사.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 요법 단독
기존 요법에는 정맥 수액을 통한 수화, 진통제(일반적으로 아편제)를 사용한 통증 조절(종종 다회 투여가 필요함), 항구토제(종종 이 집단 내에서 메스꺼움과 구토를 조절하기 위해 여러 투여와 다른 약제가 필요함), 전해질 이상 교정이 포함됩니다. 필요합니다.
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기존 요법에는 정맥 수액을 통한 수화, 진통제(일반적으로 아편제)를 사용한 통증 조절(종종 다회 투여가 필요함), 항구토제(종종 이 집단 내에서 메스꺼움과 구토를 조절하기 위해 여러 투여와 다른 약제가 필요함), 전해질 이상 교정이 포함됩니다. 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추가 진통제를 요청하지 않은 참가자 수로 표시된 통증 완화
기간: 연구 약물 투여 후 1시간
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연구 약물 투여 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 방문 후 병원에 입원한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 2시간 후
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연구 약물 투여 2시간 후
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응급실 체류 기간(EDLOS)
기간: 최종 처분 결정 시점(약 8시간)
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"시간 프레임"은 연구 약물을 받는 순간부터 최종 처분에 대한 결정이 내려지는 시간까지 시작됩니다. 일반적으로 증상이 조절된 후 집에 가도 괜찮은지 확인하기 위해 환자에게 PO 시도(음식 또는 음료)를 제공합니다. 증상이 재발하면 추가 약물을 투여하고 치료에 실패한 것으로 간주하여 병원에 입원시킵니다. 어떤 서비스를 받더라도 환자는 후속 조치를 취하지 않습니다. 최종 처분이 이루어지면 연구가 종료됩니다. 최종 처분 후 환자의 후속 조치는 연구의 일부가 아니며 수행되지 않습니다. |
최종 처분 결정 시점(약 8시간)
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 통증 점수
기간: 연구 약물 투여 전
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VAS(Visual Analogue Scale)의 범위는 0-10이며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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연구 약물 투여 전
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 통증 점수
기간: 연구 약물 투여 후 1시간
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VAS(Visual Analogue Scale)의 범위는 0-10이며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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연구 약물 투여 후 1시간
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 메스꺼움 점수
기간: 연구 약물 투여 전
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VAS(Visual Analogue Scale)의 범위는 1-5이며, 1은 최소 메스꺼움이고 5는 심한 메스꺼움입니다.
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연구 약물 투여 전
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 메스꺼움 점수
기간: 연구 약물 투여 후 1시간
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VAS(Visual Analogue Scale)의 범위는 1-5이며, 1은 최소 메스꺼움이고 5는 심한 메스꺼움입니다.
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연구 약물 투여 후 1시간
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추가 항구토제를 요청하지 않은 참가자 수로 표시된 메스꺼움 완화
기간: 연구 약물 투여 후 1시간
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연구 약물 투여 후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos J Roldan, MD, University of Texas
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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