Галоперидол против традиционной терапии гастропареза (HATGAS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Это исследование представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором участвуют взрослые пациенты отделения неотложной помощи (НЕП) с острым обострением гастропареза. Этот дизайн исследования будет иметь две группы клинических испытаний. Экспериментальная группа получит внутривенную дозу галоперидола 5 мг в дополнение к традиционной терапии, а контрольная группа получит обычную терапию. Пациенты будут рандомизированы, как описано ниже. Ни врач, ни пациент не будут знать, к какой группе был рандомизирован пациент.
Методы По прибытии в отделение неотложной помощи в больнице Мемориал Херманн, расположенной в Техасском медицинском центре; пациенты с обострением гастропареза (ГП) будут оцениваться дежурными клиницистами на предмет права на включение в это исследование. Информированное согласие будет получено от подходящих пациентов, которые соответствуют критериям включения и исключения, обученными резидентами отделения неотложной помощи. Будет выполнена электрокардиограмма в 12 отведениях для оценки наличия удлинения сегмента QT. Зарегистрированным пациентам будет даваться 5 мг галоперидола внутривенно или эквивалентный объем плацебо, расфасованного и закодированного идентификационным номером исследования, предоставленным исследовательской аптекой.
Никакие уникальные идентификаторы или другая PHI не будут собираться для зарегистрированных пациентов. Также будет записана информация о времени, прошедшем с момента предоставления исследуемого препарата, и времени принятия решения о назначении (госпитализация или выписка). Запись будет вестись, если какие-либо дополнительные лекарства, включая анальгетики и противорвотные средства, вводимые пациенту до и после использования флакона для исследования. Будут собираться данные о любых побочных эффектах или осложнениях, которые могут возникнуть у пациентов (т. дистонические реакции, аллергия и др.). После того, как данные будут собраны в течение одного часа для основного исхода, испытание будет завершено, и врач будет размешан, чтобы он мог выбрать последующее лечение.
Все заполненные формы для сбора данных будут оставлены в безопасном запираемом почтовом ящике и еженедельно будут собираться исследовательским персоналом. Собранные формы будут размещены в офисе ED, расположенном в Библиотеке Джесси Джонса (JJL) на 4-м этаже в запираемом шкафу. Данные будут вводиться в электронном виде и анализироваться с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 19.0. Эта база данных будет размещена на защищенном исследовательском диске с ограниченным доступом для просмотра.
Информированное согласие. Пациенты будут уведомлены об этом исследовании, и их спросят, заинтересованы ли они в участии. Если они заинтересованы в участии, им будет разъяснено информированное согласие (ИС) на английском или испанском языках (Beaudoin, Nagdev, Merchant & Becker, 2010). Пациент подпишется, поставит дату и время на IC. Соглашающийся также сделает то же самое. Копия IC будет сделана в отделении неотложной помощи и передана пациенту для записи. Оригинальная копия будет размещена в папке для нормативных документов, расположенной в JJL.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предыдущий диагноз ГП, в том числе без формальных исследований опорожнения желудка.
- Пациенты с непрекращающейся тошнотой, рвотой и болью в животе, которые связаны с их терапевтом.
Критерий исключения:
- История удлинения интервала QT или его наличие на электрокардиограмме в 12 отведениях.
- Наличие сопутствующей острой абдоминальной патологии, включая, помимо прочего, заболевание гепатобилиарной системы, ишемию и абдоминальную аневризму.
- Заключенные
- Гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст.)
- Беременные женщины
- Пациенты с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать согласие на участие в исследовании
- Возраст <18
- Аллергия на галоперидол
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Галоперидол плюс традиционная терапия
Внутривенная доза галоперидола 5 мг в дополнение к традиционной терапии.
Традиционная терапия включает гидратацию внутривенными жидкостями, обезболивание с помощью анальгетиков (обычно опиатов), часто требующих многократных доз, а также противорвотных средств (часто требующих многократных доз и различных агентов в попытках контролировать тошноту и рвоту в этой популяции), в дополнение к коррекции нарушений электролитов, как нужный.
|
Внутривенная доза галоперидола 5 мг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только традиционная терапия
Традиционная терапия включает гидратацию внутривенными жидкостями, обезболивание с помощью анальгетиков (обычно опиатов), часто требующих многократных доз, а также противорвотных средств (часто требующих многократных доз и различных агентов в попытках контролировать тошноту и рвоту в этой популяции), в дополнение к коррекции нарушений электролитов, как нужный.
|
Традиционная терапия включает гидратацию внутривенными жидкостями, обезболивание с помощью анальгетиков (обычно опиатов), часто требующих многократных доз, а также противорвотных средств (часто требующих многократных доз и различных агентов в попытках контролировать тошноту и рвоту в этой популяции), в дополнение к коррекции нарушений электролитов, как нужный.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Облегчение боли по количеству участников, не запрашивающих дополнительное обезболивающее
Временное ограничение: Через 1 час после введения исследуемого препарата
|
Через 1 час после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, поступивших в больницу после посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Через 2 часа после введения исследуемого препарата
|
Через 2 часа после введения исследуемого препарата
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи (EDLOS)
Временное ограничение: на момент принятия окончательного решения (около 8 часов)
|
«Временные рамки» начинаются с момента получения исследуемого препарата до момента принятия окончательного решения. Обычно после того, как симптомы контролируются, пациентам дают пероральную пробу (еда или питье), чтобы установить, в порядке ли они, чтобы вернуться домой. Если симптомы возвращаются, назначают дополнительные лекарства, лечение считают неэффективным и госпитализируют. Пациенты не будут наблюдаться, если они поступят в какую-либо службу. Исследование заканчивается, когда принимается окончательное решение. Последующее наблюдение за пациентами после вынесения окончательного решения не является частью исследования и не будет проводиться. |
на момент принятия окончательного решения (около 8 часов)
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: перед введением исследуемого препарата
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) колеблется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль.
|
перед введением исследуемого препарата
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 1 час после введения исследуемого препарата
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) колеблется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль.
|
Через 1 час после введения исследуемого препарата
|
|
Оценка тошноты по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: перед введением исследуемого препарата
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) колеблется от 1 до 5, где 1 означает минимальную тошноту, а 5 — сильную тошноту.
|
перед введением исследуемого препарата
|
|
Оценка тошноты по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 1 час после введения исследуемого препарата
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) колеблется от 1 до 5, где 1 означает минимальную тошноту, а 5 — сильную тошноту.
|
Через 1 час после введения исследуемого препарата
|
|
Облегчение тошноты по количеству участников, не запросивших дополнительные противорвотные препараты
Временное ограничение: Через 1 час после введения исследуемого препарата
|
Через 1 час после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carlos J Roldan, MD, University of Texas
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Неврологические проявления
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Паралич
- Гастропарез
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Агенты против дискинезии
- Галоперидол
- Галоперидола деканоат
Другие идентификационные номера исследования
- 13040380
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .