Haloperidol vs konventionell terapi för gastropares (HATGAS)

Studiedesign Denna studie är en prospektiv, dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie som involverar vuxna akutmottagningspatienter (ED) som uppvisar en akut exacerbation av gastropares. Denna studiedesign kommer att ha två armar i de kliniska prövningarna. En experimentarm kommer att få en intravenös dos av haloperidol 5 mg utöver konventionell terapi, och kontrollarmen kommer att få konventionell terapi. Patienterna kommer att randomiseras enligt beskrivningen nedan. Varken läkaren eller patienten kommer att känna till den grupp som patienten randomiserades till.

Metoder Vid ankomst till akuten på Memorial Hermann Hospital som ligger i Texas Medical Center; Patienter med gastropares (GP) exacerbation kommer att bedömas för berättigande för inskrivning i denna studie av tjänstgörande läkare. Informerat samtycke kommer att erhållas från kvalificerade patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning av utbildade patienter på akutmottagningen. Ett elektrokardiogram med 12 avledningar kommer att utföras för att utvärdera förekomsten av QT-segmentförlängning. Rekryterade patienter kommer att ges 5 mg intravenöst haloperidol eller motsvarande volym placebo färdigförpackat och kodat med ett studie-ID-nummer som tillhandahålls av prövningsapoteket.

Inga unika identifierare eller andra PHI kommer att samlas in på inskrivna patienter. Uppgifter kommer också att registreras om den tid som förflutit från det att det tog att tillhandahålla studieläkemedlet och tidpunkten för beslut om disposition (intagning eller utskrivning). Ett register kommer att föras om ytterligare mediciner, inklusive smärtstillande medel och antiemetika som ges till patienten före och efter studieampullen, ges. Data kommer att samlas in om eventuella biverkningar eller komplikationer som patienterna kan uppleva (dvs. dystoniska reaktioner, allergier etc.). Efter att data har samlats in efter en timme för det primära resultatet kommer prövningen att avslutas och läkaren kommer att blandas så att de kan välja efterföljande medicinering.

Alla ifyllda datainsamlingsformulär kommer att lämnas i en säker låst brevlåda och samlas in veckovis av forskarpersonal. Insamlade blanketter kommer att förvaras på ED-kontoret beläget i Jesse Jones Library (JJL) 4:e våningen i ett låst skåp. Data kommer att matas in elektroniskt och analyseras med hjälp av statistikpaket för samhällsvetenskap (SPSS) version 19.0. Denna databas kommer att finnas på en rättighetsskyddad forskningsdisk med begränsad åtkomst för visning.

Informerat samtycke Patienter kommer att meddelas om denna studie och de kommer att tillfrågas om de är intresserade av att delta. Om de är intresserade av att delta kommer de att få det informerade samtycket (IC) förklarat för dem på antingen engelska eller spanska (Beaudoin, Nagdev, Merchant & Becker, 2010). Patienten kommer att skriva under, datera och sätta tiden på IC. Konsulten kommer också att göra detsamma. En kopia av IC kommer att göras på akuten och ges till patienten för deras register. Originalexemplaret kommer att förvaras i den regulatoriska pärmen som finns i JJL.