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Halopéridol vs thérapie conventionnelle pour la gastroparésie (HATGAS)

14 juillet 2017 mis à jour par: Carlos Roldan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Essai contrôlé randomisé comparant l'halopéridol associé à un traitement conventionnel et un traitement conventionnel seul chez des patients atteints de gastroparésie symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude Cette étude est un essai prospectif, randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, impliquant des patients adultes des services d'urgence (SU) qui présentent une exacerbation aiguë de la gastroparésie. Cette conception de l'étude comportera deux bras dans les essais cliniques. Un bras expérimental recevra une dose intraveineuse d'halopéridol 5 mg en plus du traitement conventionnel, et le bras témoin recevra un traitement conventionnel. Les patients seront randomisés comme décrit ci-dessous. Ni le médecin ni le patient ne connaîtront le groupe dans lequel le patient a été randomisé.

Méthodes À son arrivée au service des urgences du Memorial Hermann Hospital situé au Texas Medical Center; les patients présentant une exacerbation de la gastroparésie (GP) seront évalués pour leur éligibilité à l'inscription à cet essai par les cliniciens en service. Le consentement éclairé sera obtenu des patients éligibles qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion par des résidents des urgences formés. Un électrocardiogramme à 12 dérivations sera effectué pour évaluer la présence d'un allongement du segment QT. Les patients inscrits recevront 5 mg d'halopéridol intraveineux ou un volume équivalent de placebo préemballé et codé avec un numéro d'identification d'étude fourni par la pharmacie expérimentale.

Aucun identifiant unique ou autre PHI ne sera collecté sur les patients inscrits. Des informations seront également enregistrées sur le temps écoulé entre le temps qu'il a fallu pour fournir le médicament à l'étude et le moment de la décision sur la disposition (admission ou sortie). Un dossier sera conservé si des médicaments supplémentaires, y compris des analgésiques et des antiémétiques, administrés au patient avant et après le flacon d'étude sont administrés. Des données seront recueillies sur tout effet indésirable ou complication que les patients pourraient ressentir (c.-à-d. réactions dystoniques, allergies, etc.). Une fois les données recueillies à une heure pour le résultat principal, l'essai se terminera et le médecin ne sera pas mélangé afin qu'il puisse choisir le médicament suivant.

Tous les formulaires de collecte de données remplis seront déposés dans une boîte aux lettres verrouillée sécurisée et collectés chaque semaine par le personnel de recherche. Les formulaires collectés seront conservés dans le bureau ED situé au 4ème étage de la bibliothèque Jesse Jones (JJL) dans une armoire verrouillée. Les données seront saisies électroniquement et analysées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 19.0. Cette base de données sera hébergée sur un lecteur de recherche protégé par des droits avec un accès limité pour la visualisation.

Consentement éclairé Les patients seront informés de cette étude et on leur demandera s'ils sont intéressés à y participer. S'ils sont intéressés à participer, ils se verront expliquer le consentement éclairé (IC) en anglais ou en espagnol (Beaudoin, Nagdev, Merchant & Becker, 2010). Le patient signera, datera et mettra l'heure sur le CI. Le consentant fera également de même. Une copie de l'IC sera faite au service des urgences et remise au patient pour son dossier. L'original sera conservé dans le cartable réglementaire situé au JJL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77026
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic antérieur de médecin généraliste, y compris ceux sans études formelles de vidange gastrique.
  • Patients présentant des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales persistants attribuables à leur médecin généraliste.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allongement de l'intervalle QT ou présence sur un électrocardiogramme à 12 dérivations.
  • Présence d'une pathologie abdominale aiguë concomitante, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatobiliaire, une ischémie et un anévrisme abdominal.
  • Les prisonniers
  • Hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg)
  • Femmes enceintes
  • Patients atteints de troubles cognitifs et/ou incapables de consentir à l'étude
  • Âge <18
  • Allergie à l'halopéridol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Halopéridol plus thérapie conventionnelle
Dose intraveineuse d'halopéridol 5 mg en plus du traitement conventionnel. La thérapie conventionnelle comprend l'hydratation via des fluides IV, le contrôle de la douleur avec des analgésiques (généralement des opiacés) nécessitant fréquemment des doses multiples, ainsi que des antiémétiques (nécessitant souvent des doses multiples et différents agents pour tenter de contrôler les nausées et les vomissements au sein de cette population), en plus des corrections des anomalies électrolytiques comme nécessaire.
Médicament: Halopéridol
Dose intraveineuse d'halopéridol 5 mg.
Autres noms:
  • Haldol
Comparateur actif: Thérapie conventionnelle seule
La thérapie conventionnelle comprend l'hydratation via des fluides IV, le contrôle de la douleur avec des analgésiques (généralement des opiacés) nécessitant fréquemment des doses multiples, ainsi que des antiémétiques (nécessitant souvent des doses multiples et différents agents pour tenter de contrôler les nausées et les vomissements au sein de cette population), en plus des corrections des anomalies électrolytiques comme nécessaire.
Médicament: Thérapie conventionnelle
La thérapie conventionnelle comprend l'hydratation via des fluides IV, le contrôle de la douleur avec des analgésiques (généralement des opiacés) nécessitant fréquemment des doses multiples, ainsi que des antiémétiques (nécessitant souvent des doses multiples et différents agents pour tenter de contrôler les nausées et les vomissements au sein de cette population), en plus des corrections des anomalies électrolytiques comme nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Soulagement de la douleur tel qu'indiqué par le nombre de participants ne demandant pas d'analgésiques supplémentaires
Délai: 1 heure après l'administration du médicament à l'étude
1 heure après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants admis à l'hôpital après une visite au service des urgences
Délai: 2 heures après l'administration du médicament à l'étude
2 heures après l'administration du médicament à l'étude
Durée du séjour aux urgences (EDLOS)
Délai: au moment où la décision de décision finale est prise (environ 8 heures)

Le "délai" commence à partir du moment de la réception du médicament à l'étude jusqu'au moment où la décision de disposition finale est prise. Habituellement, une fois les symptômes contrôlés, les patients reçoivent un test PO (nourriture ou boisson) afin d'établir s'ils sont d'accord pour rentrer chez eux. Si les symptômes réapparaissent, des médicaments supplémentaires sont administrés, le traitement est considéré comme un échec et ils sont admis à l'hôpital.

Les patients ne seront pas suivis s'ils sont admis dans un service. L'étude se termine lorsque la disposition finale est prise.

Le suivi des patients après la décision finale ne fait pas partie de l'étude et ne sera pas effectué.
au moment où la décision de décision finale est prise (environ 8 heures)
Score de douleur mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: avant l'administration du médicament à l'étude
L'échelle visuelle analogique (EVA) va de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 la pire douleur imaginable.
avant l'administration du médicament à l'étude
Score de douleur mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 heure après l'administration du médicament à l'étude
L'échelle visuelle analogique (EVA) va de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 la pire douleur imaginable.
1 heure après l'administration du médicament à l'étude
Score de nausée mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: avant l'administration du médicament à l'étude
L'échelle visuelle analogique (EVA) va de 1 à 5, 1 étant des nausées minimes et 5 des nausées sévères.
avant l'administration du médicament à l'étude
Score de nausée mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 heure après l'administration du médicament à l'étude
L'échelle visuelle analogique (EVA) va de 1 à 5, 1 étant des nausées minimes et 5 des nausées sévères.
1 heure après l'administration du médicament à l'étude
Soulagement des nausées tel qu'indiqué par le nombre de participants ne demandant pas de médicaments antiémétiques supplémentaires
Délai: 1 heure après l'administration du médicament à l'étude
1 heure après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos J Roldan, MD, University of Texas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2014

Première publication (Estimation)

7 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13040380

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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