胃不全麻痺に対するハロペリドール vs 従来療法 (HATGAS)

研究デザイン この研究は、胃不全麻痺の急性増悪を呈する成人救急科 (ED) 患者を対象とした前向き二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。 この研究デザインには、臨床試験に 2 つのアームがあります。 実験群は、従来の治療に加えてハロペリドール 5 mg の静脈内投与を受け、対照群は従来の治療を受けます。 患者は以下のように無作為に割り付けられます。 医師も患者も、患者が無作為に割り付けられたグループを認識しません。

方法 テキサス医療センターにある記念ヘルマン病院の ED に到着すると、胃不全麻痺（GP）の悪化を伴う患者は、勤務中の臨床医によってこの試験への登録の適格性について評価されます。 インフォームドコンセントは、訓練を受けたEDレジデントによる包含および除外基準を満たす適格な患者から得られます。 QTセグメント延長の存在を評価するために、12誘導心電図が実行されます。 登録された患者には、5mgの静脈内ハロペリドールまたは同等量のプラセボが事前にパッケージ化され、治験薬によって提供された研究ID番号でコード化されます。

登録された患者から一意の識別子やその他の PHI が収集されることはありません。 また、治験薬の提供に要した時間から経過した時間、および処置の決定 (入院または退院) の時間に関する情報も記録されます。 研究用バイアルの投与前後に鎮痛剤や制吐剤を含む追加の薬剤が患者に投与された場合、記録が保持されます。 患者が経験する可能性のある副作用や合併症に関するデータが収集されます（つまり、 ジストニー反応、アレルギーなど）。 一次結果のデータが 1 時間で収集された後、試験は終了し、医師はその後の投薬を選択できるようにブレンドを解除します。

記入済みのデータ収集フォームはすべて、安全な施錠されたメールボックスに入れられ、研究スタッフによって毎週収集されます。 収集された用紙は、ジェシー ジョーンズ図書館 (JJL) の 4 階にある ED オフィスの施錠されたキャビネットに保管されます。 データは電子的に入力され、社会科学向け統計パッケージ (SPSS) バージョン 19.0 を使用して分析されます。 このデータベースは、閲覧のためのアクセスが制限された権利保護された研究ドライブに格納されます。

インフォームド コンセント 患者はこの研究について通知され、参加に関心があるかどうか尋ねられます。 参加に関心がある場合は、インフォームド コンセント (IC) について英語またはスペイン語で説明を受けます (Beaudoin, Nagdev, Merchant & Becker, 2010)。 患者は署名し、日付を記入し、IC に時刻を記入します。 同意者も同じことを行います。 IC のコピーは ED で作成され、記録のために患者に渡されます。 オリジナルのコピーは、JJL にある規制バインダーに格納されます。