Haloperidol vs terapia convencional para gastroparesia (HATGAS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Este estudo é um estudo prospectivo, duplo-cego randomizado controlado por placebo envolvendo pacientes adultos do departamento de emergência (DE) que apresentam uma exacerbação aguda de gastroparesia. Este desenho de estudo terá dois braços nos ensaios clínicos. Um braço experimental receberá uma dose intravenosa de haloperidol 5 mg, além da terapia convencional, e o braço de controle receberá terapia convencional. Os pacientes serão randomizados conforme descrito abaixo. Nem o médico nem o paciente estarão cientes do grupo para o qual o paciente foi randomizado.
Métodos Ao chegar ao pronto-socorro do Memorial Hermann Hospital localizado no Texas Medical Center; os pacientes com exacerbação de gastroparesia (GP) serão avaliados quanto à elegibilidade para inscrição neste estudo pelos médicos de plantão. O consentimento informado será obtido de pacientes elegíveis que atendam aos critérios de inclusão e exclusão por residentes de emergência treinados. Um eletrocardiograma de 12 derivações será realizado para avaliar a presença de prolongamento do segmento QT. Os pacientes inscritos receberão 5 mg de haloperidol intravenoso ou volume equivalente de placebo pré-embalado e codificado com um número de identificação do estudo fornecido pela farmácia experimental.
Nenhum identificador exclusivo ou outro PHI será coletado em pacientes inscritos. As informações também serão registradas sobre o tempo decorrido desde o tempo que levou para fornecer a medicação do estudo e o tempo da decisão sobre a disposição (admissão ou alta). Um registro será mantido se quaisquer medicamentos adicionais, incluindo analgésicos e antieméticos, forem administrados ao paciente antes e depois do frasco do estudo. Serão coletados dados sobre quaisquer efeitos adversos ou complicações que os pacientes possam experimentar (ou seja, reacções distónicas, alergias, etc.). Depois que os dados forem coletados em uma hora para o resultado primário, o estudo será encerrado e o médico será desfeito para que possa escolher a medicação subsequente.
Todos os formulários de coleta de dados preenchidos serão deixados em uma caixa de correio trancada segura e coletados semanalmente pela equipe de pesquisa. Os formulários coletados serão guardados no escritório do ED localizado no 4º andar da Biblioteca Jesse Jones (JJL) em um armário trancado. Os dados serão inseridos eletronicamente e analisados por meio do pacote estatístico para ciências sociais (SPSS) versão 19.0. Este banco de dados será armazenado em uma unidade de pesquisa protegida por direitos com acesso limitado para visualização.
Consentimento Informado Os pacientes serão notificados sobre este estudo e serão questionados se estão interessados em participar. Se estiverem interessados em participar, terão o consentimento informado (CI) explicado em inglês ou espanhol (Beaudoin, Nagdev, Merchant & Becker, 2010). O paciente vai assinar, datar e colocar a hora no CI. O consenter também fará o mesmo. Uma cópia do CI será feita no ED e entregue ao paciente para seus registros. A via original ficará arquivada no fichário regulamentar localizado na JJL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico prévio de PG, incluindo aqueles sem estudos formais de esvaziamento gástrico.
- Pacientes que apresentam náuseas, vômitos e dor abdominal não resolvidos que são atribuíveis ao seu médico de família.
Critério de exclusão:
- História de prolongamento do intervalo QT ou presença em um eletrocardiograma de 12 derivações.
- Presença de patologia abdominal aguda concomitante, incluindo, entre outros, doença hepatobiliar, isquemia e aneurisma abdominal.
- Prisioneiros
- Hipotensão (pressão arterial sistólica abaixo de 90 mm Hg)
- mulheres grávidas
- Pacientes com comprometimento cognitivo e/ou incapazes de consentir no estudo
- Idade <18
- Alergia ao haloperidol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Haloperidol mais terapia convencional
Dose intravenosa de haloperidol 5 mg em adição à terapia convencional.
A terapia convencional inclui hidratação via fluidos intravenosos, controle da dor com analgésicos (geralmente opiáceos) que frequentemente requerem doses múltiplas, também antieméticos (muitas vezes requer doses múltiplas e agentes diferentes na tentativa de controlar náuseas e vômitos nessa população), além de correções de anormalidades eletrolíticas como necessário.
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Dose intravenosa de haloperidol 5 mg.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia convencional sozinha
A terapia convencional inclui hidratação via fluidos intravenosos, controle da dor com analgésicos (geralmente opiáceos) que frequentemente requerem doses múltiplas, também antieméticos (muitas vezes requer doses múltiplas e agentes diferentes na tentativa de controlar náuseas e vômitos nessa população), além de correções de anormalidades eletrolíticas como necessário.
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A terapia convencional inclui hidratação via fluidos intravenosos, controle da dor com analgésicos (geralmente opiáceos) que frequentemente requerem doses múltiplas, também antieméticos (muitas vezes requer doses múltiplas e agentes diferentes na tentativa de controlar náuseas e vômitos nessa população), além de correções de anormalidades eletrolíticas como necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alívio da dor conforme indicado pelo número de participantes que não solicitaram medicação adicional para a dor
Prazo: 1 hora após a medicação do estudo administrada
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1 hora após a medicação do estudo administrada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes internados no hospital após visita ao pronto-socorro
Prazo: 2 horas após a administração da medicação do estudo
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2 horas após a administração da medicação do estudo
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Duração da Permanência do Departamento de Emergência (EDLOS)
Prazo: no momento em que é tomada a decisão de disposição final (cerca de 8 horas)
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O "período de tempo" começa a partir do momento em que o medicamento do estudo é recebido até o momento em que a decisão final é tomada. Normalmente, após o controle dos sintomas, os pacientes recebem um desafio PO (comida ou bebida) para determinar se podem ir para casa. Se os sintomas retornarem, medicamentos adicionais são administrados, o tratamento é considerado falhado e eles são internados no Hospital. Os pacientes não serão acompanhados se internados em algum serviço. O estudo termina quando a disposição final é feita. O acompanhamento dos pacientes após a disposição final não faz parte do estudo e não será feito. |
no momento em que é tomada a decisão de disposição final (cerca de 8 horas)
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Pontuação de dor medida por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: antes da medicação do estudo administrada
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A Escala Visual Analógica (VAS) varia de 0 a 10, sendo 0 a ausência de dor e 10 a pior dor imaginável.
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antes da medicação do estudo administrada
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Pontuação de dor medida por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 1 hora após a medicação do estudo administrada
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A Escala Visual Analógica (VAS) varia de 0 a 10, sendo 0 a ausência de dor e 10 a pior dor imaginável.
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1 hora após a medicação do estudo administrada
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Pontuação de Náusea medida por uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: antes da medicação do estudo administrada
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A Escala Visual Analógica (VAS) varia de 1 a 5, sendo 1 náusea mínima e 5 náusea intensa.
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antes da medicação do estudo administrada
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Pontuação de Náusea medida por uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 hora após a medicação do estudo administrada
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A Escala Visual Analógica (VAS) varia de 1 a 5, sendo 1 náusea mínima e 5 náusea intensa.
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1 hora após a medicação do estudo administrada
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Alívio da náusea conforme indicado pelo número de participantes que não solicitaram medicação antiemética adicional
Prazo: 1 hora após a medicação do estudo administrada
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1 hora após a medicação do estudo administrada
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos J Roldan, MD, University of Texas
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Paralisia
- Gastroparesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes Antidiscinesia
- Haloperidol
- Decanoato de Haloperidol
Outros números de identificação do estudo
- 13040380
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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