Aloperidolo vs terapia convenzionale per la gastroparesi (HATGAS)

Disegno dello studio Questo studio è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che coinvolge pazienti adulti del pronto soccorso (DE) che presentano una riacutizzazione della gastroparesi. Questo disegno di studio avrà due bracci negli studi clinici. Un braccio sperimentale riceverà una dose endovenosa di aloperidolo 5 mg in aggiunta alla terapia convenzionale e il braccio di controllo riceverà una terapia convenzionale. I pazienti saranno randomizzati come descritto di seguito. Né il medico né il paziente saranno a conoscenza del gruppo a cui il paziente è stato randomizzato.

Metodi All'arrivo al pronto soccorso presso il Memorial Hermann Hospital situato nel Texas Medical Center; i pazienti con esacerbazione di gastroparesi (GP) saranno valutati per l'idoneità all'arruolamento in questo studio dai medici in servizio. Il consenso informato sarà ottenuto da pazienti idonei che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione da residenti ED addestrati. Verrà eseguito un elettrocardiogramma a 12 derivazioni per valutare la presenza di prolungamento del segmento QT. Ai pazienti arruolati verranno somministrati 5 mg di aloperidolo per via endovenosa o un volume equivalente di placebo preconfezionato e codificato con un numero ID dello studio fornito dalla farmacia sperimentale.

Non verranno raccolti identificatori univoci o altri PHI sui pazienti arruolati. Verranno inoltre registrate informazioni sul tempo trascorso dal momento in cui è stato fornito il farmaco in studio e il momento della decisione sulla disposizione (ricovero o dimissione). Verrà conservato un registro se vengono somministrati al paziente eventuali farmaci aggiuntivi, inclusi analgesici e antiemetici, prima e dopo la fiala dello studio. Verranno raccolti dati su eventuali effetti avversi o complicanze che i pazienti potrebbero manifestare (ad es. reazioni distoniche, allergie ecc.). Dopo che i dati sono stati raccolti entro un'ora per l'esito primario, la sperimentazione terminerà e il medico non sarà miscelato in modo da poter scegliere il farmaco successivo.

Tutti i moduli di raccolta dati completati verranno depositati in una cassetta postale sicura e chiusa e raccolti settimanalmente dal personale di ricerca. I moduli raccolti saranno conservati nell'ufficio ED situato nella Jesse Jones Library (JJL) al 4° piano in un armadietto chiuso a chiave. I dati verranno inseriti elettronicamente e analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 19.0. Questo database sarà ospitato su un'unità di ricerca protetta da diritti con accesso limitato per la visualizzazione.

I pazienti con consenso informato verranno informati di questo studio e verrà loro chiesto se sono interessati a partecipare. Se sono interessati a partecipare, avranno il consenso informato (IC) spiegato loro in inglese o spagnolo (Beaudoin, Nagdev, Merchant & Becker, 2010). Il paziente firmerà, appunterà la data e inserirà l'ora sull'IC. Anche il consenziente farà lo stesso. Una copia dell'IC verrà fatta in PS e consegnata al paziente per la sua documentazione. La copia originale sarà conservata nel raccoglitore normativo situato in JJL.