Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haloperidol vs konventionel terapi for gastroparese (HATGAS)

14. juli 2017 opdateret af: Carlos Roldan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner haloperidol kombineret med konventionel terapi og konventionel terapi alene hos patienter med symptomatisk gastroparese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Denne undersøgelse er et prospektivt, dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg, der involverer voksne akutmodtagelsespatienter (ED), som har en akut forværring af gastroparese. Dette studiedesign vil have to arme i de kliniske forsøg. En forsøgsarm vil modtage en intravenøs dosis af haloperidol 5 mg ud over konventionel terapi, og kontrolarmen vil modtage konventionel terapi. Patienter vil blive randomiseret som beskrevet nedenfor. Hverken lægen eller patienten vil være klar over, hvilken gruppe patienten blev randomiseret til.

Metoder Ved ankomst til ED på Memorial Hermann Hospital beliggende i Texas Medical Center; Patienter med gastroparese (GP) eksacerbation vil blive vurderet for berettigelse til optagelse i dette forsøg af vagthavende klinikere. Informeret samtykke vil blive indhentet fra kvalificerede patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier af uddannede ED-beboere. Et elektrokardiogram med 12 afledninger vil blive udført for at evaluere tilstedeværelsen af ​​QT-segmentforlængelse. Tilmeldte patienter vil få 5 mg intravenøst ​​haloperidol eller tilsvarende volumen placebo færdigpakket og kodet med et undersøgelses-ID-nummer, der er givet af forsøgsapoteket.

Ingen unikke identifikatorer eller andre PHI vil blive indsamlet på tilmeldte patienter. Der vil også blive registreret oplysninger om den tid, der er forløbet fra det tidspunkt, det tog at udlevere undersøgelsesmedicinen, og tidspunktet for beslutning om disposition (indlæggelse eller udskrivning). Der vil blive ført en journal, hvis der gives yderligere medicin, herunder analgetika og antiemetika givet til patienten før og efter forsøgshætteglasset. Der vil blive indsamlet data om eventuelle bivirkninger eller komplikationer, som patienterne kan opleve (dvs. dystoniske reaktioner, allergier osv.). Efter at dataene er indsamlet efter en time for det primære resultat, afsluttes forsøget, og lægen vil blive ublandet, så de kan vælge efterfølgende medicin.

Alle udfyldte dataindsamlingsformularer vil blive afleveret i en sikker aflåst postkasse og indsamlet på ugentlig basis af forskningspersonale. De indsamlede formularer vil blive anbragt på ED-kontoret i Jesse Jones Library (JJL) 4. sal i et aflåst skab. Data vil blive indtastet elektronisk og analyseret ved hjælp af statistisk pakke for samfundsvidenskab (SPSS) version 19.0. Denne database vil blive anbragt på et rettighedsbeskyttet forskningsdrev med begrænset adgang til visning.

Patienter med informeret samtykke vil blive underrettet om denne undersøgelse, og de vil blive spurgt, om de er interesserede i at deltage. Hvis de er interesserede i at deltage, vil de få det informerede samtykke (IC) forklaret på enten engelsk eller spansk (Beaudoin, Nagdev, Merchant & Becker, 2010). Patienten vil underskrive, datere og sætte tiden på IC. Konsenteret vil også gøre det samme. En kopi af IC vil blive lavet i ED og givet til patienten til deres journaler. Den originale kopi vil blive anbragt i det lovpligtige bindemiddel, der er placeret i JJL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnose af praktiserende læge, herunder dem uden formelle mavetømningsundersøgelser.
  • Patienter med uafklarende kvalme, opkastning og mavesmerter, som kan tilskrives deres læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med QT-forlængelse eller tilstedeværelse på et elektrokardiogram med 12 afledninger.
  • Tilstedeværelse af samtidig akut abdominal patologi, herunder, men ikke begrænset til, hepatobiliær sygdom, iskæmi og abdominal aneurisme.
  • Fanger
  • Hypotension (systolisk blodtryk under 90 mm Hg)
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der er kognitivt svækkede og/eller ude af stand til at give samtykke til undersøgelsen
  • Alder <18
  • Allergi over for haloperidol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Haloperidol plus konventionel terapi
Intravenøs dosis af haloperidol 5 mg som supplement til konventionel behandling. Konventionel terapi omfatter hydrering via IV-væsker, smertekontrol med analgetika (sædvanligvis opiater), der ofte kræver flere doser, også antiemetika (kræver ofte flere doser og forskellige midler i forsøg på at kontrollere kvalme og opkastning i denne population), foruden korrektioner af elektrolytabnormaliteter som havde brug for.
Medicin: Haloperidol
Intravenøs dosis af haloperidol 5 mg.
Andre navne:
  • Haldol
Aktiv komparator: Konventionel terapi alene
Konventionel terapi omfatter hydrering via IV-væsker, smertekontrol med analgetika (sædvanligvis opiater), der ofte kræver flere doser, også antiemetika (kræver ofte flere doser og forskellige midler i forsøg på at kontrollere kvalme og opkastning i denne population), foruden korrektioner af elektrolytabnormaliteter som havde brug for.
Medicin: Konventionel terapi
Konventionel terapi omfatter hydrering via IV-væsker, smertekontrol med analgetika (sædvanligvis opiater), der ofte kræver flere doser, også antiemetika (kræver ofte flere doser og forskellige midler i forsøg på at kontrollere kvalme og opkastning i denne population), foruden korrektioner af elektrolytabnormaliteter som havde brug for.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertelindring som angivet af antallet af deltagere, der ikke anmoder om yderligere smertestillende medicin
Tidsramme: 1 time efter undersøgelsesmedicin givet
1 time efter undersøgelsesmedicin givet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere indlagt på hospitalet efter akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 2 timer efter undersøgelsesmedicin givet
2 timer efter undersøgelsesmedicin givet
Akutafdelingens opholdstid (EDLOS)
Tidsramme: på det tidspunkt, hvor beslutningen om endelig disposition træffes (ca. 8 timer)

"Tidsrammen" starter fra tidspunktet for modtagelse af undersøgelseslægemidlet til det tidspunkt, hvor beslutningen om endelig disposition træffes. Normalt efter at symptomerne er kontrolleret, får patienterne en PO-udfordring (mad eller drikke) for at fastslå, om de er OK til at tage hjem. Hvis symptomerne vender tilbage, gives yderligere medicin, behandlingen vurderes som mislykket, og de bliver indlagt på Hospitalet.

Patienter vil ikke blive fulgt op, hvis de bliver indlagt i nogen tjeneste. Studiet afsluttes, når endelig disposition er foretaget.

Patientopfølgning efter endelig disposition er ikke en del af undersøgelsen og vil ikke blive udført.
på det tidspunkt, hvor beslutningen om endelig disposition træffes (ca. 8 timer)
Smertescore målt ved en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: før studiemedicin gives
Den visuelle analoge skala (VAS) går fra 0-10, hvor 0 er fravær af smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
før studiemedicin gives
Smertescore målt ved en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 time efter undersøgelsesmedicin givet
Den visuelle analoge skala (VAS) går fra 0-10, hvor 0 er fravær af smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
1 time efter undersøgelsesmedicin givet
Kvalme-score målt med en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: før studiemedicin gives
Visual Analogue Scale (VAS) spænder fra 1-5, hvor 1 er minimal kvalme og 5 er svær kvalme.
før studiemedicin gives
Kvalme-score målt med en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 time efter undersøgelsesmedicin givet
Visual Analogue Scale (VAS) spænder fra 1-5, hvor 1 er minimal kvalme og 5 er svær kvalme.
1 time efter undersøgelsesmedicin givet
Kvalmelindring som angivet af antallet af deltagere, der ikke anmoder om yderligere antiemetisk medicin
Tidsramme: 1 time efter undersøgelsesmedicin givet
1 time efter undersøgelsesmedicin givet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos J Roldan, MD, University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2014

Først opslået (Skøn)

7. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13040380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med Haloperidol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner