Haloperidol versus conventionele therapie voor gastroparese (HATGAS)

Onderzoeksopzet Dit onderzoek is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met volwassen patiënten op de spoedeisende hulp (SEH) die zich presenteren met een acute exacerbatie van gastroparese. Deze onderzoeksopzet zal twee armen hebben in de klinische onderzoeken. Een experimentele arm krijgt naast de conventionele therapie een intraveneuze dosis haloperidol 5 mg, en de controlearm krijgt conventionele therapie. Patiënten worden gerandomiseerd zoals hieronder beschreven. Noch de arts, noch de patiënt zal op de hoogte zijn van de groep waarin de patiënt is gerandomiseerd.

Methoden Bij aankomst op de SEH in het Memorial Hermann Hospital in het Texas Medical Center; patiënten met gastroparese (GP) exacerbatie zullen door de dienstdoende clinici worden beoordeeld op geschiktheid voor deelname aan deze studie. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van in aanmerking komende patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria door getrainde ED-bewoners. Er zal een elektrocardiogram met 12 afleidingen worden gemaakt om de aanwezigheid van verlenging van het QT-segment te evalueren. Ingeschreven patiënten krijgen 5 mg intraveneuze haloperidol of een equivalent volume placebo, voorverpakt en gecodeerd met een studie-ID-nummer dat wordt verstrekt door de onderzoeksapotheek.

Er worden geen unieke identificatoren of andere PHI verzameld van ingeschreven patiënten. Er zal ook informatie worden geregistreerd over de tijd die is verstreken vanaf de tijd die nodig was om de studiemedicatie te verstrekken en het tijdstip van de beslissing over dispositie (toelating of ontslag). Er wordt een dossier bijgehouden als aanvullende medicatie, waaronder analgetica en anti-emetica, aan de patiënt worden gegeven vóór en na de studieflacon. Er zullen gegevens worden verzameld over eventuele nadelige effecten of complicaties die de patiënten kunnen ervaren (d.w.z. dystonische reacties, allergieën enz.). Nadat de gegevens na een uur zijn verzameld voor de primaire uitkomst, wordt de proef beëindigd en wordt de arts niet gemengd, zodat hij de volgende medicatie kan kiezen.

Alle ingevulde gegevensverzamelingsformulieren worden in een beveiligde afgesloten brievenbus afgeleverd en wekelijks door onderzoeksmedewerkers verzameld. Verzamelde formulieren worden ondergebracht in het ED-kantoor in de Jesse Jones Library (JJL) 4e verdieping in een afgesloten kast. Gegevens worden elektronisch ingevoerd en geanalyseerd met behulp van statistisch pakket voor de sociale wetenschappen (SPSS) versie 19.0. Deze database zal worden ondergebracht op een door rechten beschermde onderzoeksschijf met beperkte toegang om te bekijken.

Geïnformeerde toestemming Patiënten zullen op de hoogte worden gebracht van deze studie en hen zal worden gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in deelname. Als ze geïnteresseerd zijn in deelname, krijgen ze uitleg over de geïnformeerde toestemming (IC) in het Engels of Spaans (Beaudoin, Nagdev, Merchant & Becker, 2010). De patiënt tekent, dateert en zet de tijd op de IC. De toestemmingspersoon zal hetzelfde doen. Op de SEH wordt een kopie van de IC gemaakt en aan de patiënt gegeven voor diens dossier. Het originele exemplaar wordt bewaard in de wettelijke map in JJL.