Haloperidol vs konvensjonell terapi for gastroparese (HATGAS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Denne studien er en prospektiv, dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie som involverer voksne akuttmottak (ED) pasienter som har en akutt forverring av gastroparese. Denne studiedesignen vil ha to armer i de kliniske studiene. En eksperimentell arm vil få en intravenøs dose haloperidol 5 mg i tillegg til konvensjonell behandling, og kontrollarmen vil få konvensjonell behandling. Pasienter vil bli randomisert som beskrevet nedenfor. Verken legen eller pasienten vil være klar over hvilken gruppe pasienten ble randomisert til.
Metoder Ved ankomst til ED på Memorial Hermann Hospital som ligger i Texas Medical Center; Pasienter med gastroparese (fastlege) eksacerbasjon vil bli vurdert for å være kvalifisert for å delta i denne studien av vakthavende klinikere. Informert samtykke vil bli innhentet fra kvalifiserte pasienter som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier av trente ED-beboere. Et elektrokardiogram med 12 avledninger vil bli utført for å evaluere tilstedeværelsen av QT-segmentforlengelse. Registrerte pasienter vil få 5 mg intravenøst haloperidol eller tilsvarende volum placebo ferdigpakket og kodet med et studie-ID-nummer gitt av undersøkelsesapoteket.
Ingen unike identifikatorer eller andre PHI vil bli samlet inn på registrerte pasienter. Det vil også bli registrert opplysninger om tiden som har gått fra tiden det tok å gi studiemedisinen og tidspunktet for vedtak om disponering (innleggelse eller utskrivning). En journal vil bli opprettholdt hvis ytterligere medisiner inkludert smertestillende og antiemetika gitt til pasienten før og etter studieampullen er gitt. Data vil bli samlet inn om eventuelle bivirkninger eller komplikasjoner pasientene kan oppleve (dvs. dystoniske reaksjoner, allergier osv.). Etter at dataene er samlet inn etter en time for det primære utfallet, avsluttes forsøket og legen vil være ublandet slik at de kan velge påfølgende medisinering.
Alle utfylte datainnsamlingsskjemaer vil bli levert i en sikker låst postkasse og samlet inn ukentlig av forskningsmedarbeidere. Innsamlede skjemaer vil bli plassert på ED-kontoret som ligger i Jesse Jones Library (JJL) 4. etasje i et låst skap. Data vil bli lagt inn elektronisk og analysert ved hjelp av statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) versjon 19.0. Denne databasen vil bli plassert på en rettighetsbeskyttet forskningsstasjon med begrenset tilgang for visning.
Pasienter med informert samtykke vil bli varslet om denne studien, og de vil bli spurt om de er interessert i å delta. Hvis de er interessert i å delta, vil de få det informerte samtykket (IC) forklart på enten engelsk eller spansk (Beaudoin, Nagdev, Merchant & Becker, 2010). Pasienten vil signere, datere og sette tiden på IC. Det samme vil konsenteret gjøre. En kopi av IC vil bli laget i akuttmottaket og gitt til pasienten for journal. Originaleksemplaret vil bli plassert i den forskriftsmessige permen som ligger i JJL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77026
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere diagnose av fastlege inkludert de uten formelle gastriske tømmingsstudier.
- Pasienter med uoppløselig kvalme, oppkast og magesmerter som kan tilskrives fastlegen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med QT-forlengelse eller tilstedeværelse på et elektrokardiogram med 12 avledninger.
- Tilstedeværelse av samtidig akutt abdominal patologi inkludert, men ikke begrenset til, hepatobiliær sykdom, iskemi og abdominal aneurisme.
- Fanger
- Hypotensjon (systolisk blodtrykk under 90 mm Hg)
- Gravide kvinner
- Pasienter som er kognitivt svekket og/eller ikke kan samtykke til studien
- Alder <18
- Allergi mot haloperidol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Haloperidol pluss konvensjonell terapi
Intravenøs dose haloperidol 5 mg i tillegg til konvensjonell behandling.
Konvensjonell terapi inkluderer hydrering via IV-væsker, smertekontroll med analgetika (vanligvis opiater) som ofte krever flere doser, også antiemetika (krever ofte flere doser og forskjellige midler i forsøk på å kontrollere kvalme og oppkast i denne populasjonen), i tillegg til korrigeringer av elektrolyttavvik som behov for.
|
Intravenøs dose haloperidol 5 mg.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi alene
Konvensjonell terapi inkluderer hydrering via IV-væsker, smertekontroll med analgetika (vanligvis opiater) som ofte krever flere doser, også antiemetika (krever ofte flere doser og forskjellige midler i forsøk på å kontrollere kvalme og oppkast i denne populasjonen), i tillegg til korrigeringer av elektrolyttavvik som behov for.
|
Konvensjonell terapi inkluderer hydrering via IV-væsker, smertekontroll med analgetika (vanligvis opiater) som ofte krever flere doser, også antiemetika (krever ofte flere doser og forskjellige midler i forsøk på å kontrollere kvalme og oppkast i denne populasjonen), i tillegg til korrigeringer av elektrolyttavvik som behov for.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertelindring som angitt av antall deltakere som ikke ber om ytterligere smertestillende medisiner
Tidsramme: 1 time etter studiemedisin gitt
|
1 time etter studiemedisin gitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere innlagt på sykehus etter legevaktbesøk
Tidsramme: 2 timer etter studiemedisin gitt
|
2 timer etter studiemedisin gitt
|
|
|
Legevaktens varighet (EDLOS)
Tidsramme: på det tidspunkt beslutningen om endelig disposisjon tas (ca. 8 timer)
|
"Tidsrammen" starter fra det øyeblikket man mottar studiemedikamentet til det tidspunktet da beslutningen om endelig disponering tas. Vanligvis etter at symptomene er kontrollert, får pasienter en PO-utfordring (mat eller drikke) for å fastslå om de er OK til å gå hjem. Hvis symptomene kommer tilbake, gis ytterligere medisiner, behandlingen vurderes som mislykket og de legges inn på sykehuset. Pasienter vil ikke bli fulgt opp dersom de blir tatt opp i noen tjeneste. Studiet avsluttes når endelig disponering er foretatt. Pasientoppfølging etter endelig disposisjon er ikke en del av studien og vil ikke bli gjort. |
på det tidspunkt beslutningen om endelig disposisjon tas (ca. 8 timer)
|
|
Smertescore målt med en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: før studiemedisin gis
|
Visual Analogue Scale (VAS) varierer fra 0-10, hvor 0 er fravær av smerte og 10 den verst tenkelige smerten.
|
før studiemedisin gis
|
|
Smertescore målt med en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 time etter studiemedisin gitt
|
Visual Analogue Scale (VAS) varierer fra 0-10, hvor 0 er fravær av smerte og 10 den verst tenkelige smerten.
|
1 time etter studiemedisin gitt
|
|
Kvalmepoeng målt med en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: før studiemedisin gis
|
Visual Analogue Scale (VAS) varierer fra 1-5, hvor 1 er minimal kvalme og 5 er alvorlig kvalme.
|
før studiemedisin gis
|
|
Kvalmepoeng målt med en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 time etter studiemedisin gitt
|
Visual Analogue Scale (VAS) varierer fra 1-5, hvor 1 er minimal kvalme og 5 er alvorlig kvalme.
|
1 time etter studiemedisin gitt
|
|
Kvalmelindring som angitt av antall deltakere som ikke ber om ytterligere antiemetisk medisin
Tidsramme: 1 time etter studiemedisin gitt
|
1 time etter studiemedisin gitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos J Roldan, MD, University of Texas
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Lammelse
- Gastroparese
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Midler mot dyskinesi
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoat
Andre studie-ID-numre
- 13040380
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .