Haloperidol vs perinteinen gastropareesin hoito (HATGAS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui aikuispotilaita ensiapuosastolla (ED), joilla on akuutti gastropareesin paheneminen. Tällä tutkimussuunnitelmalla on kaksi haaraa kliinisissä tutkimuksissa. Koeryhmä saa suonensisäisen annoksen haloperidolia 5 mg tavanomaisen hoidon lisäksi ja kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa. Potilaat satunnaistetaan alla kuvatulla tavalla. Lääkäri tai potilas eivät ole tietoisia ryhmästä, johon potilas satunnaistettiin.
Menetelmät Saavuttuaan ED:lle Memorial Hermann -sairaalaan, joka sijaitsee Texas Medical Centerissä; Päivystävät lääkärit arvioivat potilaiden, joilla on gastropareesin (GP) paheneminen, kelpoisuuden osallistua tähän tutkimukseen. Koulutetut ED-asukkaat hankkivat tietoisen suostumuksen kelvollisilta potilailta, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi suoritetaan QT-segmentin pidentymisen arvioimiseksi. Ilmoittautuneille potilaille annetaan 5 mg suonensisäistä haloperidolia tai vastaava tilavuus lumelääkettä valmiiksi pakattuna ja koodattuina tutkimusapteekin antamalla tutkimustunnusnumerolla.
Ilmoittautuneilta potilailta ei kerätä yksilöllisiä tunnisteita tai muita PHI-tietoja. Tiedot tallennetaan myös tutkimuslääkkeen antamisesta kuluneesta ajasta ja luovutuspäätöksen tekemisestä (vastaanotto tai kotiuttaminen). Kirjaa pidetään, jos potilaalle annetaan muita lääkkeitä, mukaan lukien kipulääkkeet ja antiemeetit ennen tutkimuspulloa ja sen jälkeen. Tietoja kerätään kaikista haittavaikutuksista tai komplikaatioista, joita potilaat voivat kokea (esim. dystoniset reaktiot, allergiat jne.). Kun tiedot on kerätty tunnin kuluttua ensisijaisesta tuloksesta, koe päättyy ja lääkäri lopetetaan, jotta hän voi valita seuraavan lääkityksen.
Kaikki täytetyt tiedonkeruulomakkeet pudotetaan turvalliseen lukittuun postilaatikkoon ja tutkimushenkilöstö kerää niitä viikoittain. Kerätyt lomakkeet säilytetään ED-toimistossa, joka sijaitsee Jesse Jones Libraryn (JJL) 4. kerroksessa lukitussa kaapissa. Tiedot syötetään sähköisesti ja analysoidaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) version 19.0 avulla. Tämä tietokanta sijoitetaan oikeuksin suojattuun tutkimusasemaan, johon on rajoitettu pääsy katselua varten.
Tietoisen suostumuksen saaneille potilaille ilmoitetaan tästä tutkimuksesta ja heiltä kysytään, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan. Jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan, heille selitetään tietoinen suostumus (IC) joko englanniksi tai espanjaksi (Beaudoin, Nagdev, Merchant & Becker, 2010). Potilas allekirjoittaa, päivämäärän ja laittaa ajan IC:hen. Myös suostuja tekee samoin. Kopio IC:stä tehdään ED:ssä ja annetaan potilaalle hänen kirjaamista varten. Alkuperäinen kopio säilytetään JJL:ssä sijaitsevassa viranomaiskansiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi yleislääkärin diagnoosi, mukaan lukien ne, joilla ei ole virallisia mahalaukun tyhjennystutkimuksia.
- Potilaat, joilla on parantumatonta pahoinvointia, oksentelua ja vatsakipuja, jotka johtuvat heidän yleislääkäristään.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi QT-ajan pidentyminen tai läsnäolo 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa.
- Samanaikainen akuutti vatsan patologia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hepatobiliaariseen sairauteen, iskemiaan ja vatsan aneurysmaan.
- vangit
- Hypotensio (systolinen verenpaine alle 90 mmHg)
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö ja/tai jotka eivät voi suostua tutkimukseen
- Ikä <18
- Allergia haloperidolille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haloperidoli plus perinteinen hoito
Laskimonsisäinen haloperidoliannos 5 mg tavanomaisen hoidon lisäksi.
Perinteiseen hoitoon kuuluu nesteytys suonensisäisillä nesteillä, kivunhallinta kipulääkkeillä (yleensä opiaateilla), jotka vaativat usein useita annoksia, myös antiemeetit (vaatii usein useita annoksia ja erilaisia aineita yritettäessä hallita pahoinvointia ja oksentelua tässä populaatiossa) elektrolyyttipoikkeavuuksien korjaamisen lisäksi tarvittu.
|
Laskimonsisäinen haloperidoliannos 5 mg.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen terapia yksin
Perinteiseen hoitoon kuuluu nesteytys suonensisäisillä nesteillä, kivunhallinta kipulääkkeillä (yleensä opiaateilla), jotka vaativat usein useita annoksia, myös antiemeetit (vaatii usein useita annoksia ja erilaisia aineita yritettäessä hallita pahoinvointia ja oksentelua tässä populaatiossa) elektrolyyttipoikkeavuuksien korjaamisen lisäksi tarvittu.
|
Perinteiseen hoitoon kuuluu nesteytys suonensisäisillä nesteillä, kivunhallinta kipulääkkeillä (yleensä opiaateilla), jotka vaativat usein useita annoksia, myös antiemeetit (vaatii usein useita annoksia ja erilaisia aineita yritettäessä hallita pahoinvointia ja oksentelua tässä populaatiossa) elektrolyyttipoikkeavuuksien korjaamisen lisäksi tarvittu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivunlievitys niiden osallistujien lukumäärän mukaan, jotka eivät pyytäneet lisäkipulääkitystä
Aikaikkuna: 1 tunti tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
1 tunti tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaan ensiapupoliklinikalla käynnin jälkeen päästettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
2 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
Ensiapuosaston oleskelun pituus (EDLOS)
Aikaikkuna: kun päätös lopullisesta luovutuksesta tehdään (noin 8 tuntia)
|
"Aikakehys" alkaa tutkimuslääkkeen vastaanottamishetkestä siihen hetkeen, jolloin päätös lopullisesta hävittämisestä tehdään. Yleensä sen jälkeen, kun oireet on saatu hallintaan, potilaille annetaan PO-haaste (ruoka tai juoma) sen selvittämiseksi, ovatko he kunnossa palaamaan kotiin. Jos oireet palaavat, annetaan lisälääkkeitä, hoito katsotaan epäonnistuneeksi ja hänet viedään sairaalaan. Potilaita ei seurata, jos heidät otetaan palveluun. Tutkimus päättyy, kun loppusijoitus on tehty. Potilaiden seuranta loppusijoituksen jälkeen ei ole osa tutkimusta, eikä sitä tehdä. |
kun päätös lopullisesta luovutuksesta tehdään (noin 8 tuntia)
|
|
Kipupistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: ennen tutkimuslääkkeen antamista
|
Visual Analogue Scale (VAS) vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 on kivun puuttuminen ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
ennen tutkimuslääkkeen antamista
|
|
Kipupistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: 1 tunti tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 on kivun puuttuminen ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
1 tunti tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Pahoinvointipisteet visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: ennen tutkimuslääkkeen antamista
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikko vaihtelee välillä 1-5, jossa 1 tarkoittaa vähäistä pahoinvointia ja 5 on vakavaa pahoinvointia.
|
ennen tutkimuslääkkeen antamista
|
|
Pahoinvointipisteet visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: 1 tunti tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikko vaihtelee välillä 1-5, jossa 1 tarkoittaa vähäistä pahoinvointia ja 5 on vakavaa pahoinvointia.
|
1 tunti tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Pahoinvoinnin lievitys, jonka osoittaa niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät pyytäneet lisää antiemeettistä lääkitystä
Aikaikkuna: 1 tunti tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
1 tunti tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos J Roldan, MD, University of Texas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Halvaus
- Gastropareesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Haloperidoli
- Haloperidolidekanoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13040380
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .