Haloperidol vs konvenční terapie gastroparézy (HATGAS)

Uspořádání studie Tato studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zahrnující dospělé pacienty na pohotovosti (ED), kteří mají akutní exacerbaci gastroparézy. Tento design studie bude mít v klinických studiích dvě ramena. Experimentální rameno bude dostávat intravenózní dávku haloperidolu 5 mg navíc ke konvenční terapii a kontrolní rameno dostane konvenční terapii. Pacienti budou randomizováni, jak je popsáno níže. Lékař ani pacient nebudou vědět, do které skupiny byl pacient randomizován.

Metody Po příjezdu na ED v nemocnici Memorial Hermann v Texas Medical Center; pacienti s exacerbací gastroparézy (GP) budou posouzeni z hlediska způsobilosti k zařazení do této studie službukonajícími lékaři. Vyškolení rezidenti ED získají informovaný souhlas od způsobilých pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Pro vyhodnocení přítomnosti prodloužení QT segmentu bude proveden 12svodový elektrokardiogram. Zařazeným pacientům bude podáno 5 mg intravenózního haloperidolu nebo ekvivalentní objem placeba zabalené a označené identifikačním číslem studie, které jim poskytne zkoumaná lékárna.

U registrovaných pacientů nebudou shromažďovány žádné jedinečné identifikátory ani jiné PHI. Rovněž budou zaznamenány informace o době, která uplynula od doby, kdy byla poskytnuta studijní medikace, a době rozhodnutí o dispozice (přijetí nebo propuštění). Záznam bude uchováván, pokud jsou podány jakékoli další léky včetně analgetik a antiemetik podaných pacientovi před a po podání lahvičky studie. Budou shromažďována data o jakýchkoli nežádoucích účincích nebo komplikacích, které se u pacientů mohou objevit (tj. dystonické reakce, alergie atd.). Poté, co budou data shromážděna v jednu hodinu pro primární výsledek, studie skončí a lékař bude rozpojen, aby si mohl vybrat následnou medikaci.

Všechny vyplněné formuláře pro sběr dat budou vhozeny do zabezpečené uzamčené poštovní schránky a shromažďovány na týdenní bázi výzkumnými pracovníky. Shromážděné formuláře budou uloženy v kanceláři ED umístěné v knihovně Jesse Jonese (JJL) ve 4. patře v zamčené skříni. Data budou zadávána elektronicky a analyzována pomocí statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) verze 19.0. Tato databáze bude umístěna na výzkumné jednotce chráněné právy s omezeným přístupem pro prohlížení.

Pacienti s informovaným souhlasem budou o této studii informováni a budou dotázáni, zda mají zájem o účast. Pokud mají zájem se zúčastnit, bude jim vysvětlen informovaný souhlas (IC) v angličtině nebo španělštině (Beaudoin, Nagdev, Merchant & Becker, 2010). Pacient se podepíše, uvede datum a čas na IC. Totéž učiní i schvalující osoba. Kopie IC bude vytvořena na ED a dána pacientovi pro jeho evidenci. Originál bude uložen v regulačním pořadači umístěném v JJL.