Haloperidol vs. konventionelle Therapie bei Gastroparese (HATGAS)

Studiendesign Diese Studie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit erwachsenen Patienten aus der Notaufnahme (ED), die sich mit einer akuten Exazerbation der Gastroparese vorstellen. Dieses Studiendesign wird in den klinischen Studien zwei Arme haben. Ein experimenteller Arm erhält zusätzlich zur konventionellen Therapie eine intravenöse Dosis von 5 mg Haloperidol, und der Kontrollarm erhält eine konventionelle Therapie. Die Patienten werden wie unten beschrieben randomisiert. Weder der Arzt noch der Patient wissen, in welche Gruppe der Patient randomisiert wurde.

Methoden Nach der Ankunft in der Notaufnahme des Memorial Hermann Hospital im Texas Medical Center; Patienten mit Exazerbation der Gastroparese (GP) werden von den diensthabenden Ärzten auf ihre Eignung für die Aufnahme in diese Studie geprüft. Von geeigneten Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, wird von geschulten ED-Bewohnern eine Einverständniserklärung eingeholt. Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm wird durchgeführt, um das Vorhandensein einer Verlängerung des QT-Segments zu beurteilen. Eingeschriebene Patienten erhalten 5 mg intravenöses Haloperidol oder ein entsprechendes Volumen Placebo, das vorverpackt und mit einer von der Prüfapotheke bereitgestellten Studien-ID-Nummer kodiert ist.

Von eingeschriebenen Patienten werden keine eindeutigen Kennungen oder andere PHI erfasst. Es werden auch Informationen über die Zeit erfasst, die seit der Bereitstellung der Studienmedikation verstrichen ist, und dem Zeitpunkt der Verfügungsentscheidung (Aufnahme oder Entlassung). Es werden Aufzeichnungen darüber geführt, ob zusätzliche Medikamente, einschließlich Analgetika und Antiemetika, die dem Patienten vor und nach der Verabreichung des Studienfläschchens verabreicht werden. Es werden Daten zu Nebenwirkungen oder Komplikationen erhoben, die bei den Patienten auftreten können (d. h. dystonische Reaktionen, Allergien etc.). Nachdem die Daten nach einer Stunde für das primäre Ergebnis gesammelt wurden, endet die Studie und der Arzt wird entblendet, damit er die nachfolgende Medikation auswählen kann.

Alle ausgefüllten Datenerhebungsformulare werden in einem sicher verschlossenen Briefkasten abgegeben und wöchentlich von Forschungsmitarbeitern eingesammelt. Gesammelte Formulare werden im ED-Büro in der Jesse Jones Library (JJL) im 4. Stock in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt. Die Daten werden elektronisch eingegeben und mit dem Statistikpaket für die Sozialwissenschaften (SPSS) Version 19.0 analysiert. Diese Datenbank wird auf einem rechtegeschützten Forschungslaufwerk mit eingeschränktem Zugriff zum Anzeigen untergebracht.

Einverständniserklärung Die Patienten werden über diese Studie informiert und gefragt, ob sie an einer Teilnahme interessiert sind. Wenn sie an einer Teilnahme interessiert sind, wird ihnen die Einwilligungserklärung (IC) entweder auf Englisch oder Spanisch erklärt (Beaudoin, Nagdev, Merchant & Becker, 2010). Der Patient unterschreibt, datiert und trägt die Zeit auf dem IC ein. Dasselbe wird auch der Zustimmungsgeber tun. Eine Kopie des IC wird in der Notaufnahme angefertigt und dem Patienten für seine Unterlagen ausgehändigt. Die Originalkopie wird in der bei JJL befindlichen aufsichtsbehördlichen Mappe aufbewahrt.