Haloperidol vs terapia convencional para la gastroparesia (HATGAS)

Diseño del estudio Este estudio es un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, en el que participan pacientes adultos del servicio de urgencias (DE) que presentan una exacerbación aguda de la gastroparesia. Este diseño de estudio tendrá dos brazos en los ensayos clínicos. Un brazo experimental recibirá una dosis intravenosa de haloperidol de 5 mg además de la terapia convencional y el brazo de control recibirá una terapia convencional. Los pacientes serán aleatorizados como se describe a continuación. Ni el médico ni el paciente sabrán el grupo al que se asignó al azar al paciente.

Métodos Al llegar al servicio de urgencias del Memorial Hermann Hospital ubicado en el Texas Medical Center; los pacientes con exacerbación de gastroparesia (GP) serán evaluados por los médicos de turno para determinar su elegibilidad para la inscripción en este ensayo. Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes elegibles que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión por parte de residentes capacitados del servicio de urgencias. Se realizará un electrocardiograma de 12 derivaciones para evaluar la presencia de prolongación del segmento QT. Los pacientes inscritos recibirán 5 mg de haloperidol intravenoso o un volumen equivalente de placebo preenvasado y codificado con un número de identificación del estudio proporcionado por la farmacia en investigación.

No se recopilarán identificadores únicos u otra PHI de los pacientes inscritos. También se registrará información sobre el tiempo transcurrido desde que se entregó el medicamento del estudio y el momento de la decisión de disposición (ingreso o alta). Se mantendrá un registro si se administran al paciente medicamentos adicionales, incluidos analgésicos y antieméticos, antes y después del vial del estudio. Se recopilarán datos sobre cualquier efecto adverso o complicación que los pacientes puedan experimentar (es decir, reacciones distónicas, alergias, etc.). Después de recopilar los datos en una hora para el resultado primario, el ensayo finalizará y el médico se separará para que pueda elegir la medicación posterior.

Todos los formularios de recopilación de datos completados se dejarán en un buzón cerrado y seguro y el personal de investigación los recopilará semanalmente. Los formularios recopilados se guardarán en la oficina del Departamento de Emergencias ubicada en el cuarto piso de la Biblioteca Jesse Jones (JJL) en un gabinete cerrado con llave. Los datos se ingresarán electrónicamente y se analizarán utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) versión 19.0. Esta base de datos se alojará en una unidad de investigación protegida por derechos con acceso limitado para su visualización.

Consentimiento informado Los pacientes serán notificados de este estudio y se les preguntará si están interesados ​​en participar. Si están interesados ​​en participar, se les explicará el consentimiento informado (IC) en inglés o español (Beaudoin, Nagdev, Merchant & Becker, 2010). El paciente firmará, fechará y pondrá la hora en el IC. El consentidor también hará lo mismo. Se hará una copia del IC en el ED y se le entregará al paciente para sus registros. La copia original se alojará en la carpeta reglamentaria ubicada en JJL.