氟哌啶醇与胃轻瘫的常规疗法 (HATGAS)

研究设计 本研究是一项前瞻性、双盲随机安慰剂对照试验，涉及胃轻瘫急性加重的成人急诊科 (ED) 患者。 该研究设计将在临床试验中有两个分支。 除了常规治疗外，实验组将接受静脉内剂量的氟哌啶醇 5 mg，而对照组将接受常规治疗。 患者将如下所述随机化。 医生和患者都不知道患者被随机分配到哪个组。

方法 到达位于德克萨斯医疗中心的 Memorial Hermann 医院的急诊室；值班临床医生将评估患有胃轻瘫 (GP) 恶化的患者是否有资格参加该试验。 知情同意书将从合格的患者那里获得，这些患者符合受过训练的急诊室居民的纳入和排除标准。 将执行 12 导联心电图以评估 QT 段延长的存在。 登记的患者将被给予 5 毫克静脉注射氟哌啶醇或等量的预先包装好的安慰剂，并使用研究药房提供的研究 ID 编号进行编码。

不会收集已登记患者的唯一标识符或其他 PHI。 信息也将记录从提供研究药物开始经过的时间和处置决定（入院或出院）的时间。 如果在给予研究小瓶之前和之后给予患者任何额外的药物，包括止痛药和止吐药，将保留记录。 将收集有关患者可能经历的任何不良反应或并发症的数据（即 肌张力障碍反应、过敏等）。 在一小时收集主要结果的数据后，试验将结束，医生将被取消混合，以便他们可以选择后续药物治疗。

所有完成的数据收集表格将被放入一个安全上锁的邮箱中，并由研究人员每周收集一次。 收集的表格将存放在位于杰西·琼斯图书馆 (JJL) 4 楼的 ED 办公室的一个上锁的柜子中。 数据将以电子方式输入，并使用社会科学统计软件包 (SPSS) 19.0 版进行分析。 该数据库将存放在受版权保护的研究驱动器上，访问权限有限。

知情同意 患者将被告知这项研究，并询问他们是否有兴趣参与。 如果他们有兴趣参与，他们将获得用英语或西班牙语向他们解释的知情同意书 (IC)（Beaudoin、Nagdev、Merchant & Becker，2010 年）。 患者将在 IC 上签名、注明日期并注明时间。 同意者也会这样做。 IC 的副本将在 ED 中制作并提供给患者以供记录。 原件将存放在位于 JJL 的监管活页夹中。