- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02057926
콜라겐 막의 분해 및 투과성에 대한 Tetracycline의 영향
이 연구의 주요 목적은 능선 보존 기술(RPT)에서 2층 콜라겐 막(CM) 생분해의 테트라사이클린(TTC) 용액 처리의 조직학적 영향을 평가하는 것이었습니다. 추가로, 2차 목적은 세균 집락화 및 염증 반응에 대한 TTC의 효과를 평가하는 것이었다. 이것은 무작위 단순 맹검 임상 시험입니다. 2009년 11월부터 2011년 4월까지 Universitat Internacional de Catalunya(Barcelona, Spain)의 치주과로 의뢰된 연속 환자들이 연구에 포함되었습니다. 이 연구는 SPT로 2회 추출이 필요한 전신적으로 건강한 10명의 환자의 20개 수술 부위에서 수집한 데이터를 기반으로 합니다. 수술을 시작하기 전에 선택된 각 환자의 두 치아를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 테스트 그룹은 TTC 솔루션이 내장된 CMs(CMs TTC)로 RPT를 진행했고, 컨트롤 그룹은 TTC 솔루션 없이(CMs NO TTC) 진행했다. SPSS 소프트웨어(버전 18, SPSS Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 무작위화를 수행했습니다. 테스트 그룹에서 두 멤브레인은 먼저 TTC 용액(50mg/ml)에 5분 동안 담갔다. 여기에는 멸균 통에서 혼합된 250mg의 TTC 정제와 5ml의 식염수를 사용하는 것이 포함되었습니다. 각 SPT에 사용된 멤브레인 샘플은 음성 대조군 샘플로 보관되었습니다. 멤브레인 샘플은 초기 수술 후 7일 후에 회수되었습니다. 14일에 봉합사를 제거하고 1개월 이내에 새로운 대조군을 시행하였다. 음성 대조군, 시험군 및 대조군의 샘플을 각 환자로부터 분석하였다. 표본을 10% 포르말린 용액에 고정하고, 일련의 알코올에서 탈수하고, 파라핀에 포매하고, 4-5μ로 절편하였다. 절편을 헤마톡실린과 에오신으로 염색하고 Olympus BH-2 광학 현미경으로 검사했습니다. 염색된 부분은 배율(x100, x200 및 x400)에서 광학 현미경에 장착된 디지털 카메라로 촬영되었습니다. 본 연구 결과에 따르면 CM은 구강 환경에 노출되었을 때 급속한 분해를 보인다고 결론을 내릴 수 있습니다. 조직학적 해석은 50mg/ml TTC 용액에 침지된 CM이 구강 환경에 노출될 때 CM 분해를 지연시킨다고 제안합니다. 통계적 평가는 박테리아 집락화 및 염증 반응에서 어떠한 차이도 나타내지 않았지만, 결과는 제한된 샘플 크기에 의해 영향을 받을 수도 있습니다.
현재 연구의 한계는 조직 형태 분석의 부재, 샘플 크기, 이 기술의 장점에 대한 임상적 증거가 있는 장기 평가의 부족입니다. 권장 사항을 만들기 전에 CM 분해에서 TTC의 영향을 확인하기 위해 인간에 대한 더 많은 임상 연구가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 스페인
- Universitat Internacional de Catalunya
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 홉리스 예후가 있는 2개의 치아를 가진 건강한 환자.
제외기준 : 연구 3개월 전부터 항생제를 복용한 환자, 조절되지 않는 당뇨, 심혈관계 질환, 감염성 질환 등의 심각한 전신질환이 있는 환자, 예방적 항생제 투여가 필요한 환자, 두경부 방사선 치료 또는 화학요법을 받은 환자 치료가 제안되기 전 지난 12개월 동안, 치료되지 않았거나 통제되지 않은 치주 질환, 구강 위생 지침을 준수하지 않는 사람, 하루에 10개비 이상의 흡연자, 임산부, 테트라사이클린에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테트라사이클린, 테트라사이클린 불포함
이 연구는 테스트 그룹(테트라사이클린으로 처리된 막)과 대조군(테트라사이클린으로 처리되지 않은 막)의 두 그룹으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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능선 보존 기법에서 2층 콜라겐 막 생분해의 테트라사이클린 용액 처리의 조직학적 영향을 평가합니다.
기간: 수술 후 일주일에 노출 막의 샘플을 얻었습니다. 절편을 헤마톡실린과 에오신으로 염색하고 Olympus BH-2 광학 현미경으로 검사했습니다.
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수술 후 일주일에 노출 막의 샘플을 얻었습니다. 절편을 헤마톡실린과 에오신으로 염색하고 Olympus BH-2 광학 현미경으로 검사했습니다.
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이 연구의 주요 목적은 능선 보존 기술(RPT)에서 2층 콜라겐 막(CM) 생분해의 테트라사이클린(TTC) 용액 처리의 조직학적 영향을 평가하는 것이었습니다.
기간: 수술 1주일 후, 노출 막의 샘플을 얻었다. 절편을 헤마톡실린과 에오신으로 염색하고 Olympus BH-2 광학 현미경으로 검사했습니다.
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1주일 후, 노출 막의 샘플을 얻었다.
막의 생분해는 질적 척도로 평가하였다: 1) 온전한 막, 2) 부분적 분해, 3) 완전 분해.
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수술 1주일 후, 노출 막의 샘플을 얻었다. 절편을 헤마톡실린과 에오신으로 염색하고 Olympus BH-2 광학 현미경으로 검사했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 목표는 박테리아 집락화에 대한 테트라사이클린의 효과를 평가하는 것이었습니다.
기간: 수술 후 일주일에 노출 막 샘플을 얻었습니다. 절편을 헤마톡실린과 에오신으로 염색하고 Olympus BH-2 광학 현미경으로 검사했습니다.
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1주일 후, 노출 막의 샘플을 얻었다.
막의 생분해는 질적 척도로 평가되었다: 1) 약한 박테리아 집락화, 2) 보통, 3) 광범위한.
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수술 후 일주일에 노출 막 샘플을 얻었습니다. 절편을 헤마톡실린과 에오신으로 염색하고 Olympus BH-2 광학 현미경으로 검사했습니다.
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2차 목적은 TTC가 염증 반응에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.
기간: 수술 1주일 후, 노출막 샘플을 얻었다. 절편을 헤마톡실린과 에오신으로 염색하고 Olympus BH-2 광학 현미경으로 검사했습니다.
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1주일 후, 노출 막의 샘플을 얻었다.
막의 생분해는 질적 척도로 평가하였다: 1) 염증 반응의 부재, 2) 경미함, 3) 보통, 4) 현저함.
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수술 1주일 후, 노출막 샘플을 얻었다. 절편을 헤마톡실린과 에오신으로 염색하고 Olympus BH-2 광학 현미경으로 검사했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mariana Baglivo Duarte, Periodontist, Universitat Internacional de Catalunya
- 연구 책임자: Antonio Santos, Periodontist, Universitat Internacional de Catalunya
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-45-ASA-08
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