- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02057926
L'effetto della tetraciclina nella degradazione e nella permeabilità della membrana di collagene
L'obiettivo principale di questo studio era valutare l'impatto istologico del trattamento con soluzione di tetraciclina (TTC) della biodegradazione delle membrane di collagene a due strati (CM), nella tecnica di conservazione della cresta (RPT). Inoltre, gli obiettivi secondari erano valutare l'effetto del TTC sulla colonizzazione batterica e sulla risposta infiammatoria. Questo è uno studio clinico randomizzato in semplice cieco. Nello studio sono stati inclusi pazienti consecutivi indirizzati al Dipartimento di Parodontologia dell'Universitat Internacional de Catalunya (Barcellona, Spagna), tra novembre 2009 e aprile 2011. Questo studio si basava sui dati raccolti da 20 siti chirurgici in 10 pazienti sistemicamente sani che richiedevano 2 estrazioni con SPT. Prima di iniziare l'intervento, i due denti di ciascun paziente selezionato sono stati randomizzati in due gruppi. Il gruppo di test è stato sottoposto a RPT con CM incorporati con soluzione TTC (CMs TTC) e il gruppo di controllo è stato eseguito senza soluzione TTC (CMs NO TTC). La randomizzazione è stata eseguita utilizzando il software SPSS (versione 18, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Nel gruppo di test, entrambe le membrane sono state prima immerse per 5 minuti in una soluzione di TTC (50 mg/ml). Ciò ha comportato l'uso di compresse da 250 mg di TTC e 5 ml di soluzione fisiologica che sono state miscelate in un recipiente sterile. Un campione della membrana utilizzata in ogni SPT è stato conservato come campione di controllo negativo. Il campione di membrana è stato recuperato 7 giorni dopo l'intervento iniziale. A 14 giorni la sutura è stata rimossa ed è stato eseguito un nuovo controllo entro 1 mese. Un campione del gruppo di controllo negativo, test e controllo è stato analizzato da ciascun paziente. I campioni sono stati fissati in una soluzione di formalina al 10%, disidratati in una serie di alcoli, inclusi in paraffina e sezionati in 4-5μ. Le sezioni sono state colorate con ematossilina ed eosina ed esaminate con un microscopio ottico Olympus BH-2. Le sezioni colorate sono state fotografate con una fotocamera digitale montata su un microscopio ottico a ingrandimento (x100, x200 e x400). Secondo i risultati del presente studio, possiamo concludere che i CM mostrano una rapida degradazione se esposti all'ambiente orale. L'interpretazione istologica suggerisce che i CM immersi in una soluzione di 50 mg/ml di TTC ritardano la degradazione dei CM se esposti all'ambiente orale. La valutazione statistica non ha mostrato alcuna differenza nella colonizzazione batterica e nella risposta infiammatoria, ma i risultati possono anche essere influenzati dalla dimensione limitata del campione.
I limiti del presente studio sono l'assenza di analisi istomorfometriche, la dimensione del campione e la mancanza di una valutazione a lungo termine con evidenza clinica dei vantaggi di questa tecnica. Sono necessari ulteriori studi clinici sugli esseri umani per confermare l'effetto del TTC nella degradazione dei CM prima di poter formulare raccomandazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna
- Universitat Internacional de Catalunya
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti sani con 2 denti con prognosi infausta.
Criteri di esclusione: pazienti che avevano assunto antibiotici 3 mesi prima dello studio, pazienti con gravi malattie sistemiche, come diabete non controllato, malattie cardiovascolari e malattie infettive, pazienti che necessitavano di profilassi antibiotica, pazienti che avevano ricevuto radioterapia alla testa e al collo o chemioterapia negli ultimi 12 mesi prima della proposta di trattamento, malattia parodontale non trattata o non controllata, mancato rispetto delle istruzioni di igiene orale, fumatori di più di 10 sigarette al giorno, donne incinte, pazienti allergici alle tetracicline.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tetraciclina, senza tetraciclina
Lo studio è composto da due gruppi: gruppo test (membrana trattata con tetraciclina) e gruppo di controllo (membrana non trattata con tetraciclina).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'impatto istologico del trattamento con soluzione di tetraciclina della biodegradazione delle membrane di collagene a due strati, nella tecnica di conservazione della cresta.
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento chirurgico, è stato prelevato un campione della membrana esposta. Le sezioni sono state colorate con ematossilina ed eosina ed esaminate con un microscopio ottico Olympus BH-2.
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Una settimana dopo l'intervento chirurgico, è stato prelevato un campione della membrana esposta. Le sezioni sono state colorate con ematossilina ed eosina ed esaminate con un microscopio ottico Olympus BH-2.
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L'obiettivo principale di questo studio era valutare l'impatto istologico del trattamento con soluzione di tetraciclina (TTC) della biodegradazione delle membrane di collagene a due strati (CM), nella tecnica di conservazione della cresta (RPT).
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento, è stato prelevato un campione della membrana esposta. Le sezioni sono state colorate con ematossilina ed eosina ed esaminate con un microscopio ottico Olympus BH-2.
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Dopo 1 settimana, è stato ottenuto un campione di membrana esposta.
La biodegradazione della membrana è stata valutata con una scala qualitativa: 1) membrana intatta, 2) degradazione parziale, 3) degradazione completa.
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Una settimana dopo l'intervento, è stato prelevato un campione della membrana esposta. Le sezioni sono state colorate con ematossilina ed eosina ed esaminate con un microscopio ottico Olympus BH-2.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivi secondari erano valutare l'effetto della tetraciclina sulla colonizzazione batterica.
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento chirurgico, è stato ottenuto un campione di membrana esposta. Le sezioni sono state colorate con ematossilina ed eosina ed esaminate con un microscopio ottico Olympus BH-2.
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Dopo 1 settimana, è stato ottenuto un campione di membrana esposta.
La biodegradazione della membrana è stata valutata con una scala qualitativa: 1) colonizzazione batterica lieve, 2) moderata, 3) estesa.
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Una settimana dopo l'intervento chirurgico, è stato ottenuto un campione di membrana esposta. Le sezioni sono state colorate con ematossilina ed eosina ed esaminate con un microscopio ottico Olympus BH-2.
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Obiettivi secondari erano valutare l'effetto del TTC sulla risposta infiammatoria.
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento chirurgico, è stato prelevato un campione di membrana di esposizione. Le sezioni sono state colorate con ematossilina ed eosina ed esaminate con un microscopio ottico Olympus BH-2.
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Dopo 1 settimana, è stato ottenuto un campione di membrana esposta.
La biodegradazione della membrana è stata valutata con una scala qualitativa: 1) assenza di risposta infiammatoria, 2) lieve, 3) moderata, 4) marcata.
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Una settimana dopo l'intervento chirurgico, è stato prelevato un campione di membrana di esposizione. Le sezioni sono state colorate con ematossilina ed eosina ed esaminate con un microscopio ottico Olympus BH-2.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mariana Baglivo Duarte, Periodontist, Universitat Internacional de Catalunya
- Direttore dello studio: Antonio Santos, Periodontist, Universitat Internacional de Catalunya
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-45-ASA-08
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