- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02057926
El efecto de la tetraciclina en la degradación y permeabilidad de la membrana de colágeno
El objetivo principal de este estudio fue evaluar el impacto histológico del tratamiento con solución de tetraciclina (TTC) de biodegradación de membranas de colágeno (CM) de dos capas, en la técnica de preservación de cresta (RPT). Además, los objetivos secundarios fueron evaluar el efecto de TTC sobre la colonización bacteriana y la respuesta inflamatoria. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado simple ciego. Se incluyeron en el estudio pacientes consecutivos derivados al Departamento de Periodoncia de la Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, España), entre noviembre de 2009 y abril de 2011. Este estudio se basó en datos recopilados de 20 sitios quirúrgicos en 10 pacientes sistémicamente sanos que requirieron 2 extracciones con SPT. Antes de iniciar la cirugía, los dos dientes de cada paciente seleccionado fueron aleatorizados en dos grupos. El grupo de prueba se sometió a RPT con CM incrustados con solución TTC (CMs TTC), y el grupo de control se realizó sin solución TTC (CM NO TTC). La aleatorización se realizó con el software SPSS (versión 18, SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). En el grupo de prueba, primero se sumergieron ambas membranas durante 5 minutos en solución de TTC (50 mg/ml). Esto implicó el uso de tabletas de 250 mg de TTC y 5 ml de solución salina que se mezclaron en un recipiente estéril. Se retuvo una muestra de la membrana utilizada en cada SPT como muestra de control negativo. La muestra de membrana se recuperó 7 días después de la cirugía inicial. A los 14 días se retiró la sutura y se realizó un nuevo control al mes. Se analizó una muestra del grupo de control negativo, prueba y control de cada paciente. Las muestras se fijaron en una solución de formalina al 10 %, se deshidrataron en una serie de alcoholes, se incluyeron en parafina y se seccionaron en 4-5 μ. Las secciones se tiñeron con hematoxilina y eosina y se examinaron con un microscopio óptico Olympus BH-2. Las secciones teñidas se fotografiaron con una cámara digital montada en un microscopio óptico con aumentos (x100, x200 y x400). De acuerdo con los hallazgos del presente estudio, podemos concluir que los CM exhiben una rápida degradación cuando se exponen al entorno oral. La interpretación histológica sugiere que los CM sumergidos en una solución de TTC de 50 mg/ml retrasan la degradación del CM cuando se exponen al entorno oral. La evaluación estadística no mostró ninguna diferencia en la colonización bacteriana y la respuesta inflamatoria, pero los hallazgos también pueden verse afectados por el tamaño limitado de la muestra.
Los límites del presente estudio son la ausencia de análisis histomorfométrico, el tamaño de la muestra y la falta de una evaluación a largo plazo con evidencia clínica de las ventajas de esta técnica. Se requieren más estudios clínicos en humanos para confirmar el efecto de TTC en la degradación de CM antes de que podamos hacer recomendaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España
- Universitat Internacional de Catalunya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes sanos con 2 dientes con pronóstico desesperado.
Criterios de exclusión: pacientes que habían tomado antibióticos 3 meses antes del estudio, pacientes con enfermedades sistémicas graves, como diabetes no controlada, enfermedades cardiovasculares y enfermedades infecciosas, pacientes que requirieron profilaxis antibiótica, pacientes que habían recibido radioterapia en cabeza y cuello o quimioterapia en los últimos 12 meses antes de la propuesta de tratamiento, enfermedad periodontal no tratada o no controlada, incumplimiento de las instrucciones de higiene bucal, fumadores de más de 10 cigarrillos por día, mujeres embarazadas, pacientes alérgicos a la tetraciclina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tetraciclina, sin tetraciclina
El estudio consta de dos grupos: grupo de prueba (membrana tratada con tetraciclina) y grupo control (membrana no tratada con tetraciclina).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto histológico del tratamiento con solución de tetraciclina de biodegradación de membranas de colágeno de dos capas, en la técnica de preservación de crestas.
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía, se obtuvo una muestra de la membrana expuesta. Las secciones se tiñeron con hematoxilina y eosina y se examinaron con un microscopio óptico Olympus BH-2.
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Una semana después de la cirugía, se obtuvo una muestra de la membrana expuesta. Las secciones se tiñeron con hematoxilina y eosina y se examinaron con un microscopio óptico Olympus BH-2.
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El objetivo principal de este estudio fue evaluar el impacto histológico del tratamiento con solución de tetraciclina (TTC) de biodegradación de membranas de colágeno (CM) de dos capas, en la técnica de preservación de cresta (RPT).
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía, se obtuvo una muestra de la membrana expuesta. Las secciones se tiñeron con hematoxilina y eosina y se examinaron con un microscopio óptico Olympus BH-2.
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Después de 1 semana, se obtuvo una muestra de la membrana expuesta.
La biodegradación de la membrana se evaluó con una escala cualitativa: 1) membrana intacta, 2) degradación parcial, 3) degradación completa.
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Una semana después de la cirugía, se obtuvo una muestra de la membrana expuesta. Las secciones se tiñeron con hematoxilina y eosina y se examinaron con un microscopio óptico Olympus BH-2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos secundarios fueron evaluar el efecto de la tetraciclina sobre la colonización bacteriana.
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía, se obtuvo una muestra de la membrana expuesta. Las secciones se tiñeron con hematoxilina y eosina y se examinaron con un microscopio óptico Olympus BH-2.
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Después de 1 semana, se obtuvo una muestra de la membrana expuesta.
La biodegradación de la membrana se evaluó con una escala cualitativa: 1) colonización bacteriana leve, 2) moderada, 3) extensa.
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Una semana después de la cirugía, se obtuvo una muestra de la membrana expuesta. Las secciones se tiñeron con hematoxilina y eosina y se examinaron con un microscopio óptico Olympus BH-2.
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Los objetivos secundarios fueron evaluar el efecto de TTC en la respuesta inflamatoria.
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía, se obtuvo una muestra de membrana de exposición. Las secciones se tiñeron con hematoxilina y eosina y se examinaron con un microscopio óptico Olympus BH-2.
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Después de 1 semana, se obtuvo una muestra de la membrana expuesta.
La biodegradación de la membrana se evaluó con una escala cualitativa: 1) ausencia de respuesta inflamatoria, 2) leve, 3) moderada, 4) marcada.
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Una semana después de la cirugía, se obtuvo una muestra de membrana de exposición. Las secciones se tiñeron con hematoxilina y eosina y se examinaron con un microscopio óptico Olympus BH-2.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariana Baglivo Duarte, Periodontist, Universitat Internacional de Catalunya
- Director de estudio: Antonio Santos, Periodontist, Universitat Internacional de Catalunya
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-45-ASA-08
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