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L'effet de la tétracycline sur la dégradation et la perméabilité de la membrane de collagène

5 février 2014 mis à jour par: Mariana Baglivo, Universitat Internacional de Catalunya

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'impact histologique du traitement avec une solution de tétracycline (TTC) de la biodégradation des membranes de collagène (CM) à deux couches, dans la technique de préservation de la crête (RPT). De plus, les objectifs secondaires étaient d'évaluer l'effet du TTC sur la colonisation bactérienne et la réponse inflammatoire. Il s'agit d'un essai clinique randomisé en simple aveugle. Des patients consécutifs référés au Département de parodontologie de l'Universitat Internacional de Catalunya (Barcelone, Espagne), entre novembre 2009 et avril 2011, ont été inclus dans l'étude. Cette étude était basée sur des données recueillies à partir de 20 sites chirurgicaux chez 10 patients systémiquement sains nécessitant 2 extractions avec SPT. Avant de commencer la chirurgie, les deux dents de chaque patient sélectionné ont été randomisées en deux groupes. Le groupe de test a subi un RPT avec des CM intégrés avec une solution de TTC (CMs TTC), et le groupe témoin a été réalisé sans solution de TTC (CMs NO TTC). La randomisation a été réalisée à l'aide du logiciel SPSS (version 18, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Dans le groupe test, les deux membranes ont d'abord été plongées pendant 5 minutes dans une solution de TTC (50 mg/ml). Cela impliquait l'utilisation de comprimés de 250 mg de TTC et de 5 ml de solution saline qui ont été mélangés dans un bac stérile. Un échantillon de la membrane utilisée dans chaque SPT a été retenu comme échantillon témoin négatif. L'échantillon de membrane a été récupéré 7 jours après la chirurgie initiale. A 14 jours, la suture a été retirée et un nouveau contrôle a été effectué dans un délai de 1 mois. Un échantillon du groupe témoin négatif, test et témoin a été analysé pour chaque patient. Les spécimens ont été fixés dans une solution de formol à 10%, déshydratés dans une série d'alcools, inclus dans de la paraffine et sectionnés dans 4-5μ. Les coupes ont été colorées avec de l'hématoxyline et de l'éosine et examinées avec un microscope optique Olympus BH-2. Les sections colorées ont été photographiées avec un appareil photo numérique monté sur un microscope optique au grossissement (x100, x200 et x400). Selon les résultats de la présente étude, nous pouvons conclure que les CM présentent une dégradation rapide lorsqu'ils sont exposés à l'environnement oral. L'interprétation histologique suggère que les CM immergés dans une solution de TTC à 50 mg/ml retardent la dégradation des CM lorsqu'ils sont exposés à l'environnement oral. L'évaluation statistique n'a montré aucune différence dans la colonisation bactérienne et la réponse inflammatoire, mais les résultats peuvent également être affectés par la taille limitée de l'échantillon.

Les limites de la présente étude sont l'absence d'analyse histomorphométrique, la taille de l'échantillon et l'absence d'évaluation à long terme avec des preuves cliniques des avantages de cette technique. D'autres études cliniques chez l'homme sont nécessaires pour confirmer l'effet du TTC sur la dégradation des CM avant de pouvoir formuler des recommandations.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne
        • Universitat Internacional de Catalunya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : patients en bonne santé avec 2 dents avec un pronostic sans espoir.

Critères d'exclusion : patients ayant pris des antibiotiques 3 mois avant l'étude, patients atteints d'une maladie systémique grave, telle qu'un diabète non contrôlé, une maladie cardiovasculaire et une maladie infectieuse, patients ayant nécessité une prophylaxie antibiotique, patients ayant reçu une radiothérapie de la tête et du cou ou une chimiothérapie au cours des 12 derniers mois précédant la proposition de traitement, maladie parodontale non traitée ou non contrôlée, non-respect des consignes d'hygiène bucco-dentaire, fumeurs de plus de 10 cigarettes par jour, femmes enceintes, patients allergiques à la tétracycline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tétracycline, sans tétracycline
L'étude consiste en deux groupes : groupe test (membrane traitée à la tétracycline) et groupe témoin (membrane non traitée à la tétracycline).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact histologique du traitement avec une solution de tétracycline de la biodégradation des membranes de collagène à deux couches, dans la technique de préservation de la crête.
Délai: Une semaine après la chirurgie, un échantillon de la membrane exposée a été obtenu. Les coupes ont été colorées avec de l'hématoxyline et de l'éosine et examinées avec un microscope optique Olympus BH-2.
Une semaine après la chirurgie, un échantillon de la membrane exposée a été obtenu. Les coupes ont été colorées avec de l'hématoxyline et de l'éosine et examinées avec un microscope optique Olympus BH-2.
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'impact histologique du traitement avec une solution de tétracycline (TTC) de la biodégradation des membranes de collagène (CM) à deux couches, dans la technique de préservation de la crête (RPT).
Délai: Une semaine après la chirurgie, un échantillon de la membrane exposée a été obtenu. Les coupes ont été colorées avec de l'hématoxyline et de l'éosine et examinées avec un microscope optique Olympus BH-2.
Après 1 semaine, un échantillon de membrane d'exposition a été obtenu. La biodégradation de la membrane a été évaluée avec une échelle qualitative : 1) membrane intacte, 2) dégradation partielle, 3) dégradation complète.
Une semaine après la chirurgie, un échantillon de la membrane exposée a été obtenu. Les coupes ont été colorées avec de l'hématoxyline et de l'éosine et examinées avec un microscope optique Olympus BH-2.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les objectifs secondaires étaient d'évaluer l'effet de la tétracycline sur la colonisation bactérienne.
Délai: Une semaine après la chirurgie, un échantillon de membrane d'exposition a été obtenu. Les sections ont été colorées avec de l'hématoxyline et de l'éosine et examinées avec un microscope optique Olympus BH-2.
Après 1 semaine, un échantillon de membrane d'exposition a été obtenu. La biodégradation de la membrane a été évaluée avec une échelle qualitative : 1) colonisation bactérienne légère, 2) modérée, 3) extensive.
Une semaine après la chirurgie, un échantillon de membrane d'exposition a été obtenu. Les sections ont été colorées avec de l'hématoxyline et de l'éosine et examinées avec un microscope optique Olympus BH-2.
Les objectifs secondaires étaient d'évaluer l'effet du TTC sur la réponse inflammatoire.
Délai: Une semaine après la chirurgie, un échantillon de membrane d'exposition a été obtenu. Les coupes ont été colorées avec de l'hématoxyline et de l'éosine et examinées avec un microscope optique Olympus BH-2.
Après 1 semaine, un échantillon de membrane d'exposition a été obtenu. La biodégradation de la membrane a été évaluée avec une échelle qualitative : 1) absence de réponse inflammatoire, 2) légère, 3) modérée, 4) marquée.
Une semaine après la chirurgie, un échantillon de membrane d'exposition a été obtenu. Les coupes ont été colorées avec de l'hématoxyline et de l'éosine et examinées avec un microscope optique Olympus BH-2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariana Baglivo Duarte, Periodontist, Universitat Internacional de Catalunya
  • Directeur d'études: Antonio Santos, Periodontist, Universitat Internacional de Catalunya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2014

Première publication (Estimation)

7 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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