- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02057926
L'effet de la tétracycline sur la dégradation et la perméabilité de la membrane de collagène
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'impact histologique du traitement avec une solution de tétracycline (TTC) de la biodégradation des membranes de collagène (CM) à deux couches, dans la technique de préservation de la crête (RPT). De plus, les objectifs secondaires étaient d'évaluer l'effet du TTC sur la colonisation bactérienne et la réponse inflammatoire. Il s'agit d'un essai clinique randomisé en simple aveugle. Des patients consécutifs référés au Département de parodontologie de l'Universitat Internacional de Catalunya (Barcelone, Espagne), entre novembre 2009 et avril 2011, ont été inclus dans l'étude. Cette étude était basée sur des données recueillies à partir de 20 sites chirurgicaux chez 10 patients systémiquement sains nécessitant 2 extractions avec SPT. Avant de commencer la chirurgie, les deux dents de chaque patient sélectionné ont été randomisées en deux groupes. Le groupe de test a subi un RPT avec des CM intégrés avec une solution de TTC (CMs TTC), et le groupe témoin a été réalisé sans solution de TTC (CMs NO TTC). La randomisation a été réalisée à l'aide du logiciel SPSS (version 18, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Dans le groupe test, les deux membranes ont d'abord été plongées pendant 5 minutes dans une solution de TTC (50 mg/ml). Cela impliquait l'utilisation de comprimés de 250 mg de TTC et de 5 ml de solution saline qui ont été mélangés dans un bac stérile. Un échantillon de la membrane utilisée dans chaque SPT a été retenu comme échantillon témoin négatif. L'échantillon de membrane a été récupéré 7 jours après la chirurgie initiale. A 14 jours, la suture a été retirée et un nouveau contrôle a été effectué dans un délai de 1 mois. Un échantillon du groupe témoin négatif, test et témoin a été analysé pour chaque patient. Les spécimens ont été fixés dans une solution de formol à 10%, déshydratés dans une série d'alcools, inclus dans de la paraffine et sectionnés dans 4-5μ. Les coupes ont été colorées avec de l'hématoxyline et de l'éosine et examinées avec un microscope optique Olympus BH-2. Les sections colorées ont été photographiées avec un appareil photo numérique monté sur un microscope optique au grossissement (x100, x200 et x400). Selon les résultats de la présente étude, nous pouvons conclure que les CM présentent une dégradation rapide lorsqu'ils sont exposés à l'environnement oral. L'interprétation histologique suggère que les CM immergés dans une solution de TTC à 50 mg/ml retardent la dégradation des CM lorsqu'ils sont exposés à l'environnement oral. L'évaluation statistique n'a montré aucune différence dans la colonisation bactérienne et la réponse inflammatoire, mais les résultats peuvent également être affectés par la taille limitée de l'échantillon.
Les limites de la présente étude sont l'absence d'analyse histomorphométrique, la taille de l'échantillon et l'absence d'évaluation à long terme avec des preuves cliniques des avantages de cette technique. D'autres études cliniques chez l'homme sont nécessaires pour confirmer l'effet du TTC sur la dégradation des CM avant de pouvoir formuler des recommandations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne
- Universitat Internacional de Catalunya
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : patients en bonne santé avec 2 dents avec un pronostic sans espoir.
Critères d'exclusion : patients ayant pris des antibiotiques 3 mois avant l'étude, patients atteints d'une maladie systémique grave, telle qu'un diabète non contrôlé, une maladie cardiovasculaire et une maladie infectieuse, patients ayant nécessité une prophylaxie antibiotique, patients ayant reçu une radiothérapie de la tête et du cou ou une chimiothérapie au cours des 12 derniers mois précédant la proposition de traitement, maladie parodontale non traitée ou non contrôlée, non-respect des consignes d'hygiène bucco-dentaire, fumeurs de plus de 10 cigarettes par jour, femmes enceintes, patients allergiques à la tétracycline.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tétracycline, sans tétracycline
L'étude consiste en deux groupes : groupe test (membrane traitée à la tétracycline) et groupe témoin (membrane non traitée à la tétracycline).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'impact histologique du traitement avec une solution de tétracycline de la biodégradation des membranes de collagène à deux couches, dans la technique de préservation de la crête.
Délai: Une semaine après la chirurgie, un échantillon de la membrane exposée a été obtenu. Les coupes ont été colorées avec de l'hématoxyline et de l'éosine et examinées avec un microscope optique Olympus BH-2.
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Une semaine après la chirurgie, un échantillon de la membrane exposée a été obtenu. Les coupes ont été colorées avec de l'hématoxyline et de l'éosine et examinées avec un microscope optique Olympus BH-2.
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L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'impact histologique du traitement avec une solution de tétracycline (TTC) de la biodégradation des membranes de collagène (CM) à deux couches, dans la technique de préservation de la crête (RPT).
Délai: Une semaine après la chirurgie, un échantillon de la membrane exposée a été obtenu. Les coupes ont été colorées avec de l'hématoxyline et de l'éosine et examinées avec un microscope optique Olympus BH-2.
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Après 1 semaine, un échantillon de membrane d'exposition a été obtenu.
La biodégradation de la membrane a été évaluée avec une échelle qualitative : 1) membrane intacte, 2) dégradation partielle, 3) dégradation complète.
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Une semaine après la chirurgie, un échantillon de la membrane exposée a été obtenu. Les coupes ont été colorées avec de l'hématoxyline et de l'éosine et examinées avec un microscope optique Olympus BH-2.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les objectifs secondaires étaient d'évaluer l'effet de la tétracycline sur la colonisation bactérienne.
Délai: Une semaine après la chirurgie, un échantillon de membrane d'exposition a été obtenu. Les sections ont été colorées avec de l'hématoxyline et de l'éosine et examinées avec un microscope optique Olympus BH-2.
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Après 1 semaine, un échantillon de membrane d'exposition a été obtenu.
La biodégradation de la membrane a été évaluée avec une échelle qualitative : 1) colonisation bactérienne légère, 2) modérée, 3) extensive.
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Une semaine après la chirurgie, un échantillon de membrane d'exposition a été obtenu. Les sections ont été colorées avec de l'hématoxyline et de l'éosine et examinées avec un microscope optique Olympus BH-2.
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Les objectifs secondaires étaient d'évaluer l'effet du TTC sur la réponse inflammatoire.
Délai: Une semaine après la chirurgie, un échantillon de membrane d'exposition a été obtenu. Les coupes ont été colorées avec de l'hématoxyline et de l'éosine et examinées avec un microscope optique Olympus BH-2.
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Après 1 semaine, un échantillon de membrane d'exposition a été obtenu.
La biodégradation de la membrane a été évaluée avec une échelle qualitative : 1) absence de réponse inflammatoire, 2) légère, 3) modérée, 4) marquée.
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Une semaine après la chirurgie, un échantillon de membrane d'exposition a été obtenu. Les coupes ont été colorées avec de l'hématoxyline et de l'éosine et examinées avec un microscope optique Olympus BH-2.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariana Baglivo Duarte, Periodontist, Universitat Internacional de Catalunya
- Directeur d'études: Antonio Santos, Periodontist, Universitat Internacional de Catalunya
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-45-ASA-08
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