- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02057926
Die Wirkung von Tetracyclin auf den Abbau und die Permeabilität der Kollagenmembran
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die histologischen Auswirkungen der Behandlung mit Tetracyclin (TTC)-Lösung auf den biologischen Abbau von zwei Schichten Kollagenmembranen (CMs) in der Ridge Preservation Technique (RPT) zu bewerten. Darüber hinaus bestand ein sekundäres Ziel darin, die Wirkung von TTC auf die bakterielle Besiedlung und Entzündungsreaktion zu bewerten. Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete klinische Studie. In die Studie wurden aufeinanderfolgende Patienten einbezogen, die zwischen November 2009 und April 2011 an die Abteilung für Parodontologie der Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Spanien) überwiesen wurden. Diese Studie basierte auf Daten, die an 20 Operationsstellen von 10 systemisch gesunden Patienten gesammelt wurden, die zwei Extraktionen mit SPT benötigten. Vor Beginn der Operation wurden die beiden Zähne jedes ausgewählten Patienten in zwei Gruppen randomisiert. Die Testgruppe wurde einer RPT mit CMs unterzogen, die in TTC-Lösung eingebettet waren (CMs TTC), und die Kontrollgruppe wurde ohne TTC-Lösung (CMs NO TTC) durchgeführt. Die Randomisierung wurde mit der SPSS-Software (Version 18, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. In der Testgruppe wurden beide Membranen zunächst für 5 Minuten in TTC-Lösung (50 mg/ml) getaucht. Dabei wurden 250 mg TTC-Tabletten und 5 ml Kochsalzlösung verwendet, die in einem sterilen Trog gemischt wurden. Eine Probe der in jedem SPT verwendeten Membran wurde als negative Kontrollprobe aufbewahrt. Die Membranprobe wurde 7 Tage nach der ersten Operation entnommen. Nach 14 Tagen wurde die Naht entfernt und innerhalb eines Monats eine neue Kontrolle durchgeführt. Von jedem Patienten wurde eine Probe aus der Negativkontrolle, der Test- und der Kontrollgruppe analysiert. Die Proben wurden in einer 10 %igen Formalinlösung fixiert, in einer Reihe von Alkoholen dehydriert, in Paraffin eingebettet und in 4–5 μm geschnitten. Die Schnitte wurden mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt und mit einem optischen Mikroskop Olympus BH-2 untersucht. Die gefärbten Schnitte wurden mit einer Digitalkamera, die an einem optischen Mikroskop montiert war, bei Vergrößerung (x100, x200 und x400) fotografiert. Aufgrund der Ergebnisse der vorliegenden Studie können wir den Schluss ziehen, dass CMs bei Kontakt mit der Mundumgebung einen schnellen Abbau zeigen. Die histologische Interpretation legt nahe, dass in 50 mg/ml TTC-Lösung eingetauchte CMs den CM-Abbau verzögern, wenn sie der Mundumgebung ausgesetzt werden. Die statistische Auswertung ergab keinen Unterschied in der bakteriellen Besiedlung und Entzündungsreaktion, die Ergebnisse könnten jedoch auch durch die begrenzte Probengröße beeinflusst werden.
Die Grenzen der vorliegenden Studie sind das Fehlen einer histomorphometrischen Analyse, die Stichprobengröße und das Fehlen einer Langzeitbewertung mit klinischem Nachweis der Vorteile dieser Technik. Bevor wir Empfehlungen abgeben können, sind weitere klinische Studien am Menschen erforderlich, um die Wirkung von TTC auf den CM-Abbau zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien
- Universitat Internacional de Catalunya
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: gesunde Patienten mit 2 Zähnen und hoffnungsloser Prognose.
Ausschlusskriterien: Patienten, die 3 Monate vor der Studie Antibiotika eingenommen hatten, Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen wie unkontrolliertem Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Infektionskrankheiten, Patienten, die eine Antibiotikaprophylaxe benötigten, Patienten, die eine Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich oder eine Chemotherapie erhalten hatten in den letzten 12 Monaten vor dem Behandlungsvorschlag, unbehandelte oder unkontrollierte Parodontitis, Nichtbeachtung der Anweisungen zur Mundhygiene, Raucher von mehr als 10 Zigaretten pro Tag, schwangere Frauen, Patienten mit einer Tetracyclin-Allergie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tetracyclin, ohne Tetracyclin
Die Studie besteht aus zwei Gruppen: Testgruppe (Membran mit Tetracyclin behandelt) und Kontrollgruppe (Membran nicht mit Tetracyclin behandelt).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die histologischen Auswirkungen der Behandlung mit Tetracyclinlösung auf den biologischen Abbau zweier Kollagenmembranschichten in der Technik der Kieferkammkonservierung.
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation wurde eine Probe der freigelegten Membran entnommen. Die Schnitte wurden mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt und mit einem optischen Mikroskop Olympus BH-2 untersucht.
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Eine Woche nach der Operation wurde eine Probe der freigelegten Membran entnommen. Die Schnitte wurden mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt und mit einem optischen Mikroskop Olympus BH-2 untersucht.
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Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die histologischen Auswirkungen der Behandlung mit Tetracyclin (TTC)-Lösung auf den biologischen Abbau von zwei Schichten Kollagenmembranen (CMs) in der Ridge Preservation Technique (RPT) zu bewerten.
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation wurde eine Probe der freigelegten Membran entnommen. Die Schnitte wurden mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt und mit einem optischen Mikroskop Olympus BH-2 untersucht.
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Nach einer Woche wurde eine Probe der freigelegten Membran entnommen.
Der biologische Abbau der Membran wurde anhand einer qualitativen Skala bewertet: 1) intakte Membran, 2) teilweiser Abbau, 3) vollständiger Abbau.
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Eine Woche nach der Operation wurde eine Probe der freigelegten Membran entnommen. Die Schnitte wurden mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt und mit einem optischen Mikroskop Olympus BH-2 untersucht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäre Ziele bestanden darin, die Wirkung von Tetracyclin auf die Bakterienbesiedlung zu bewerten.
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation wurde eine Probe der freigelegten Membran entnommen. Die Schnitte wurden mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt und mit einem optischen Olympus BH-2-Mikroskop untersucht.
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Nach einer Woche wurde eine Probe der freigelegten Membran entnommen.
Der biologische Abbau der Membran wurde anhand einer qualitativen Skala bewertet: 1) leichte Bakterienbesiedlung, 2) mäßig, 3) ausgedehnt.
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Eine Woche nach der Operation wurde eine Probe der freigelegten Membran entnommen. Die Schnitte wurden mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt und mit einem optischen Olympus BH-2-Mikroskop untersucht.
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Sekundäre Ziele bestanden darin, die Wirkung von TTC auf die Entzündungsreaktion zu bewerten.
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation wurde eine Probe der Freilegungsmembran entnommen. Die Schnitte wurden mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt und mit einem optischen Mikroskop Olympus BH-2 untersucht.
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Nach einer Woche wurde eine Probe der freigelegten Membran entnommen.
Der biologische Abbau der Membran wurde anhand einer qualitativen Skala bewertet: 1) keine Entzündungsreaktion, 2) leicht, 3) mäßig, 4) ausgeprägt.
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Eine Woche nach der Operation wurde eine Probe der Freilegungsmembran entnommen. Die Schnitte wurden mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt und mit einem optischen Mikroskop Olympus BH-2 untersucht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mariana Baglivo Duarte, Periodontist, Universitat Internacional de Catalunya
- Studienleiter: Antonio Santos, Periodontist, Universitat Internacional de Catalunya
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-45-ASA-08
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