四环素对胶原膜降解和渗透性的影响
本研究的主要目的是评估在牙槽嵴保存技术 (RPT) 中使用四环素 (TTC) 溶液处理两层胶原膜 (CM) 生物降解的组织学影响。 此外,次要目标是评估 TTC 对细菌定植和炎症反应的影响。 这是一项随机的单盲临床试验。 2009 年 11 月至 2011 年 4 月期间转诊到加泰罗尼亚国际大学(西班牙巴塞罗那)牙周病学系的连续患者被纳入本研究。 本研究基于从 10 名需要 2 次 SPT 拔牙的全身健康患者的 20 个手术部位收集的数据。 在开始手术之前,将每位选定患者的两颗牙齿随机分为两组。 测试组使用嵌入 TTC 溶液的 CMs (CMs TTC) 进行 RPT,而对照组则在没有 TTC 溶液的情况下进行 (CMs NO TTC)。 使用 SPSS 软件(第 18 版,SPSS Inc.,Chicago,IL,USA)进行随机化。 在测试组中,首先将两种膜浸入 TTC 溶液 (50 mg/ml) 中 5 分钟。 这涉及使用在无菌槽中混合的 250 毫克 TTC 片剂和 5 毫升盐水。 保留每个 SPT 中使用的膜样品作为阴性对照样品。 初次手术后 7 天取回膜样本。 在第 14 天拆线并在 1 个月内进行新的对照。 对来自每位患者的阴性对照组、测试组和对照组的样品进行分析。 标本用10%福尔马林溶液固定,系列酒精脱水,石蜡包埋,4-5μ切片。 切片用苏木精和伊红染色,并用 Olympus BH-2 光学显微镜检查。 用安装在光学显微镜上的数码相机以放大倍数(x100、x200 和 x400)拍摄染色切片。 根据本研究的结果,我们可以得出结论,CM 在暴露于口腔环境时表现出快速降解。 组织学解释表明,浸入 50mg/ml TTC 溶液中的 CM 在暴露于口腔环境时会延迟 CM 降解。 统计评估未显示细菌定植和炎症反应有任何差异,但研究结果也可能受到样本量有限的影响。
本研究的局限性在于缺乏组织形态学分析、样本量以及缺乏对这种技术优势的临床证据的长期评估。 在我们提出建议之前,需要更多的人体临床研究来确认 TTC 在 CM 降解中的作用。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona、西班牙
- Universitat Internacional de Catalunya
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:有2颗牙齿且预后无望的健康患者。
排除标准:研究前3个月服用过抗生素的患者,患有严重全身性疾病的患者,如未控制的糖尿病、心血管疾病和感染性疾病,需要预防性使用抗生素的患者,接受过头颈部放疗或化疗的患者在提出治疗前的过去 12 个月内,未经治疗或未控制的牙周病,不遵守口腔卫生说明,每天吸烟超过 10 支香烟的人,孕妇,对四环素过敏的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:四环素,不含四环素
该研究分为两组:测试组(用四环素处理的膜)和对照组(未用四环素处理的膜)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在牙槽嵴保存技术中,评估四环素溶液处理两层胶原膜生物降解的组织学影响。
大体时间:手术后一周,获得了暴露膜的样本。切片用苏木精和伊红染色,并用 Olympus BH-2 光学显微镜检查。
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手术后一周,获得了暴露膜的样本。切片用苏木精和伊红染色,并用 Olympus BH-2 光学显微镜检查。
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本研究的主要目的是评估在牙槽嵴保存技术 (RPT) 中使用四环素 (TTC) 溶液处理两层胶原膜 (CM) 生物降解的组织学影响。
大体时间:手术后一周,获得了暴露膜的样本。切片用苏木精和伊红染色,并用 Olympus BH-2 光学显微镜检查。
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1周后,获得暴露膜样品。
膜的生物降解用定性尺度评估:1) 完整的膜,2) 部分降解,3) 完全降解。
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手术后一周,获得了暴露膜的样本。切片用苏木精和伊红染色,并用 Olympus BH-2 光学显微镜检查。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要目标是评估四环素对细菌定植的影响。
大体时间:手术后一周,获得暴露膜样品。切片用苏木精和伊红染色并用Olympus BH-2光学显微镜检查。
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1周后,获得暴露膜样品。
膜的生物降解用定性尺度评估:1) 轻度细菌定植,2) 中度,3) 广泛。
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手术后一周,获得暴露膜样品。切片用苏木精和伊红染色并用Olympus BH-2光学显微镜检查。
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次要目标是评估 TTC 对炎症反应的影响。
大体时间:手术后一周,获得暴露膜样品。切片用苏木精和伊红染色,并用 Olympus BH-2 光学显微镜检查。
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1周后,获得暴露膜样品。
膜的生物降解用定性尺度评价:1) 没有炎症反应,2) 轻度,3) 中度,4) 显着。
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手术后一周,获得暴露膜样品。切片用苏木精和伊红染色,并用 Olympus BH-2 光学显微镜检查。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mariana Baglivo Duarte, Periodontist、Universitat Internacional de Catalunya
- 研究主任:Antonio Santos, Periodontist、Universitat Internacional de Catalunya
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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