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四环素对胶原膜降解和渗透性的影响

2014年2月5日 更新者:Mariana Baglivo、Universitat Internacional de Catalunya

本研究的主要目的是评估在牙槽嵴保存技术 (RPT) 中使用四环素 (TTC) 溶液处理两层胶原膜 (CM) 生物降解的组织学影响。 此外,次要目标是评估 TTC 对细菌定植和炎症反应的影响。 这是一项随机的单盲临床试验。 2009 年 11 月至 2011 年 4 月期间转诊到加泰罗尼亚国际大学(西班牙巴塞罗那)牙周病学系的连续患者被纳入本研究。 本研究基于从 10 名需要 2 次 SPT 拔牙的全身健康患者的 20 个手术部位收集的数据。 在开始手术之前,将每位选定患者的两颗牙齿随机分为两组。 测试组使用嵌入 TTC 溶液的 CMs (CMs TTC) 进行 RPT,而对照组则在没有 TTC 溶液的情况下进行 (CMs NO TTC)。 使用 SPSS 软件(第 18 版,SPSS Inc.,Chicago,IL,USA)进行随机化。 在测试组中,首先将两种膜浸入 TTC 溶液 (50 mg/ml) 中 5 分钟。 这涉及使用在无菌槽中混合的 250 毫克 TTC 片剂和 5 毫升盐水。 保留每个 SPT 中使用的膜样品作为阴性对照样品。 初次手术后 7 天取回膜样本。 在第 14 天拆线并在 1 个月内进行新的对照。 对来自每位患者的阴性对照组、测试组和对照组的样品进行分析。 标本用10%福尔马林溶液固定,系列酒精脱水,石蜡包埋,4-5μ切片。 切片用苏木精和伊红染色,并用 Olympus BH-2 光学显微镜检查。 用安装在光学显微镜上的数码相机以放大倍数(x100、x200 和 x400)拍摄染色切片。 根据本研究的结果,我们可以得出结论,CM 在暴露于口腔环境时表现出快速降解。 组织学解释表明,浸入 50mg/ml TTC 溶液中的 CM 在暴露于口腔环境时会延迟 CM 降解。 统计评估未显示细菌定植和炎症反应有任何差异,但研究结果也可能受到样本量有限的影响。

本研究的局限性在于缺乏组织形态学分析、样本量以及缺乏对这种技术优势的临床证据的长期评估。 在我们提出建议之前,需要更多的人体临床研究来确认 TTC 在 CM 降解中的作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona、西班牙
        • Universitat Internacional de Catalunya

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:有2颗牙齿且预后无望的健康患者。

排除标准:研究前3个月服用过抗生素的患者,患有严重全身性疾病的患者,如未控制的糖尿病、心血管疾病和感染性疾病,需要预防性使用抗生素的患者,接受过头颈部放疗或化疗的患者在提出治疗前的过去 12 个月内,未经治疗或未控制的牙周病,不遵守口腔卫生说明,每天吸烟超过 10 支香烟的人,孕妇,对四环素过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:四环素,不含四环素
该研究分为两组:测试组(用四环素处理的膜)和对照组(未用四环素处理的膜)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在牙槽嵴保存技术中,评估四环素溶液处理两层胶原膜生物降解的组织学影响。
大体时间:手术后一周,获得了暴露膜的样本。切片用苏木精和伊红染色,并用 Olympus BH-2 光学显微镜检查。
手术后一周,获得了暴露膜的样本。切片用苏木精和伊红染色,并用 Olympus BH-2 光学显微镜检查。
本研究的主要目的是评估在牙槽嵴保存技术 (RPT) 中使用四环素 (TTC) 溶液处理两层胶原膜 (CM) 生物降解的组织学影响。
大体时间:手术后一周,获得了暴露膜的样本。切片用苏木精和伊红染色,并用 Olympus BH-2 光学显微镜检查。
1周后,获得暴露膜样品。 膜的生物降解用定性尺度评估:1) 完整的膜,2) 部分降解,3) 完全降解。
手术后一周,获得了暴露膜的样本。切片用苏木精和伊红染色,并用 Olympus BH-2 光学显微镜检查。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要目标是评估四环素对细菌定植的影响。
大体时间:手术后一周,获得暴露膜样品。切片用苏木精和伊红染色并用Olympus BH-2光学显微镜检查。
1周后,获得暴露膜样品。 膜的生物降解用定性尺度评估:1) 轻度细菌定植,2) 中度,3) 广泛。
手术后一周,获得暴露膜样品。切片用苏木精和伊红染色并用Olympus BH-2光学显微镜检查。
次要目标是评估 TTC 对炎症反应的影响。
大体时间:手术后一周,获得暴露膜样品。切片用苏木精和伊红染色,并用 Olympus BH-2 光学显微镜检查。
1周后,获得暴露膜样品。 膜的生物降解用定性尺度评价:1) 没有炎症反应,2) 轻度,3) 中度,4) 显着。
手术后一周,获得暴露膜样品。切片用苏木精和伊红染色,并用 Olympus BH-2 光学显微镜检查。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mariana Baglivo Duarte, Periodontist、Universitat Internacional de Catalunya
  • 研究主任:Antonio Santos, Periodontist、Universitat Internacional de Catalunya

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月5日

首次发布 (估计)

2014年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月5日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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