- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02057926
Tetrasykliinin vaikutus kollageenikalvon hajoamiseen ja läpäisevyyteen
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida kaksikerroksisten kollageenikalvojen (CMs) biohajoamisen tetrasykliini- (TTC) liuoksella käsittelyn histologisia vaikutuksia harjanteen säilytystekniikassa (RPT). Lisäksi toissijaisina tavoitteina oli arvioida TTC:n vaikutusta bakteerien kolonisaatioon ja tulehdusvasteeseen. Tämä on satunnaistettu kliininen yksinkertainen sokkotutkimus. Peräkkäiset potilaat, jotka lähetettiin parodontologian osastolle Universitat Internacional de Catalunyassa (Barcelona, Espanja) marraskuun 2009 ja huhtikuun 2011 välisenä aikana, otettiin mukaan tutkimukseen. Tämä tutkimus perustui tietoihin, jotka kerättiin 20 leikkauspaikasta 10:stä systeemisesti terveestä potilaasta, jotka tarvitsivat 2 uutta SPT:llä. Ennen leikkauksen aloittamista kunkin valitun potilaan kaksi hammasta satunnaistettiin kahteen ryhmään. Testiryhmälle tehtiin RPT TTC-liuoksella upotetuilla CM:illä (CMs TTC) ja kontrolliryhmä suoritettiin ilman TTC-liuosta (CMs NO TTC). Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä SPSS-ohjelmistoa (versio 18, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Testiryhmässä molemmat kalvot kastettiin ensin 5 minuutiksi TTC-liuokseen (50 mg/ml). Tässä käytettiin 250 mg:n TTC-tabletteja ja 5 ml suolaliuosta, jotka sekoitettiin steriilissä kourussa. Näyte kussakin SPT:ssä käytetystä kalvosta säilytettiin negatiivisena kontrollinäytteenä. Kalvonäyte otettiin talteen 7 päivää ensimmäisen leikkauksen jälkeen. 14 päivän kohdalla ommel poistettiin ja uusi kontrolli suoritettiin 1 kuukauden sisällä. Jokaisesta potilaasta analysoitiin näyte negatiivisesta kontrollista, testi- ja kontrolliryhmästä. Näytteet kiinnitettiin 10-prosenttiseen formaliiniliuokseen, dehydratoitiin joukossa alkoholeja, upotettiin parafiiniin ja leikattiin 4-5 µl:iin. Leikkeet värjättiin hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkittiin Olympus BH-2 optisella mikroskoopilla. Värjätyt leikkeet valokuvattiin digitaalikameralla, joka oli asennettu optiseen mikroskooppiin suurennuksella (x100, x200 ja x400). Tämän tutkimuksen tulosten mukaan voimme päätellä, että CM:t hajoavat nopeasti, kun ne altistuvat suun ympäristölle. Histologinen tulkinta viittaa siihen, että CM:t, jotka on upotettu 50 mg/ml TTC-liuokseen, viivästyttävät CM:n hajoamista, kun ne altistetaan suun ympäristölle. Tilastollinen arviointi ei osoittanut eroa bakteerien kolonisaatiossa ja tulehdusvasteessa, mutta löydöksiin voi vaikuttaa myös rajallinen näytekoko.
Tämän tutkimuksen rajat ovat histomorfometrisen analyysin puuttuminen, otoskoko ja pitkän aikavälin arvioinnin puute kliinisen todisteen kanssa tämän tekniikan eduista. Lisää kliinisiä tutkimuksia ihmisillä tarvitaan vahvistamaan TTC:n vaikutus CM:iden hajoamiseen, ennen kuin voimme antaa suosituksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyskriteerit: terveet potilaat, joilla on 2 hammasta, joilla on humaloton ennuste.
Poissulkemiskriteerit: potilaat, jotka olivat saaneet antibiootteja 3 kuukautta ennen tutkimusta, potilaat, joilla on vakava systeeminen sairaus, kuten hallitsematon diabetes, sydän- ja verisuonitaudit ja infektiotaudit, potilaat, jotka tarvitsivat antibioottiprofylaksia, potilaat, jotka olivat saaneet sädehoitoa päähän ja kaulaan tai kemoterapiaa viimeisen 12 kuukauden aikana ennen hoidon ehdottamista, hoitamaton tai hallitsematon parodontiitti, suuhygieniaohjeiden noudattamatta jättäminen, yli 10 savukkeen päivässä tupakoineet, raskaana olevat naiset, tetrasykliinille allergiset potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tetrasykliini, ilman tetrasykliiniä
Tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä: testiryhmä (tetrasykliinillä käsitelty kalvo) ja kontrolliryhmä (kalvo, jota ei ole käsitelty tetrasykliinillä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kaksikerroksisten kollageenikalvojen biohajoamisen tetrasykliiniliuoksella käsittelyn histologinen vaikutus harjanteen säilytystekniikassa.
Aikaikkuna: Viikon kuluttua leikkauksesta otettiin näyte altistuvasta kalvosta. Leikkeet värjättiin hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkittiin Olympus BH-2 optisella mikroskoopilla.
|
Viikon kuluttua leikkauksesta otettiin näyte altistuvasta kalvosta. Leikkeet värjättiin hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkittiin Olympus BH-2 optisella mikroskoopilla.
|
|
|
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida kaksikerroksisten kollageenikalvojen (CMs) biohajoamisen tetrasykliini- (TTC) liuoksella käsittelyn histologisia vaikutuksia harjanteen säilytystekniikassa (RPT).
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen otettiin näyte altistuskalvosta. Leikkeet värjättiin hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkittiin Olympus BH-2 optisella mikroskoopilla.
|
Yhden viikon kuluttua otettiin näyte altistuvasta kalvosta.
Kalvon biohajoaminen arvioitiin kvalitatiivisella asteikolla: 1) ehjä kalvo, 2) osittainen hajoaminen, 3) täydellinen hajoaminen.
|
Viikko leikkauksen jälkeen otettiin näyte altistuskalvosta. Leikkeet värjättiin hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkittiin Olympus BH-2 optisella mikroskoopilla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida tetrasykliinin vaikutusta bakteerien kolonisaatioon.
Aikaikkuna: Viikolla leikkauksen jälkeen otettiin näyte altistuvasta kalvosta. Leikkeet värjättiin hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkittiin Olympus BH-2 optisella mikroskoopilla.
|
Yhden viikon kuluttua otettiin näyte altistuvasta kalvosta.
Kalvon biologista hajoamista arvioitiin kvalitatiivisella asteikolla: 1) lievä bakteerikolonisaatio, 2) kohtalainen, 3) laaja.
|
Viikolla leikkauksen jälkeen otettiin näyte altistuvasta kalvosta. Leikkeet värjättiin hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkittiin Olympus BH-2 optisella mikroskoopilla.
|
|
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida TTC:n vaikutusta tulehdusvasteeseen.
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen otettiin näyte altistuskalvosta. Leikkeet värjättiin hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkittiin Olympus BH-2 optisella mikroskoopilla.
|
Yhden viikon kuluttua otettiin näyte altistuvasta kalvosta.
Kalvon biohajoaminen arvioitiin kvalitatiivisella asteikolla: 1) tulehdusvasteen puuttuminen, 2) lievä, 3) kohtalainen, 4) merkittävä.
|
Viikko leikkauksen jälkeen otettiin näyte altistuskalvosta. Leikkeet värjättiin hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tutkittiin Olympus BH-2 optisella mikroskoopilla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mariana Baglivo Duarte, Periodontist, Universitat Internacional de Catalunya
- Opintojohtaja: Antonio Santos, Periodontist, Universitat Internacional de Catalunya
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-45-ASA-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .