- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02057926
Het effect van tetracycline bij afbraak en doorlaatbaarheid van collageenmembraan
Het belangrijkste doel van deze studie was het evalueren van de histologische impact van behandeling met tetracycline (TTC) -oplossing van twee lagen collageenmembranen (CM's) biologische afbraak, in nokbehoudtechniek (RPT). Bovendien waren secundaire doelstellingen het evalueren van het effect van TTC op bacteriële kolonisatie en ontstekingsreactie. Dit is een gerandomiseerde, eenvoudig-blinde klinische studie. Opeenvolgende patiënten die tussen november 2009 en april 2011 naar de afdeling parodontologie van de Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Spanje) waren verwezen, werden in het onderzoek opgenomen. Deze studie was gebaseerd op gegevens verzameld op 20 chirurgische locaties bij 10 systemisch gezonde patiënten die 2 extracties met SPT nodig hadden. Voordat de operatie begon, werden de twee tanden van elke geselecteerde patiënt gerandomiseerd in twee groepen. De testgroep onderging RPT met CM's ingebed met TTC-oplossing (CMs TTC) en de controlegroep werd uitgevoerd zonder TTC-oplossing (CMs NO TTC). Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van SPSS-software (versie 18, SPSS Inc., Chicago, IL, VS). In de testgroep werden beide membranen eerst 5 minuten in TTC-oplossing (50 mg/ml) gedompeld. Hierbij werden tabletten van 250 mg TTC en 5 ml zoutoplossing gebruikt die in een steriele bak werden gemengd. Een monster van het membraan dat bij elke SPT werd gebruikt, werd bewaard als een negatief controlemonster. Het membraanmonster werd 7 dagen na de eerste operatie opgehaald. Na 14 dagen werd de hechting verwijderd en binnen 1 maand werd een nieuwe controle uitgevoerd. Van elke patiënt werd een monster van de negatieve controle-, test- en controlegroep geanalyseerd. De monsters werden gefixeerd in een 10% formaline-oplossing, gedehydrateerd in een reeks alcoholen, ingebed in paraffine en gesneden in 4-5 μ. De secties werden gekleurd met hematoxyline en eosine en onderzocht met een Olympus BH-2 optische microscoop. De gekleurde secties werden gefotografeerd met een digitale camera gemonteerd op een optische microscoop bij vergroting (x100, x200 en x400). Volgens de bevindingen van de huidige studie kunnen we concluderen dat CM's een snelle afbraak vertonen bij blootstelling aan de orale omgeving. Histologische interpretatie suggereert dat CM's ondergedompeld in 50 mg/ml TTC-oplossing de CM-degradatie vertragen bij blootstelling aan de orale omgeving. Statistische evaluatie toonde geen verschil in bacteriële kolonisatie en ontstekingsreactie, maar de bevindingen kunnen ook worden beïnvloed door de beperkte steekproefomvang.
De beperkingen van de huidige studie zijn de afwezigheid van histomorfometrische analyse, de steekproefomvang en het ontbreken van een langetermijnevaluatie met klinisch bewijs van de voordelen van deze techniek. Er zijn meer klinische onderzoeken bij mensen nodig om het effect van TTC op de afbraak van CM's te bevestigen voordat we aanbevelingen kunnen doen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: gezonde patiënten met 2 tanden met hopeloze prognose.
Uitsluitingscriteria: patiënten die 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek antibiotica hadden ingenomen, patiënten met een ernstige systemische ziekte, zoals ongecontroleerde diabetes, hart- en vaatziekten en infectieziekten, patiënten die antibiotische profylaxe nodig hadden, patiënten die radiotherapie aan het hoofd en de nek of chemotherapie hadden ondergaan in de afgelopen 12 maanden voordat de behandeling werd voorgesteld, onbehandelde of ongecontroleerde parodontitis, niet-naleving van instructies voor mondhygiëne, rokers van meer dan 10 sigaretten per dag, zwangere vrouwen, patiënten die allergisch zijn voor tetracycline.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tetracycline, zonder tetracycline
De studie bestond uit twee groepen: testgroep (membraan behandeld met tetracycline) en controlegroep (membraan niet behandeld met tetracycline).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de histologische impact van behandeling met tetracycline-oplossing van twee lagen collageenmembranen biologische afbraak, in nok behoud techniek.
Tijdsspanne: Een week na de operatie werd een monster van het blootmembraan verkregen. De secties werden gekleurd met hematoxyline en eosine en onderzocht met een Olympus BH-2 optische microscoop.
|
Een week na de operatie werd een monster van het blootmembraan verkregen. De secties werden gekleurd met hematoxyline en eosine en onderzocht met een Olympus BH-2 optische microscoop.
|
|
|
Het belangrijkste doel van deze studie was het evalueren van de histologische impact van behandeling met tetracycline (TTC) -oplossing van twee lagen collageenmembranen (CM's) biologische afbraak, in nokbehoudtechniek (RPT).
Tijdsspanne: Een week na de operatie werd een monster van het blootmembraan verkregen. De secties werden gekleurd met hematoxyline en eosine en onderzocht met een Olympus BH-2 optische microscoop.
|
Na 1 week werd een monster van het blootmembraan verkregen.
De biologische afbraak van het membraan werd geëvalueerd met een kwalitatieve schaal: 1) intact membraan, 2) gedeeltelijke afbraak, 3) volledige afbraak.
|
Een week na de operatie werd een monster van het blootmembraan verkregen. De secties werden gekleurd met hematoxyline en eosine en onderzocht met een Olympus BH-2 optische microscoop.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire doelstellingen waren het evalueren van het effect van tetracycline op bacteriële kolonisatie.
Tijdsspanne: Een week na de operatie werd een monster van het blootgestelde membraan verkregen. De secties werden gekleurd met hematoxyline en eosine en onderzocht met een Olympus BH-2 optische microscoop.
|
Na 1 week werd een monster van het blootmembraan verkregen.
De biologische afbraak van het membraan werd geëvalueerd met een kwalitatieve schaal: 1) milde bacteriële kolonisatie, 2) matig, 3) uitgebreid.
|
Een week na de operatie werd een monster van het blootgestelde membraan verkregen. De secties werden gekleurd met hematoxyline en eosine en onderzocht met een Olympus BH-2 optische microscoop.
|
|
Secundaire doelstellingen waren het evalueren van het effect van TTC op de ontstekingsreactie.
Tijdsspanne: Een week na de operatie werd een monster van het belichtingsmembraan verkregen. De secties werden gekleurd met hematoxyline en eosine en onderzocht met een Olympus BH-2 optische microscoop.
|
Na 1 week werd een monster van het blootmembraan verkregen.
De biologische afbraak van het membraan werd geëvalueerd met een kwalitatieve schaal: 1) afwezigheid van ontstekingsreactie, 2) mild, 3) matig, 4) uitgesproken.
|
Een week na de operatie werd een monster van het belichtingsmembraan verkregen. De secties werden gekleurd met hematoxyline en eosine en onderzocht met een Olympus BH-2 optische microscoop.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariana Baglivo Duarte, Periodontist, Universitat Internacional de Catalunya
- Studie directeur: Antonio Santos, Periodontist, Universitat Internacional de Catalunya
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-45-ASA-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .