- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02057926
Wpływ tetracykliny na degradację i przepuszczalność błony kolagenowej
Głównym celem pracy była ocena histologicznego wpływu leczenia roztworem tetracykliny (TTC) na biodegradację dwuwarstwowych błon kolagenowych (CMs) w technice konserwacji wyrostków zębodołowych (RPT). Ponadto drugorzędnymi celami była ocena wpływu TTC na kolonizację bakteryjną i odpowiedź zapalną. Jest to randomizowane badanie kliniczne z prostą ślepą próbą. Do badania włączono kolejnych pacjentów kierowanych do Kliniki Periodontologii Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Hiszpania) w okresie od listopada 2009 do kwietnia 2011 roku. Niniejsze badanie oparto na danych zebranych z 20 miejsc chirurgicznych u 10 zdrowych ogólnoustrojowo pacjentów wymagających 2 ekstrakcji SPT. Przed rozpoczęciem operacji dwa zęby każdego wybranego pacjenta podzielono losowo na dwie grupy. Grupa testowa przeszła RPT z CM osadzonymi w roztworze TTC (CMs TTC), a grupa kontrolna została przeprowadzona bez roztworu TTC (CMs NO TTC). Randomizację przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 18, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). W grupie testowej obie membrany zanurzono najpierw na 5 minut w roztworze TTC (50 mg/ml). Wymagało to zastosowania 250 mg tabletek TTC i 5 ml soli fizjologicznej, które zmieszano w sterylnym korytku. Próbkę membrany stosowaną w każdym SPT zachowano jako negatywną próbkę kontrolną. Próbkę błony pobrano 7 dni po pierwszej operacji. Po 14 dniach usunięto szew iw ciągu miesiąca przeprowadzono nową kontrolę. Od każdego pacjenta analizowano próbkę z kontroli negatywnej, grupy testowej i kontrolnej. Próbki utrwalono w 10% roztworze formaliny, odwodniono w szeregu alkoholi, zatopiono w parafinie i pocięto na 4-5 μm. Skrawki barwiono hematoksyliną i eozyną i badano pod mikroskopem optycznym Olympus BH-2. Wybarwione skrawki sfotografowano aparatem cyfrowym zamontowanym na mikroskopie optycznym przy powiększeniu (x100, x200 i x400). Zgodnie z wynikami niniejszego badania możemy stwierdzić, że CM wykazują szybką degradację po wystawieniu na działanie środowiska jamy ustnej. Interpretacja histologiczna sugeruje, że CM zanurzone w roztworze 50 mg/ml TTC opóźniają degradację CM po wystawieniu na działanie środowiska jamy ustnej. Ocena statystyczna nie wykazała żadnej różnicy w kolonizacji bakteryjnej i odpowiedzi zapalnej, ale na wyniki może również wpływać ograniczona wielkość próbki.
Ograniczenia niniejszego badania to brak analizy histomorfometrycznej, wielkość próby i brak długoterminowej oceny z klinicznymi dowodami zalet tej techniki. Więcej badań klinicznych na ludziach wymaga potwierdzenia wpływu TTC na degradację CM, zanim będziemy mogli sformułować zalecenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: zdrowi pacjenci z 2 zębami z beznadziejnym rokowaniem.
Kryteria wykluczenia: pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki 3 miesiące przed badaniem, pacjenci z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak niekontrolowana cukrzyca, choroby układu krążenia i choroby zakaźne, pacjenci wymagający profilaktyki antybiotykowej, pacjenci, którzy otrzymali radioterapię głowy i szyi lub chemioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed zaproponowaniem leczenia, nieleczona lub niekontrolowana choroba przyzębia, nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących higieny jamy ustnej, palacze powyżej 10 papierosów dziennie, kobiety w ciąży, pacjenci uczuleni na tetracykliny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tetracyklina, bez tetracykliny
Badanie składało się z dwóch grup: grupy testowej (błona leczona tetracykliną) i kontrolnej (błona nie leczona tetracykliną).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena histologicznego wpływu leczenia roztworem tetracykliny na biodegradację dwuwarstwowych błon kolagenowych w technice konserwacji wyrostka zębodołowego.
Ramy czasowe: Tydzień po operacji pobrano próbkę odsłoniętej membrany. Skrawki barwiono hematoksyliną i eozyną i badano pod mikroskopem optycznym Olympus BH-2.
|
Tydzień po operacji pobrano próbkę odsłoniętej membrany. Skrawki barwiono hematoksyliną i eozyną i badano pod mikroskopem optycznym Olympus BH-2.
|
|
|
Głównym celem pracy była ocena histologicznego wpływu leczenia roztworem tetracykliny (TTC) na biodegradację dwuwarstwowych błon kolagenowych (CMs) w technice konserwacji wyrostków zębodołowych (RPT).
Ramy czasowe: Tydzień po operacji pobrano próbkę odsłoniętej membrany. Skrawki barwiono hematoksyliną i eozyną i badano pod mikroskopem optycznym Olympus BH-2.
|
Po 1 tygodniu uzyskano próbkę odsłoniętej membrany.
Biodegradację błony oceniano w skali jakościowej: 1) błona nienaruszona, 2) częściowa degradacja, 3) całkowita degradacja.
|
Tydzień po operacji pobrano próbkę odsłoniętej membrany. Skrawki barwiono hematoksyliną i eozyną i badano pod mikroskopem optycznym Olympus BH-2.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celem drugorzędowym była ocena wpływu tetracykliny na kolonizację bakteryjną.
Ramy czasowe: Tydzień po operacji pobrano próbkę odsłoniętej membrany. Skrawki barwiono hematoksyliną i eozyną i badano pod mikroskopem optycznym Olympus BH-2.
|
Po 1 tygodniu uzyskano próbkę odsłoniętej membrany.
Biodegradację błony oceniano w skali jakościowej: 1) kolonizacja bakteryjna łagodna, 2) umiarkowana, 3) rozległa.
|
Tydzień po operacji pobrano próbkę odsłoniętej membrany. Skrawki barwiono hematoksyliną i eozyną i badano pod mikroskopem optycznym Olympus BH-2.
|
|
Celem drugorzędowym była ocena wpływu TTC na odpowiedź zapalną.
Ramy czasowe: Tydzień po operacji pobrano próbkę membrany ekspozycyjnej. Skrawki barwiono hematoksyliną i eozyną i badano pod mikroskopem optycznym Olympus BH-2.
|
Po 1 tygodniu uzyskano próbkę odsłoniętej membrany.
Biodegradację błony oceniano w skali jakościowej: 1) brak reakcji zapalnej, 2) łagodna, 3) umiarkowana, 4) znaczna.
|
Tydzień po operacji pobrano próbkę membrany ekspozycyjnej. Skrawki barwiono hematoksyliną i eozyną i badano pod mikroskopem optycznym Olympus BH-2.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mariana Baglivo Duarte, Periodontist, Universitat Internacional de Catalunya
- Dyrektor Studium: Antonio Santos, Periodontist, Universitat Internacional de Catalunya
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-45-ASA-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .