- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02057926
O efeito da tetraciclina na degradação e permeabilidade da membrana de colágeno
O principal objetivo deste estudo foi avaliar o impacto histológico do tratamento com solução de tetraciclina (TTC) da biodegradação de membranas de colágeno (CMs) de duas camadas, na técnica de preservação do rebordo (RPT). Além disso, os objetivos secundários foram avaliar o efeito do TTC na colonização bacteriana e na resposta inflamatória. Este é um ensaio clínico randomizado simples-cego. Pacientes consecutivos encaminhados ao Departamento de Periodontologia da Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Espanha), entre novembro de 2009 e abril de 2011, foram incluídos no estudo. Este estudo foi baseado em dados coletados de 20 locais cirúrgicos em 10 pacientes sistemicamente saudáveis que requerem 2 extrações com SPT. Antes de iniciar a cirurgia, os dois dentes de cada paciente selecionado foram randomizados em dois grupos. O grupo teste foi submetido a RPT com CMs embebidos em solução TTC (CMs TTC), e o grupo controle foi realizado sem solução TTC (CMs NO TTC). A randomização foi realizada usando o software SPSS (versão 18, SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). No grupo de teste, ambas as membranas foram primeiro mergulhadas por 5 minutos em solução de TTC (50 mg/ml). Isso envolveu o uso de comprimidos de 250 mg de TTC e 5 ml de solução salina que foram misturados em um cocho estéril. Uma amostra da membrana usada em cada SPT foi retida como uma amostra de controle negativo. A amostra de membrana foi recuperada 7 dias após a cirurgia inicial. Aos 14 dias a sutura foi retirada e um novo controle foi realizado em 1 mês. Uma amostra do grupo controle negativo, teste e controle foi analisada de cada paciente. Os espécimes foram fixados em solução de formol a 10%, desidratados em uma série de álcoois, embebidos em parafina e seccionados em 4-5μ. Os cortes foram corados com hematoxilina e eosina e examinados em microscópio óptico Olympus BH-2. Os cortes corados foram fotografados com uma câmera digital montada em um microscópio óptico em aumento (x100, x200 e x400). De acordo com os achados do presente estudo, podemos concluir que os CMs apresentam rápida degradação quando expostos ao meio bucal. A interpretação histológica sugere que os MCs imersos em solução de TTC 50mg/ml retardam a degradação dos MCs quando expostos ao meio bucal. A avaliação estatística não mostrou nenhuma diferença na colonização bacteriana e na resposta inflamatória, mas os achados também podem ser afetados pelo tamanho limitado da amostra.
Os limites do presente estudo são a ausência de análise histomorfométrica, o tamanho da amostra e a falta de uma avaliação em longo prazo com evidências clínicas das vantagens dessa técnica. Mais estudos clínicos em humanos são necessários para confirmar o efeito do TTC na degradação dos CMs antes que possamos fazer recomendações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha
- Universitat Internacional de Catalunya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes saudáveis com 2 dentes com prognóstico sem esperança.
Critérios de exclusão: pacientes que tomaram antibióticos 3 meses antes do estudo, pacientes com doenças sistêmicas graves, como diabetes não controlada, doenças cardiovasculares e doenças infecciosas, pacientes que necessitaram de profilaxia antibiótica, pacientes que receberam radioterapia em cabeça e pescoço ou quimioterapia nos últimos 12 meses antes da proposta de tratamento, doença periodontal não tratada ou não controlada, descumprimento das instruções de higiene bucal, fumantes de mais de 10 cigarros por dia, gestantes, pacientes alérgicos à tetraciclina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tetraciclina, Sem Tetraciclina
O estudo consiste em dois grupos: grupo teste (membrana tratada com tetraciclina) e grupo controle (membrana não tratada com tetraciclina).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o impacto histológico do tratamento com solução de tetraciclina da biodegradação de membranas de colágeno de duas camadas, na técnica de preservação do rebordo.
Prazo: Na semana após a cirurgia, uma amostra da membrana exposta foi obtida. Os cortes foram corados com hematoxilina e eosina e examinados em microscópio óptico Olympus BH-2.
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Na semana após a cirurgia, uma amostra da membrana exposta foi obtida. Os cortes foram corados com hematoxilina e eosina e examinados em microscópio óptico Olympus BH-2.
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O principal objetivo deste estudo foi avaliar o impacto histológico do tratamento com solução de tetraciclina (TTC) da biodegradação de membranas de colágeno (CMs) de duas camadas, na técnica de preservação do rebordo (RPT).
Prazo: Uma semana após a cirurgia, uma amostra da membrana exposta foi obtida. Os cortes foram corados com hematoxilina e eosina e examinados em microscópio óptico Olympus BH-2.
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Após 1 semana, uma amostra da membrana exposta foi obtida.
A biodegradação da membrana foi avaliada com uma escala qualitativa: 1) membrana intacta, 2) degradação parcial, 3) degradação completa.
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Uma semana após a cirurgia, uma amostra da membrana exposta foi obtida. Os cortes foram corados com hematoxilina e eosina e examinados em microscópio óptico Olympus BH-2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os objetivos secundários foram avaliar o efeito da tetraciclina na colonização bacteriana.
Prazo: Uma semana após a cirurgia, uma amostra da membrana exposta foi obtida. Os cortes foram corados com hematoxilina e eosina e examinados com um microscópio óptico Olympus BH-2.
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Após 1 semana, uma amostra da membrana exposta foi obtida.
A biodegradação da membrana foi avaliada com uma escala qualitativa: 1) colonização bacteriana leve, 2) moderada, 3) extensa.
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Uma semana após a cirurgia, uma amostra da membrana exposta foi obtida. Os cortes foram corados com hematoxilina e eosina e examinados com um microscópio óptico Olympus BH-2.
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Os objetivos secundários foram avaliar o efeito do TTC na resposta inflamatória.
Prazo: Uma semana após a cirurgia, uma amostra da membrana de exposição foi obtida. Os cortes foram corados com hematoxilina e eosina e examinados em microscópio óptico Olympus BH-2.
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Após 1 semana, uma amostra da membrana exposta foi obtida.
A biodegradação da membrana foi avaliada com uma escala qualitativa: 1) ausência de resposta inflamatória, 2) leve, 3) moderada, 4) acentuada.
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Uma semana após a cirurgia, uma amostra da membrana de exposição foi obtida. Os cortes foram corados com hematoxilina e eosina e examinados em microscópio óptico Olympus BH-2.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariana Baglivo Duarte, Periodontist, Universitat Internacional de Catalunya
- Diretor de estudo: Antonio Santos, Periodontist, Universitat Internacional de Catalunya
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-45-ASA-08
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