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O efeito da tetraciclina na degradação e permeabilidade da membrana de colágeno

5 de fevereiro de 2014 atualizado por: Mariana Baglivo, Universitat Internacional de Catalunya

O principal objetivo deste estudo foi avaliar o impacto histológico do tratamento com solução de tetraciclina (TTC) da biodegradação de membranas de colágeno (CMs) de duas camadas, na técnica de preservação do rebordo (RPT). Além disso, os objetivos secundários foram avaliar o efeito do TTC na colonização bacteriana e na resposta inflamatória. Este é um ensaio clínico randomizado simples-cego. Pacientes consecutivos encaminhados ao Departamento de Periodontologia da Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, ​​Espanha), entre novembro de 2009 e abril de 2011, foram incluídos no estudo. Este estudo foi baseado em dados coletados de 20 locais cirúrgicos em 10 pacientes sistemicamente saudáveis ​​que requerem 2 extrações com SPT. Antes de iniciar a cirurgia, os dois dentes de cada paciente selecionado foram randomizados em dois grupos. O grupo teste foi submetido a RPT com CMs embebidos em solução TTC (CMs TTC), e o grupo controle foi realizado sem solução TTC (CMs NO TTC). A randomização foi realizada usando o software SPSS (versão 18, SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). No grupo de teste, ambas as membranas foram primeiro mergulhadas por 5 minutos em solução de TTC (50 mg/ml). Isso envolveu o uso de comprimidos de 250 mg de TTC e 5 ml de solução salina que foram misturados em um cocho estéril. Uma amostra da membrana usada em cada SPT foi retida como uma amostra de controle negativo. A amostra de membrana foi recuperada 7 dias após a cirurgia inicial. Aos 14 dias a sutura foi retirada e um novo controle foi realizado em 1 mês. Uma amostra do grupo controle negativo, teste e controle foi analisada de cada paciente. Os espécimes foram fixados em solução de formol a 10%, desidratados em uma série de álcoois, embebidos em parafina e seccionados em 4-5μ. Os cortes foram corados com hematoxilina e eosina e examinados em microscópio óptico Olympus BH-2. Os cortes corados foram fotografados com uma câmera digital montada em um microscópio óptico em aumento (x100, x200 e x400). De acordo com os achados do presente estudo, podemos concluir que os CMs apresentam rápida degradação quando expostos ao meio bucal. A interpretação histológica sugere que os MCs imersos em solução de TTC 50mg/ml retardam a degradação dos MCs quando expostos ao meio bucal. A avaliação estatística não mostrou nenhuma diferença na colonização bacteriana e na resposta inflamatória, mas os achados também podem ser afetados pelo tamanho limitado da amostra.

Os limites do presente estudo são a ausência de análise histomorfométrica, o tamanho da amostra e a falta de uma avaliação em longo prazo com evidências clínicas das vantagens dessa técnica. Mais estudos clínicos em humanos são necessários para confirmar o efeito do TTC na degradação dos CMs antes que possamos fazer recomendações.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha
        • Universitat Internacional de Catalunya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: pacientes saudáveis ​​com 2 dentes com prognóstico sem esperança.

Critérios de exclusão: pacientes que tomaram antibióticos 3 meses antes do estudo, pacientes com doenças sistêmicas graves, como diabetes não controlada, doenças cardiovasculares e doenças infecciosas, pacientes que necessitaram de profilaxia antibiótica, pacientes que receberam radioterapia em cabeça e pescoço ou quimioterapia nos últimos 12 meses antes da proposta de tratamento, doença periodontal não tratada ou não controlada, descumprimento das instruções de higiene bucal, fumantes de mais de 10 cigarros por dia, gestantes, pacientes alérgicos à tetraciclina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tetraciclina, Sem Tetraciclina
O estudo consiste em dois grupos: grupo teste (membrana tratada com tetraciclina) e grupo controle (membrana não tratada com tetraciclina).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto histológico do tratamento com solução de tetraciclina da biodegradação de membranas de colágeno de duas camadas, na técnica de preservação do rebordo.
Prazo: Na semana após a cirurgia, uma amostra da membrana exposta foi obtida. Os cortes foram corados com hematoxilina e eosina e examinados em microscópio óptico Olympus BH-2.
Na semana após a cirurgia, uma amostra da membrana exposta foi obtida. Os cortes foram corados com hematoxilina e eosina e examinados em microscópio óptico Olympus BH-2.
O principal objetivo deste estudo foi avaliar o impacto histológico do tratamento com solução de tetraciclina (TTC) da biodegradação de membranas de colágeno (CMs) de duas camadas, na técnica de preservação do rebordo (RPT).
Prazo: Uma semana após a cirurgia, uma amostra da membrana exposta foi obtida. Os cortes foram corados com hematoxilina e eosina e examinados em microscópio óptico Olympus BH-2.
Após 1 semana, uma amostra da membrana exposta foi obtida. A biodegradação da membrana foi avaliada com uma escala qualitativa: 1) membrana intacta, 2) degradação parcial, 3) degradação completa.
Uma semana após a cirurgia, uma amostra da membrana exposta foi obtida. Os cortes foram corados com hematoxilina e eosina e examinados em microscópio óptico Olympus BH-2.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os objetivos secundários foram avaliar o efeito da tetraciclina na colonização bacteriana.
Prazo: Uma semana após a cirurgia, uma amostra da membrana exposta foi obtida. Os cortes foram corados com hematoxilina e eosina e examinados com um microscópio óptico Olympus BH-2.
Após 1 semana, uma amostra da membrana exposta foi obtida. A biodegradação da membrana foi avaliada com uma escala qualitativa: 1) colonização bacteriana leve, 2) moderada, 3) extensa.
Uma semana após a cirurgia, uma amostra da membrana exposta foi obtida. Os cortes foram corados com hematoxilina e eosina e examinados com um microscópio óptico Olympus BH-2.
Os objetivos secundários foram avaliar o efeito do TTC na resposta inflamatória.
Prazo: Uma semana após a cirurgia, uma amostra da membrana de exposição foi obtida. Os cortes foram corados com hematoxilina e eosina e examinados em microscópio óptico Olympus BH-2.
Após 1 semana, uma amostra da membrana exposta foi obtida. A biodegradação da membrana foi avaliada com uma escala qualitativa: 1) ausência de resposta inflamatória, 2) leve, 3) moderada, 4) acentuada.
Uma semana após a cirurgia, uma amostra da membrana de exposição foi obtida. Os cortes foram corados com hematoxilina e eosina e examinados em microscópio óptico Olympus BH-2.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana Baglivo Duarte, Periodontist, Universitat Internacional de Catalunya
  • Diretor de estudo: Antonio Santos, Periodontist, Universitat Internacional de Catalunya

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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