コラーゲン膜の分解と透過性におけるテトラサイクリンの影響
この研究の主な目的は、隆起保存技術 (RPT) における 2 層コラーゲン膜 (CM) 生分解のテトラサイクリン (TTC) 溶液による処理の組織学的影響を評価することでした。 さらに、二次的な目的は、細菌の定着と炎症反応に対する TTC の影響を評価することでした。 これはランダム化された単純盲検臨床試験です。 2009年11月から2011年4月までにカタルーニャ国際大学(スペイン、バルセロナ)の歯周病科に紹介された連続患者が研究に含まれた。 この研究は、SPTによる2回の摘出を必要とする全身的に健康な患者10人の20の手術部位から収集されたデータに基づいています。 手術を開始する前に、選択された各患者の 2 本の歯が 2 つのグループに無作為に割り当てられました。 試験群はTTC溶液を埋め込んだCMを用いてRPTを受け(CMs TTC)、対照群はTTC溶液なしで実施した(CM NO TTC)。 ランダム化は、SPSS ソフトウェア (バージョン 18、SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されました。 試験グループでは、最初に両方の膜を TTC 溶液 (50 mg/ml) に 5 分間浸漬しました。 これには、滅菌トラフ内で混合された 250 mg の TTC 錠剤と 5 ml の生理食塩水の使用が含まれます。 各 SPT で使用した膜のサンプルをネガティブ コントロール サンプルとして保持しました。 膜サンプルは最初の手術から 7 日後に採取されました。 14日目に縫合糸を除去し、1か月以内に新しい対照を実施した。 各患者からの陰性対照、試験および対照群からのサンプルを分析した。 標本を 10% ホルマリン溶液で固定し、一連のアルコールで脱水し、パラフィンに包埋し、4 ~ 5 μ の切片にしました。 切片をヘマトキシリンおよびエオシンで染色し、オリンパス BH-2 光学顕微鏡で検査しました。 染色された切片を、光学顕微鏡に取り付けられたデジタルカメラで倍率(×100、×200、および×400)で撮影した。 本研究の結果によれば、CM は口腔環境に曝露されると急速な分解を示すと結論付けることができます。 組織学的解釈は、50mg/ml TTC 溶液に浸漬した CM が口腔環境に曝露された場合に CM の分解を遅らせることを示唆しています。 統計的評価では、細菌の定着と炎症反応に差は見られませんでしたが、サンプルサイズが限られていることによっても結果が影響を受ける可能性があります。
本研究の限界は、組織形態計測分析が存在しないこと、サンプルサイズが不足していること、およびこの技術の利点を臨床証拠に基づいて長期評価できないことである。 推奨を行う前に、CM 分解における TTC の影響を確認するには、ヒトを対象としたさらなる臨床研究が必要です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona、スペイン
- Universitat Internacional de Catalunya
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:予後が絶望的な2本の歯を持つ健康な患者。
除外基準:研究の3か月前に抗生物質を服用した患者、コントロール不良の糖尿病、心血管疾患、感染症などの重篤な全身疾患のある患者、抗生物質による予防が必要な患者、頭頸部への放射線療法または化学療法を受けた患者治療が提案される前の過去 12 か月以内、未治療またはコントロールされていない歯周病、口腔衛生指導の不遵守、1 日あたり 10 本以上のタバコの喫煙者、妊婦、テトラサイクリンにアレルギーのある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テトラサイクリン、テトラサイクリンなし
研究は 2 つのグループから構成されます: 試験グループ (テトラサイクリンで処理された膜) と対照グループ (テトラサイクリンで処理されていない膜)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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隆線保存技術における 2 層コラーゲン膜生分解のテトラサイクリン溶液による処理の組織学的影響を評価します。
時間枠:手術から 1 週間後、露出した膜のサンプルを採取しました。切片をヘマトキシリンおよびエオシンで染色し、オリンパス BH-2 光学顕微鏡で検査しました。
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手術から 1 週間後、露出した膜のサンプルを採取しました。切片をヘマトキシリンおよびエオシンで染色し、オリンパス BH-2 光学顕微鏡で検査しました。
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この研究の主な目的は、隆起保存技術 (RPT) における 2 層コラーゲン膜 (CM) 生分解のテトラサイクリン (TTC) 溶液による処理の組織学的影響を評価することでした。
時間枠:手術から 1 週間後、露出した膜のサンプルを採取しました。切片をヘマトキシリンおよびエオシンで染色し、オリンパス BH-2 光学顕微鏡で検査しました。
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1週間後、露出した膜のサンプルを採取しました。
膜の生分解は、1) 無傷の膜、2) 部分的な分解、3) 完全な分解という定性的なスケールで評価されました。
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手術から 1 週間後、露出した膜のサンプルを採取しました。切片をヘマトキシリンおよびエオシンで染色し、オリンパス BH-2 光学顕微鏡で検査しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 2 の目的は、細菌の定着に対するテトラサイクリンの影響を評価することでした。
時間枠:手術から 1 週間後、露出した膜のサンプルを採取しました。切片をヘマトキシリンおよびエオシンで染色し、オリンパス BH-2 光学顕微鏡で検査しました。
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1週間後、露出した膜のサンプルを採取しました。
膜の生分解は定性的スケールで評価されました: 1) 軽度の細菌定着、2) 中等度、3) 広範囲。
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手術から 1 週間後、露出した膜のサンプルを採取しました。切片をヘマトキシリンおよびエオシンで染色し、オリンパス BH-2 光学顕微鏡で検査しました。
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第 2 の目的は、炎症反応に対する TTC の効果を評価することでした。
時間枠:手術から 1 週間後、露出膜のサンプルを採取しました。切片をヘマトキシリンおよびエオシンで染色し、オリンパス BH-2 光学顕微鏡で検査しました。
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1週間後、露出した膜のサンプルを採取しました。
膜の生分解は、定性的なスケールで評価されました: 1) 炎症反応の欠如、2) 軽度、3) 中等度、4) 顕著。
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手術から 1 週間後、露出膜のサンプルを採取しました。切片をヘマトキシリンおよびエオシンで染色し、オリンパス BH-2 光学顕微鏡で検査しました。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mariana Baglivo Duarte, Periodontist、Universitat Internacional de Catalunya
- スタディディレクター:Antonio Santos, Periodontist、Universitat Internacional de Catalunya
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C-45-ASA-08
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