- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02057926
Effekten af tetracyklin i nedbrydning og permeabilitet af kollagenmembran
Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere den histologiske virkning af behandling med tetracyclin (TTC) opløsning af to lag kollagenmembraner (CM'er) bionedbrydning, i ridge preservation technique (RPT). Derudover var sekundære mål at evaluere effekten af TTC på bakteriel kolonisering og inflammatorisk respons. Dette er et randomiseret simpelt-blindt klinisk forsøg. På hinanden følgende patienter henvist til afdelingen for parodontologi ved Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Spanien), mellem november 2009 og april 2011, blev inkluderet i undersøgelsen. Denne undersøgelse var baseret på data indsamlet fra 20 operationssteder hos 10 systemisk raske patienter, der havde behov for 2 ekstraktioner med SPT. Inden operationen startede, blev de to tænder fra hver udvalgt patient randomiseret i to grupper. Testgruppen gennemgik RPT med CM'er indlejret med TTC-opløsning (CMs TTC), og kontrolgruppen blev udført uden TTC-opløsning (CMs NO TTC). Randomisering blev udført ved hjælp af SPSS-software (version 18, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). I testgruppen blev begge membraner først dyppet i 5 minutter i TTC-opløsning (50 mg/ml). Dette involverede brugen af 250 mg tabletter af TTC og 5 ml saltvand, der blev blandet i et sterilt trug. En prøve af membranen anvendt i hver SPT blev tilbageholdt som en negativ kontrolprøve. Membranprøven blev udtaget 7 dage efter indledende operation. Efter 14 dage blev suturen fjernet, og en ny kontrol blev udført inden for 1 måned. En prøve fra den negative kontrol-, test- og kontrolgruppe blev analyseret fra hver patient. Prøverne blev fikseret i en 10% formalinopløsning, dehydreret i en række alkoholer, indlejret i paraffin og delt i 4-5μ. Sektionerne blev farvet med hæmatoxylin og eosin og undersøgt med et Olympus BH-2 optisk mikroskop. De farvede sektioner blev fotograferet med et digitalkamera monteret på et optisk mikroskop ved forstørrelse (x100, x200 og x400). Ifølge resultaterne af denne undersøgelse kan vi konkludere, at CM'er udviser hurtig nedbrydning, når de udsættes for det orale miljø. Histologisk fortolkning tyder på, at CM'er nedsænket i 50 mg/ml TTC-opløsning forsinker CM-nedbrydningen, når de udsættes for det orale miljø. Statistisk evaluering viste ingen forskel i bakteriel kolonisering og inflammatorisk respons, men resultaterne kan også være påvirket af den begrænsede prøvestørrelse.
Grænserne for denne undersøgelse er fraværet af histomorfometrisk analyse, prøvestørrelsen og manglen på en langsigtet evaluering med klinisk bevis for fordelene ved denne teknik. Flere kliniske undersøgelser på mennesker er nødvendige for at bekræfte effekten af TTC i CMs nedbrydning, før vi kan komme med anbefalinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: raske patienter med 2 tænder med humleløs prognose.
Eksklusionskriterier: patienter, der havde taget antibiotika 3 måneder før undersøgelsen, patienter med alvorlig systemisk sygdom, såsom ukontrolleret diabetes, hjerte-kar-sygdomme og infektionssygdomme, patienter, der krævede antibiotikaprofylakse, patienter, der havde modtaget strålebehandling mod hoved og nakke eller kemoterapi inden for de seneste 12 måneder før behandling blev foreslået, ubehandlet eller ukontrolleret paradentose, manglende overholdelse af mundhygiejneinstruktioner, rygere af mere end 10 cigaretter om dagen, gravide kvinder, patienter allergiske over for tetracyclin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tetracyklin, Uden Tetracyklin
Undersøgelsen består af to grupper: testgruppe (membranbehandlet med tetracyclin) og kontrolgruppe (membran nr. behandlet med tetracyclin).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den histologiske virkning af behandling med tetracyclinopløsning af to lag kollagenmembraner bionedbrydning, i ridge konservering teknik.
Tidsramme: Ugen efter operationen blev en prøve af den eksponerede membran opnået. Sektionerne blev farvet med hæmatoxylin og eosin og undersøgt med et Olympus BH-2 optisk mikroskop.
|
Ugen efter operationen blev en prøve af den eksponerede membran opnået. Sektionerne blev farvet med hæmatoxylin og eosin og undersøgt med et Olympus BH-2 optisk mikroskop.
|
|
|
Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere den histologiske virkning af behandling med tetracyclin (TTC) opløsning af to lag kollagenmembraner (CM'er) bionedbrydning, i ridge preservation technique (RPT).
Tidsramme: En uge efter operationen blev der taget en prøve af den eksponerede membran. Sektionerne blev farvet med hæmatoxylin og eosin og undersøgt med et Olympus BH-2 optisk mikroskop.
|
Efter 1 uge blev en prøve af eksponeret membran opnået.
Den biologiske nedbrydning af membranen blev evalueret med en kvalitativ skala: 1) intakt membran, 2) delvis nedbrydning, 3) fuldstændig nedbrydning.
|
En uge efter operationen blev der taget en prøve af den eksponerede membran. Sektionerne blev farvet med hæmatoxylin og eosin og undersøgt med et Olympus BH-2 optisk mikroskop.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære formål var at evaluere effekten af tetracyclin på bakteriel kolonisering.
Tidsramme: Ugen efter operationen blev en prøve af eksponeret membran opnået. Sektionerne blev farvet med hæmatoxylin og eosin og undersøgt med et Olympus BH-2 optisk mikroskop.
|
Efter 1 uge blev en prøve af eksponeret membran opnået.
Den biologiske nedbrydning af membranen blev evalueret med en kvalitativ skala: 1) mild bakteriel kolonisering, 2) moderat, 3) omfattende.
|
Ugen efter operationen blev en prøve af eksponeret membran opnået. Sektionerne blev farvet med hæmatoxylin og eosin og undersøgt med et Olympus BH-2 optisk mikroskop.
|
|
Sekundære mål var at evaluere effekten af TTC på inflammatorisk respons.
Tidsramme: En uge efter operationen blev der opnået en prøve af eksponeringsmembranen. Sektionerne blev farvet med hæmatoxylin og eosin og undersøgt med et Olympus BH-2 optisk mikroskop.
|
Efter 1 uge blev en prøve af eksponeret membran opnået.
Den biologiske nedbrydning af membranen blev evalueret med en kvalitativ skala: 1) fravær af inflammatorisk respons, 2) mild, 3) moderat, 4) markant.
|
En uge efter operationen blev der opnået en prøve af eksponeringsmembranen. Sektionerne blev farvet med hæmatoxylin og eosin og undersøgt med et Olympus BH-2 optisk mikroskop.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariana Baglivo Duarte, Periodontist, Universitat Internacional de Catalunya
- Studieleder: Antonio Santos, Periodontist, Universitat Internacional de Catalunya
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-45-ASA-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .