- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02057926
Влияние тетрациклина на деградацию и проницаемость коллагеновой мембраны
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить гистологическое влияние обработки раствором тетрациклина (ТТС) на биодеградацию двухслойных коллагеновых мембран (КМ) в технике сохранения гребня (RPT). Кроме того, вторичными целями были оценка влияния ТТС на бактериальную колонизацию и воспалительную реакцию. Это рандомизированное простое слепое клиническое исследование. В исследование были включены последовательные пациенты, направленные в отделение пародонтологии Universitat Internacional de Catalunya (Барселона, Испания) в период с ноября 2009 г. по апрель 2011 г. Это исследование было основано на данных, собранных в 20 хирургических областях у 10 системно здоровых пациентов, которым потребовалось 2 экстракции с помощью КПТ. Перед началом операции два зуба каждого выбранного пациента были рандомизированы на две группы. В опытной группе проводили РПТ с КМ, залитыми раствором ТТС (КМ ТТС), а в контрольной группе — без раствора ТТС (КМ БЕЗ ТТС). Рандомизацию проводили с использованием программного обеспечения SPSS (версия 18, SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). В тестовой группе обе мембраны сначала погружали на 5 минут в раствор ТТС (50 мг/мл). Это включало использование таблеток ТТС по 250 мг и 5 мл физиологического раствора, которые смешивали в стерильной ванне. Образец мембраны, использованной в каждой КФТ, сохраняли в качестве образца отрицательного контроля. Образец мембраны был извлечен через 7 дней после первоначальной операции. На 14-й день швы были сняты, а новый контроль выполнен в течение 1 месяца. Образец из группы отрицательного контроля, опытной и контрольной групп был проанализирован у каждого пациента. Препараты фиксировали в 10% растворе формалина, обезвоживали в ряде спиртов, заливали в парафин и делали срезы по 4-5 мкм. Срезы окрашивали гематоксилином и эозином и исследовали на оптическом микроскопе Olympus BH-2. Окрашенные срезы фотографировали цифровой камерой, установленной на оптическом микроскопе, при увеличении (х100, х200 и х400). Согласно результатам настоящего исследования, мы можем заключить, что КМ быстро деградируют при воздействии на них ротовой полости. Гистологическая интерпретация предполагает, что КМ, погруженные в раствор ТТС с концентрацией 50 мг/мл, задерживают деградацию КМ при контакте с окружающей средой полости рта. Статистическая оценка не показала никакой разницы в бактериальной колонизации и воспалительной реакции, но на результаты также может повлиять ограниченный размер выборки.
Ограничениями настоящего исследования являются отсутствие гистоморфометрического анализа, размер выборки и отсутствие долгосрочной оценки с клиническими доказательствами преимуществ этого метода. Необходимы дополнительные клинические исследования на людях, чтобы подтвердить влияние ТТС на деградацию CM, прежде чем мы сможем дать рекомендации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: здоровые пациенты с 2 зубами с безнадежным прогнозом.
Критерии исключения: пациенты, принимавшие антибиотики за 3 месяца до исследования, пациенты с серьезными системными заболеваниями, такими как неконтролируемый диабет, сердечно-сосудистые заболевания и инфекционные заболевания, пациенты, которым требовалась антибиотикопрофилактика, пациенты, получившие лучевую терапию головы и шеи или химиотерапию. в течение последних 12 месяцев до предложенного лечения, нелеченные или неконтролируемые заболевания пародонта, несоблюдение инструкций по гигиене полости рта, курильщики более 10 сигарет в день, беременные женщины, пациенты с аллергией на тетрациклин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тетрациклин, без тетрациклина
Исследование состояло из двух групп: опытная группа (мембрана, обработанная тетрациклином) и контрольная группа (мембрана, не обработанная тетрациклином).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить гистологическое влияние обработки раствором тетрациклина на биодеградацию двухслойных коллагеновых мембран в технике сохранения гребня.
Временное ограничение: Через неделю после операции был получен образец экспозиционной мембраны. Срезы окрашивали гематоксилином и эозином и исследовали на оптическом микроскопе Olympus BH-2.
|
Через неделю после операции был получен образец экспозиционной мембраны. Срезы окрашивали гематоксилином и эозином и исследовали на оптическом микроскопе Olympus BH-2.
|
|
|
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить гистологическое влияние обработки раствором тетрациклина (ТТС) на биодеградацию двухслойных коллагеновых мембран (КМ) в технике сохранения гребня (RPT).
Временное ограничение: Через неделю после операции был получен образец экспонируемой мембраны. Срезы окрашивали гематоксилином и эозином и исследовали на оптическом микроскопе Olympus BH-2.
|
Через 1 неделю был получен образец экспонированной мембраны.
Биодеградацию мембраны оценивали по качественной шкале: 1) неповрежденная мембрана, 2) частичная деградация, 3) полная деградация.
|
Через неделю после операции был получен образец экспонируемой мембраны. Срезы окрашивали гематоксилином и эозином и исследовали на оптическом микроскопе Olympus BH-2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные цели заключались в оценке влияния тетрациклина на бактериальную колонизацию.
Временное ограничение: Через неделю после операции получали образец экспозиционной мембраны. Срезы окрашивали гематоксилином и эозином и исследовали на оптическом микроскопе Olympus BH-2.
|
Через 1 неделю был получен образец экспонированной мембраны.
Биодеградацию мембраны оценивали по качественной шкале: 1) легкая бактериальная колонизация, 2) умеренная, 3) обширная.
|
Через неделю после операции получали образец экспозиционной мембраны. Срезы окрашивали гематоксилином и эозином и исследовали на оптическом микроскопе Olympus BH-2.
|
|
Вторичные цели заключались в оценке влияния ТТС на воспалительную реакцию.
Временное ограничение: Через неделю после операции был получен образец экспозиционной мембраны. Срезы окрашивали гематоксилином и эозином и исследовали на оптическом микроскопе Olympus BH-2.
|
Через 1 неделю был получен образец экспонированной мембраны.
Биодеградацию мембран оценивали по качественной шкале: 1) отсутствие воспалительной реакции, 2) легкая, 3) умеренная, 4) выраженная.
|
Через неделю после операции был получен образец экспозиционной мембраны. Срезы окрашивали гематоксилином и эозином и исследовали на оптическом микроскопе Olympus BH-2.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mariana Baglivo Duarte, Periodontist, Universitat Internacional de Catalunya
- Директор по исследованиям: Antonio Santos, Periodontist, Universitat Internacional de Catalunya
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-45-ASA-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .