- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02057926
Effekten av tetracyklin i nedbrytning og permeabilitet av kollagenmembran
Hovedmålet med denne studien var å evaluere den histologiske virkningen av behandling med tetracyklin (TTC) løsning av tolags kollagenmembraner (CMs) biologisk nedbrytning, i ridge preservation technique (RPT). I tillegg var sekundære mål å evaluere effekten av TTC på bakteriell kolonisering og inflammatorisk respons. Dette er en randomisert enkel-blind klinisk studie. Påfølgende pasienter henvist til avdelingen for periodontologi ved Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Spania), mellom november 2009 og april 2011, ble inkludert i studien. Denne studien var basert på data samlet inn fra 20 operasjonssteder hos 10 systemisk friske pasienter som trengte 2 ekstraksjoner med SPT. Før operasjonen startet ble de to tennene til hver utvalgte pasient randomisert i to grupper. Testgruppen gjennomgikk RPT med CM-er innebygd med TTC-løsning (CMs TTC), og kontrollgruppen ble utført uten TTC-løsning (CMs NO TTC). Randomisering ble utført ved bruk av SPSS-programvare (versjon 18, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). I testgruppen ble begge membranene først dyppet i 5 minutter i TTC-løsning (50 mg/ml). Dette innebar bruk av 250 mg tabletter med TTC og 5 ml saltvann som ble blandet i et sterilt trau. En prøve av membranen brukt i hver SPT ble beholdt som en negativ kontrollprøve. Membranprøven ble hentet 7 dager etter første operasjon. Etter 14 dager ble suturen fjernet og en ny kontroll ble utført innen 1 måned. En prøve fra den negative kontroll-, test- og kontrollgruppen ble analysert fra hver pasient. Prøvene ble fiksert i en 10 % formalinløsning, dehydrert i en serie alkoholer, innebygd i parafin og delt i 4-5μ. Snittene ble farget med hematoxylin og eosin og undersøkt med et Olympus BH-2 optisk mikroskop. De fargede seksjonene ble fotografert med et digitalkamera montert på et optisk mikroskop ved forstørrelse (x100, x200 og x400). I følge funnene fra denne studien kan vi konkludere med at CM-er viser rask nedbrytning når de utsettes for det orale miljøet. Histologisk tolkning antyder at CM-er nedsenket i 50 mg/ml TTC-løsning forsinker CM-nedbrytningen når de utsettes for det orale miljøet. Statistisk evaluering viste ingen forskjell i bakteriell kolonisering og inflammatorisk respons, men funnene kan også være påvirket av den begrensede prøvestørrelsen.
Grensene for denne studien er fraværet av histomorfometrisk analyse, prøvestørrelsen og mangelen på en langsiktig evaluering med klinisk bevis på fordelene med denne teknikken. Flere kliniske studier på mennesker er nødvendig for å bekrefte effekten av TTC i CM-nedbrytning før vi kan gi anbefalinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: friske pasienter med 2 tenner med hoppløs prognose.
Eksklusjonskriterier: pasienter som hadde tatt antibiotika 3 måneder før studien, pasienter med alvorlig systemisk sykdom, som ukontrollert diabetes, hjerte- og karsykdommer og infeksjonssykdommer, pasienter som krevde antibiotikaprofylakse, pasienter som hadde fått strålebehandling mot hode og nakke eller kjemoterapi i de siste 12 månedene før behandling ble foreslått, ubehandlet eller ukontrollert periodontal sykdom, manglende overholdelse av munnhygieneinstruksjoner, røykere av mer enn 10 sigaretter per dag, gravide kvinner, pasienter som er allergiske mot tetracyklin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tetracyklin, Uten Tetracyklin
Studien består av to grupper: testgruppe (membranbehandlet med tetracyklin) og kontrollgruppe (membran nr. behandlet med tetracyklin).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den histologiske virkningen av behandling med tetracyklinløsning av to lag kollagenmembraner biologisk nedbrytning, i åskonserveringsteknikk.
Tidsramme: Uken etter operasjonen ble det tatt en prøve av den eksponerte membranen. Snittene ble farget med hematoxylin og eosin og undersøkt med et Olympus BH-2 optisk mikroskop.
|
Uken etter operasjonen ble det tatt en prøve av den eksponerte membranen. Snittene ble farget med hematoxylin og eosin og undersøkt med et Olympus BH-2 optisk mikroskop.
|
|
|
Hovedmålet med denne studien var å evaluere den histologiske virkningen av behandling med tetracyklin (TTC) løsning av tolags kollagenmembraner (CMs) biologisk nedbrytning, i ridge preservation technique (RPT).
Tidsramme: En uke etter operasjonen ble en prøve av den eksponerte membranen tatt. Snittene ble farget med hematoxylin og eosin og undersøkt med et Olympus BH-2 optisk mikroskop.
|
Etter 1 uke ble en prøve av eksponert membran oppnådd.
Den biologiske nedbrytningen av membran ble evaluert med en kvalitativ skala: 1) intakt membran, 2) delvis nedbrytning, 3) fullstendig nedbrytning.
|
En uke etter operasjonen ble en prøve av den eksponerte membranen tatt. Snittene ble farget med hematoxylin og eosin og undersøkt med et Olympus BH-2 optisk mikroskop.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære mål var å evaluere effekten av tetracyklin på bakteriell kolonisering.
Tidsramme: Uken etter operasjonen ble det tatt en prøve av eksponert membran. Snittene ble farget med hematoxylin og eosin og undersøkt med et Olympus BH-2 optisk mikroskop.
|
Etter 1 uke ble en prøve av eksponert membran oppnådd.
Den biologiske nedbrytningen av membran ble evaluert med en kvalitativ skala: 1) mild bakteriell kolonisering, 2) moderat, 3) omfattende.
|
Uken etter operasjonen ble det tatt en prøve av eksponert membran. Snittene ble farget med hematoxylin og eosin og undersøkt med et Olympus BH-2 optisk mikroskop.
|
|
Sekundære mål var å evaluere effekten av TTC på inflammatorisk respons.
Tidsramme: En uke etter operasjonen ble det tatt en prøve av eksponeringsmembranen. Snittene ble farget med hematoxylin og eosin og undersøkt med et Olympus BH-2 optisk mikroskop.
|
Etter 1 uke ble en prøve av eksponert membran oppnådd.
Den biologiske nedbrytningen av membran ble evaluert med en kvalitativ skala: 1) fravær av inflammatorisk respons, 2) mild, 3) moderat, 4) markert.
|
En uke etter operasjonen ble det tatt en prøve av eksponeringsmembranen. Snittene ble farget med hematoxylin og eosin og undersøkt med et Olympus BH-2 optisk mikroskop.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariana Baglivo Duarte, Periodontist, Universitat Internacional de Catalunya
- Studieleder: Antonio Santos, Periodontist, Universitat Internacional de Catalunya
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-45-ASA-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .