GSK Biologicals의 7세 이상 지원자에 대한 홍역-볼거리-풍진 혼합 백신의 면역원성과 안전성
2018년 5월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 7세 이상 피험자를 대상으로 한 홍역-볼거리-풍진 혼합 백신의 면역원성 및 안전성 연구(209762)
본 연구의 목적은 GSK의 3가 MMR(Priorix®)을 미국에서 사용이 승인된 Merck의 MMR 백신(M-M-R®II)과 비교하여 면역원성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미국 표준 치료(M-M-R®II, Merck and Company, COM_MMR로 지칭)와 대조하여 GSK의 3가 MMR 백신(INV_MMR 백신으로 지칭)의 면역원성을 평가할 예정입니다. 7세 이상
이 연구에서 INV_MMR 백신은 MMR 백신으로 최소 1회 접종한 기록이 있거나 공식적인 문서가 있는 사람에게 두 번째 접종으로 투여될 수 있습니다.
이 연구는 미국에서 GSK의 MMR 백신 허가를 지원하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
996
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- GSK Investigational Site
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Mesa, Arizona, 미국
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33144
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 851 01
- GSK Investigational Site
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Dolny Kubin, 슬로바키아, 026 01
- GSK Investigational Site
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Dunajska Streda, 슬로바키아, 929 01
- GSK Investigational Site
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Martin, 슬로바키아, 036 01
- GSK Investigational Site
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Ruzomberok, 슬로바키아, 034 01
- GSK Investigational Site
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Zlate Moravce, 슬로바키아, 953 01
- GSK Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 50106
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자가 자신 및/또는 부모 또는 법적으로 허용 가능한 대리인(LAR)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
- 7세 이상이고 1956년 12월 31일 이후 출생한 남녀 피험자*. *이에 대한 유일한 예외는 유행성 이하선염 바이러스 생백신 1회 접종이 권장되는 유행성 이하선염에 대한 다른 면역 증거 없이 1957년 이전에 태어난 의료 종사자입니다. 따라서 이 모집단은 이 연구에 등록할 자격이 있습니다.
7-17세의 모든 어린이:
- 첫 번째 생일 이후에 MMR 백신 1회 접종을 사전에 받았다는 서면 문서.
18세 이상의 모든 성인:
- 최소 1회 분량의 MMR 백신에 대한 사전 수령(서면 또는 구두 기록).
- 미국에서 출생.
- 피험자 또는 피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서(현지 규칙 및 규정에 따라 여전히 법적으로 미성년자인 피험자로부터 동의를 얻습니다).
- 조사자의 신체 검사 및 피험자의 병력 평가에 의해 결정된 안정적인 건강 상태의 피험자.
가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
- 비가임 가능성은 초경 전, 현재의 난관 결찰술, 자궁 절제술, 난소 절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일부터 연구 백신 접종 후 3개월까지 전체 기간 동안 절제하거나 적절한 피임에 동의하고
- 예방 접종 당일에 임신 검사 결과가 음성인 경우.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
7-17세의 모든 어린이:
- 이전에 홍역 포함 백신을 1회 이상 접종받았습니다.
- 연구 백신 접종일 이전 30일 시작 기간 동안(즉, 0일 전 30일) 또는 전체 연구 기간 동안 계획된 사용 중 연구 백신 이외의 임의의 연구 또는 미등록 제품의 사용.
- 연구 백신 접종일로부터 42일 전부터 시작하는 기간 동안(즉, 0일 전 42일).
- 연구 백신 접종 180일 전에 시작하는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의됨) 또는 전체 연구 동안 면역 조절 약물의 계획된 투여. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 방문 2 또는 방문 3(각각 1회 용량 또는 2회 용량 코호트에 대해)에서 면역원성 평가를 통해 연구 백신화 180일 전에 시작하는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 임의의 혈액 제품의 투여.
- 연구 백신 접종 30일 전부터 방문 2까지의 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 임의의 생 바이러스 백신의 계획된 투여/투여. 비강내 인플루엔자 생 백신 또는 연령 그룹에 필요한 임의의 비활성화 백신은 언제든지 제공될 수 있습니다. , 연구 백신접종일 포함.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 홍역, 볼거리 또는 풍진 질환의 병력.
- 연구 시작 30일 전 시작하는 기간 동안(즉, 0일 전 30일) 홍역, 볼거리 또는 풍진에 대한 알려진 노출.
- %
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INV_MMR 그룹
피험자는 GSK Biologicals의 3가 홍역, 볼거리 및 풍진 바이러스 백신(Priorix®)을 1회 투여받습니다.
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1회 용량은 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
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활성 비교기: COM_MMR 그룹
피험자는 Merck의 M-M-R®II, 홍역, 볼거리 및 풍진 바이러스 백신을 1회 투여받습니다.
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1회 피하주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항홍역 바이러스 항체 농도.
기간: 42일째
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항체 농도는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL) 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표현됩니다.
혈청양성은 항홍역 바이러스 항체 농도가 150 mIU/mL 이상인 피험자로 정의되었습니다.
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42일째
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항 볼거리 바이러스 항체 농도
기간: 42일째
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항체 농도는 EU/mL 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
혈청양성은 항-볼거리 바이러스 항체 농도가 5 EU/mL 이상인 피험자로 정의되었습니다.
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42일째
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항풍진 바이러스 항체 농도.
기간: 42일째
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항체 농도는 IU/mL 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
혈청 양성은 항풍진 바이러스 항체 농도가 4 IU/mL 이상인 피험자로 정의되었습니다.
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42일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항홍역 바이러스 항체 농도가 역치 200 mIU/mL 이상인 피험자 수(혈청반응률)
기간: 42일째
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혈청 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 항홍역 바이러스 항체 농도는 42일에 INV_MMR 백신 대 COM_MMR 백신 투여 후 임계값 200mIU/mL 이상입니다. |
42일째
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역치 10 EU/mL(혈청반응률) 이상인 항볼거리 바이러스 항체 농도를 갖는 대상체의 수.
기간: 42일째
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혈청 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 항-볼거리 바이러스 항체 농도는 42일에 INV_MMR 백신 대 COM_MMR 투여 후 임계값 10 EU/mL 이상입니다. |
42일째
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항풍진 바이러스 항체 농도가 역치 10 IU/mL(혈청반응률) 이상인 피험자 수.
기간: 42일째
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혈청 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 42일에 INV_MMR 백신 대 COM_MMR 백신 투여 후 항풍진 바이러스 항체 농도가 10 IU/mL의 임계값 이상입니다. |
42일째
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항홍역, 항볼거리 및 항풍진 바이러스 항체 농도가 4배 이상 증가한 피험자의 수.
기간: 42일째
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백신 접종 전 혈청 음성 상태인 피험자의 경우, 항체 농도의 4배 상승은 분석 컷오프 수준의 4배로 정의됩니다.
항홍역, 항볼거리 및 항풍진 바이러스 항체 농도에 대한 컷오프 수준은 150mIU/mL, 5EU/mL 및 4IU/mL입니다.
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42일째
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요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 모든 국소 증상의 발생.
3등급 통증 = 휴식 시 상당한 통증.
정상적인 일상 활동을 방해했습니다.
등급 3 발적 = 표면 직경 >50mm의 발적.
3등급 팽윤 = 표면 직경이 >50mm인 팽윤.
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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발열을 보고한 피험자 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안.
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열이 평가되었습니다:모든 열(≥38°C) = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 모든 열 발생.
3등급 발열 = 발열 >39.5°C. .
관련 = 조사자가 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 평가한 증상. 이 연구에서 체온을 기록하기 위한 선호 경로는 구강이었습니다.
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백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안.
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귀밑샘/침샘 부종 및 수막증/발작의 모든 징후와 같은 요청된 일반 증상을 보고하는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안.
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평가된 MMR 특정 증상은 귀밑샘/침샘 부종 및 수막증/발작의 징후였습니다.
귀밑샘/침샘 부기: 모두 = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 일반적인 증상의 발생; 3도 귀밑샘/침샘 부종 = 전신적인 증상을 동반한 부종.
뇌수막염/발작: 모두 = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 일반적인 증상의 발생; 3등급 수막증/발작 = 정상적인 일상 활동 방지(성인/청소년의 경우, 이러한 AE는 예를 들어 직장/학교 출석을 방해할 수 있고 교정 요법의 투여를 필요로 할 수 있음).
관련 증상 = 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안.
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요청하지 않은 AE를 보고하는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안.
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의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 대상자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건
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백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안.
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요청된 발진 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안.
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모든 발진 평가, 3등급, 관련성, 국부 발진, 전신 발진, 홍역/풍진-발진. 모두 = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 일반적인 증상의 발생.
3등급 발진/발진 = 정상적이고 일상적인 활동을 방해하는 발진(성인/청소년에서 이러한 AE는 예를 들어 직장/학교 출석을 방해할 수 있고 교정 요법의 투여를 필요로 할 수 있음).
3등급 홍역/풍진/수두양 발진 = 150개 이상의 병변을 가진 발진.
관련 = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 증상.
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백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안.
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유도된 관절 통증(관절통/관절염)을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안.
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모두 평가됨, 3등급, 관련됨.
임의 = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 일반적인 증상의 발생; 3등급 관절 통증(관절통/관절염)= 정상적이고 일상적인 활동을 방해하는 통증(성인/청소년의 경우, 그러한 AE는 예를 들어 직장/학교 출석을 방해할 수 있고 교정 요법의 투여를 필요로 할 수 있음).
관련 = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 증상.
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백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안.
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NOCD를 보고한 피험자 수
기간: 0일부터 연구 종료까지(180일)
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새로운 발병 만성 질환(NOCD)의 발생
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0일부터 연구 종료까지(180일)
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ER 방문을 유발하는 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 0일부터 연구 종료까지(180일)
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응급실(ER) 방문을 촉구하는 AE의 발생.
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0일부터 연구 종료까지(180일)
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 0일부터 연구 종료까지(180일)
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심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 장애/무능력을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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0일부터 연구 종료까지(180일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115231
- 2011-003672-36 (EudraCT 번호)
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