Immunogeniciteit en veiligheid van het gecombineerde vaccin tegen mazelen, bof en rodehond van GSK Biologicals bij vrijwilligers van zeven jaar en ouder
31 mei 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van het gecombineerde mazelen-bof-rubella-vaccin van GSK Biologicals bij proefpersonen van zeven jaar en ouder (209762)
Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit en veiligheid van GSK's trivalente MMR (Priorix®) te evalueren, door het te vergelijken met Merck's MMR-vaccin (M-M-R®II), dat is goedgekeurd voor gebruik in de VS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de immunogeniciteit evalueren van GSK's trivalente MMR-vaccin (aangeduid als INV_MMR-vaccin) in tegenstelling tot de Amerikaanse zorgstandaard (M-M-R®II, Merck and Company, aangeduid als COM_MMR) wanneer beide worden gebruikt als een tweede dosis bij proefpersonen 7 jaar en ouder.
In deze studie kan het INV_MMR-vaccin worden toegediend als een tweede dosis aan personen met een geschiedenis of formele documentatie van ten minste één dosis immunisatie met een MMR-vaccin.
Deze studie is bedoeld ter ondersteuning van de licentiestatus van het BMR-vaccin van GSK in de VS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
996
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tartu, Estland, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 851 01
- GSK Investigational Site
-
Dolny Kubin, Slowakije, 026 01
- GSK Investigational Site
-
Dunajska Streda, Slowakije, 929 01
- GSK Investigational Site
-
Martin, Slowakije, 036 01
- GSK Investigational Site
-
Ruzomberok, Slowakije, 034 01
- GSK Investigational Site
-
Zlate Moravce, Slowakije, 953 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker meent dat zij en/of hun ouder(s) of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) (LAR) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 7 jaar of ouder en geboren na 31 december 1956*. *De enige uitzondering hierop zijn gezondheidswerkers geboren vóór 1957 zonder ander bewijs van immuniteit tegen de bof waarvoor één dosis van een levend bofvirusvaccin wordt aanbevolen; daarom komt deze populatie in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Voor alle kinderen van 7-17 jaar:
- Schriftelijke documentatie van eerdere ontvangst van 1 dosis BMR-vaccin toegediend op of na de eerste verjaardag.
Voor alle volwassenen van 18 jaar en ouder:
- Voorafgaande ontvangst (schriftelijke of mondelinge geschiedenis) van ten minste één dosis MMR-vaccin.
- Geboorte in de VS.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon (toestemming zal worden verkregen van proefpersonen die nog steeds wettelijk minderjarig zijn in overeenstemming met de lokale regels en voorschriften).
- Proefpersonen met een stabiele gezondheid zoals bepaald door lichamelijk onderzoek door de onderzoeker en beoordeling van de medische geschiedenis van de proefpersonen.
Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
- Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als pre-menarche, huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie of ovariëctomie of post-menopauze.
Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen, als de proefpersoon
- Heeft ermee ingestemd zich te onthouden of adequate anticonceptie toe te passen gedurende de hele periode vanaf 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie(s) tot 3 maanden na ontvangst van de studievaccinatie en
- een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie.
Uitsluitingscriteria:
- Kind in zorg.
Voor alle kinderen van 7-17 jaar:
- Eerdere ontvangst van meer dan 1 dosis van een mazelenbevattend vaccin.
- Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het (de) studievaccin(en), gedurende de periode vanaf 30 dagen voorafgaand aan de dag van de studievaccinatie (d.w.z. 30 dagen voorafgaand aan Dag 0) of gepland gebruik gedurende de gehele studieperiode.
- Ontvangst van een mazelen-, bof- of rubellabevattend vaccin gedurende de periode vanaf 42 dagen vóór de dag van de studievaccinatie (d.w.z. 42 dagen voorafgaand aan Dag 0).
- Chronische toediening (gedefinieerd als 14 of meer opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode die begint 180 dagen vóór de studievaccinatie of elke geplande toediening van immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de gehele studie. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode vanaf 180 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie via de immunogeniciteitsevaluatie bij Bezoek 2 of Bezoek 3 (respectievelijk voor cohort met één dosis of twee doses).
- Geplande toediening/toediening van een levend viraal vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet gedurende de periode die begint 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie en eindigt bij bezoek 2. Levend intranasaal griepvaccin of elk geïnactiveerd vaccin dat vereist is in de leeftijdsgroep kan op elk moment worden gegeven , inclusief de dag van studievaccinatie.
- Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
- Geschiedenis van de ziekte van mazelen, bof of rubella.
- Bekende blootstelling aan mazelen, bof of rubella gedurende de periode vanaf 30 dagen voor aanvang van de studie (d.w.z. 30 dagen vóór dag 0).
- %
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INV_MMR-groep
De proefpersonen krijgen 1 dosis van het driewaardige mazelen-, bof- en rodehondvirusvaccin van GSK Biologicals (Priorix®).
|
1 dosis toegediend als een subcutane (SC) injectie.
|
|
Actieve vergelijker: COM_MMR-groep
Proefpersonen krijgen 1 dosis Merck's M-M-R®II, mazelen-, bof- en rodehondvirusvaccin.
|
1 dosis subcutaan toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-mazelenvirus antilichaamconcentraties.
Tijdsspanne: Op dag 42
|
Antilichaamconcentraties worden uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) in milli Internationale Eenheden per milliliter (mIU/mL).
Seropositiviteit werd gedefinieerd als proefpersonen met een antilichaamconcentratie tegen het mazelenvirus gelijk aan of groter dan 150 mIE/ml.
|
Op dag 42
|
|
Anti-bofvirus Antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op dag 42
|
Antilichaamconcentraties worden uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) in EU/ml.
Seropositiviteit werd gedefinieerd als proefpersonen met een anti-bofvirus-antilichaamconcentratie gelijk aan of groter dan 5 EU/ml
|
Op dag 42
|
|
Antilichaamconcentraties tegen rubellavirus.
Tijdsspanne: Op dag 42
|
Antilichaamconcentraties worden uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) in IE/ml.
Seropositiviteit werd gedefinieerd als proefpersonen met een antilichaamconcentratie tegen rodehondvirus gelijk aan of groter dan 4 IE/ml
|
Op dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met anti-mazelenvirus-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan de drempelwaarde van 200 mIE/ml (seroresponspercentage)
Tijdsspanne: Op dag 42
|
Serorespons werd gedefinieerd als: Antilichaamconcentratie tegen het mazelenvirus gelijk aan of hoger dan de drempelwaarde van 200 mIE/ml na toediening van het INV_MMR-vaccin vs. COM_MMR op dag 42. |
Op dag 42
|
|
Aantal proefpersonen met anti-bofvirus-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan de drempelwaarde van 10 EU/ml (seroresponspercentage).
Tijdsspanne: Op dag 42
|
Serorespons werd gedefinieerd als: Anti-bofvirus-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan de drempelwaarde van 10 EU/ml na toediening van het INV_MMR-vaccin vs. COM_MMR op dag 42. |
Op dag 42
|
|
Aantal proefpersonen met anti-rubellavirus-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan de drempelwaarde van 10 IE/ml (seroresponspercentage).
Tijdsspanne: Op dag 42
|
Serorespons werd gedefinieerd als: Antilichaamconcentratie tegen rodehondvirus gelijk aan of hoger dan de drempelwaarde van 10 IE/ml na toediening van het INV_MMR-vaccin vs. COM_MMR op dag 42. |
Op dag 42
|
|
Aantal proefpersonen dat een 4-voudige of grotere stijging van anti-mazelen-, anti-bof- en anti-rubellavirus-antilichaamconcentraties bereikte.
Tijdsspanne: Op dag 42
|
Voor proefpersonen met seronegatieve status vóór vaccinatie wordt een 4-voudige stijging van de antilichaamconcentratie gedefinieerd als 4 maal het afkapniveau van de assay.
Afkapwaarden voor anti-mazelen-, anti-bof- en anti-rubellavirus-antilichaamconcentraties zijn 150 mIE/ml, 5 EU/ml en 4 IE/ml.
|
Op dag 42
|
|
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
|
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling.
Elke = optreden van een lokaal symptoom, ongeacht hun intensiteitsgraad.
Graad 3 pijn = Aanzienlijke pijn in rust.
Verhinderde normale dagelijkse activiteiten.
Graad 3 roodheid = roodheid met oppervlaktediameter >50 mm.
Graad 3 zwelling = zwelling met oppervlaktediameter >50 mm.
|
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat koorts meldt
Tijdsspanne: Gedurende de 43 dagen (dag 0-42) post-vaccinatieperiode.
|
Koorts werd beoordeeld: Elke vorm van koorts (≥38°C) = optreden van elke vorm van koorts, ongeacht de graad van intensiteit of relatie met vaccinatie.
Graad 3 koorts = koorts >39,5°C. .
Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met studievaccinatie. De voorkeursroute voor het registreren van de temperatuur in deze studie was oraal.
|
Gedurende de 43 dagen (dag 0-42) post-vaccinatieperiode.
|
|
Aantal proefpersonen dat gevraagde algemene symptomen meldt, zoals zwelling van de parotis/speekselklier en enig teken van meningisme/toeval.
Tijdsspanne: Gedurende de 43 dagen (dag 0-42) post-vaccinatieperiode.
|
Beoordeelde MMR-specifieke symptomen waren zwelling van de parotis/speekselklier en enig teken van meningisme/toevallen.
Parotis-/speekselklierzwelling: Elke = optreden van enige algemene symptomen ongeacht hun intensiteitsgraad of verband met vaccinatie; Graad 3 Parotis-/speekselklierzwelling = Zwelling gepaard gaand met algemene symptomen.
Meningisme/toevallen: Elke = optreden van enige algemene symptomen ongeacht hun intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie; Graad 3 meningisme/toevallen= verhinderde normale, alledaagse activiteiten (bij volwassenen/adolescenten kan een dergelijke AE bijvoorbeeld voorkomen dat men naar het werk/school gaat en kan het toedienen van corrigerende therapie noodzakelijk zijn).
Gerelateerd symptoom = symptoom dat door de onderzoeker is beoordeeld als oorzakelijk verband met studievaccinatie.
|
Gedurende de 43 dagen (dag 0-42) post-vaccinatieperiode.
|
|
Aantal proefpersonen dat ongevraagde AE's meldt
Tijdsspanne: Gedurende de 43 dagen (dag 0-42) post-vaccinatieperiode.
|
Elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of kind in klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel
|
Gedurende de 43 dagen (dag 0-42) post-vaccinatieperiode.
|
|
Aantal proefpersonen dat een gevraagd huiduitslagsymptoom meldt
Tijdsspanne: Gedurende de 43 dagen (dag 0-42) post-vaccinatieperiode.
|
Elke huiduitslag beoordeeld, graad 3, gerelateerd, gelokaliseerde huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, mazelen/rubella-uitslag. Elke = optreden van een algemeen symptoom, ongeacht de graad van intensiteit of relatie met vaccinatie.
Graad 3 huiduitslag/exantheem = huiduitslag die normale, dagelijkse activiteiten verhinderde (bij volwassenen/adolescenten kan een dergelijke AE bijvoorbeeld voorkomen dat men naar het werk/school gaat en kan het toedienen van corrigerende therapie noodzakelijk zijn).
Graad 3 mazelen/rubella/varicella-achtige uitslag = uitslag met meer dan 150 laesies.
Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met studievaccinatie.
|
Gedurende de 43 dagen (dag 0-42) post-vaccinatieperiode.
|
|
Aantal proefpersonen dat melding maakt van gevraagde gewrichtspijn (artralgie/artritis)
Tijdsspanne: Gedurende de 43 dagen (dag 0-42) post-vaccinatieperiode.
|
Heeft alles beoordeeld, Grade-3, Gerelateerd.
Elke = optreden van een algemeen symptoom ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie; Graad 3 gewrichtspijn (artralgie/artritis) = pijn die normale, alledaagse activiteiten verhinderde (bij volwassenen/adolescenten kan een dergelijke AE bijvoorbeeld voorkomen dat men naar het werk/school gaat en kan het toedienen van corrigerende therapie noodzakelijk zijn).
Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met studievaccinatie.
|
Gedurende de 43 dagen (dag 0-42) post-vaccinatieperiode.
|
|
Aantal onderwerpen dat NOCD's rapporteert
Tijdsspanne: Dag 0 tot het einde van het onderzoek (dag 180)
|
Optreden van nieuwe chronische ziekten (NOCD's)
|
Dag 0 tot het einde van het onderzoek (dag 180)
|
|
Aantal proefpersonen dat ongewenste voorvallen meldt die aanzetten tot SEH-bezoeken
Tijdsspanne: Dag 0 tot het einde van het onderzoek (dag 180)
|
Optreden van AE's die aanleiding geven tot bezoeken aan de spoedeisende hulp (ER).
|
Dag 0 tot het einde van het onderzoek (dag 180)
|
|
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Dag 0 tot het einde van het onderzoek (dag 180)
|
Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist of resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid.
|
Dag 0 tot het einde van het onderzoek (dag 180)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 115231
- 2011-003672-36 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .