Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för GSK Biologicals kombinerade mässling-påssjuka-röda hundvaccin hos frivilliga, sju år och äldre

31 maj 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet och säkerhetsstudie av GSK Biologicals kombinerade mässling-påssjuka-röda hundvaccin hos försökspersoner som är sju år och äldre (209762)

Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos GSK:s trivalenta MMR (Priorix®), att jämföra det med Mercks MMR-vaccin (M-M-R®II), som är godkänt för användning i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera immunogeniciteten hos GSK:s trivalenta MMR-vaccin (kallat INV_MMR-vaccin) i motsats till den amerikanska standarden för vård (M-M-R®II, Merck and Company, hänvisad till som COM_MMR) när båda används som en andra dos till försökspersoner 7 år och äldre. I denna studie kan INV_MMR-vaccinet administreras som en andra dos till personer med antingen en historia eller formell dokumentation av minst en dosimmunisering med vilket MMR-vaccin som helst. Denna studie är avsedd att stödja licensiering av GSK:s MMR-vaccin i USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

996

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovakien, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slovakien, 929 01
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovakien, 036 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovakien, 034 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlate Moravce, Slovakien, 953 01
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren anser att de och/eller deras förälder(ar) eller juridiskt godtagbara representant(er) (LAR) kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner 7 år eller äldre och födda efter 31 december 1956*. *Det enda undantaget från detta är vårdpersonal födda före 1957 utan andra bevis på immunitet mot påssjuka, för vilka en dos av ett levande påssjukevirusvaccin rekommenderas; därför är denna population kvalificerad för registrering i denna studie.

  • För alla barn 7-17 år:

    • Skriftlig dokumentation av tidigare mottagande av 1 dos MMR-vaccin administrerat på eller efter första födelsedagen.

  • För alla vuxna 18 år och äldre:

    • Tidigare mottagande (skriftlig eller muntlig historia) av minst en dos MMR-vaccin.
    • Födelse i USA.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen eller från försökspersonens förälder/lar/lar (samtycke kommer att erhållas från försökspersoner som fortfarande är juridiskt minderåriga i enlighet med lokala regler och förordningar).
  • Försökspersoner i stabil hälsa enligt utredarens fysiska undersökning och bedömning av försökspersoners sjukdomshistoria.

  • Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.

    • Icke-fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande tubal ligering, hysterektomi eller ovariektomi eller postmenopaus.

  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan skrivas in i studien, om ämnet

    • Har gått med på att vara abstinent eller tillämpat adekvat preventivmedel under hela perioden som börjar 30 dagar före vaccination(er) fram till 3 månader efter mottagandet av studievaccinationen och
    • har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen.

Exklusions kriterier:

  • Barn i vård.

  • För alla barn 7-17 år:

    • Tidigare mottagande av mer än 1 dos av ett mässlingsinnehållande vaccin.
  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet/-erna, under perioden som börjar 30 dagar före studievaccinationsdagen (dvs. 30 dagar före dag 0) eller planerad användning under hela studieperioden.
  • Mottagande av vaccin som innehåller mässling, påssjuka eller röda hund under perioden som börjar 42 dagar före studievaccinationsdagen (dvs. 42 dagar före dag 0).
  • Kronisk administrering (definierad som 14 eller fler dagar i följd) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 180 dagar före studievaccination eller någon planerad administrering av immunmodifierande läkemedel under hela studien. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter under perioden som börjar 180 dagar före studievaccination genom immunogenicitetsutvärderingen vid besök 2 eller besök 3 (för en-dos- respektive två-dos-kohort).
  • Planerad administrering/administrering av något levande viralt vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före studievaccination och slutar vid besök 2. Levande intranasalt influensavaccin eller något inaktiverat vaccin som krävs i åldersgruppen kan ges när som helst inklusive studievaccinationsdagen.
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
  • Historik av mässling, påssjuka eller röda hund.
  • Känd exponering för mässling, påssjuka eller röda hund under perioden som börjar 30 dagar före studiestart (dvs. 30 dagar före dag 0).
  • %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INV_MMR-grupp
Försökspersonerna kommer att få 1 dos av GSK Biologicals trivalenta vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund (Priorix®).
Biologisk: Priorix®
1 dos administrerad som en subkutan (SC) injektion.
Aktiv komparator: COM_MMR-grupp
Försökspersonerna kommer att få 1 dos av Mercks M-M-R®II-, mässling-, påssjuka- och röda hundvaccin.
Biologisk: Mercks vaccin mot M-M-R®II, mässling, påssjuka och röda hund
1 dos administrerad subkutant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-mässlingsvirus Antikroppskoncentrationer.
Tidsram: På dag 42
Antikroppskoncentrationer uttrycks som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i milli internationella enheter per milliliter (mIU/ml). Seropositivitet definierades som försökspersoner med antikroppskoncentration mot mässlingsvirus lika med eller större än 150 mIU/ml.
På dag 42
Anti-påssjuka Virus Antikroppskoncentrationer
Tidsram: På dag 42
Antikroppskoncentrationer uttrycks som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i EU/ml. Seropositivitet definierades som försökspersoner med antikroppskoncentration mot påssjukavirus lika med eller större än 5 EU/ml
På dag 42
Antikroppskoncentrationer mot röda hundvirus.
Tidsram: På dag 42
Antikroppskoncentrationer uttrycks som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i IE/ml. Seropositivitet definierades som försökspersoner med antikroppskoncentration mot rubellavirus lika med eller större än 4 IE/ml
På dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med antikroppskoncentration mot mässlingsvirus lika med eller över tröskelvärdet 200 mIU/ml (seroresponsfrekvens)
Tidsram: På dag 42

Serorespons definierades som:

Antikroppskoncentration mot mässlingsvirus lika med eller över tröskeln på 200 mIU/ml efter administrering av INV_MMR-vaccin kontra COM_MMR på dag 42.
På dag 42
Antal försökspersoner med Anti-påssjuka Virus Antikroppskoncentration lika med eller över tröskelvärdet på 10 EU/ml (seroresponsfrekvens).
Tidsram: På dag 42

Serorespons definierades som:

Antikroppskoncentration mot påssjukavirus lika med eller över tröskeln på 10 EU/ml efter administrering av INV_MMR-vaccin kontra COM_MMR på dag 42.
På dag 42
Antal försökspersoner med antikroppskoncentration mot röda hundvirus lika med eller över tröskelvärdet på 10 IE/ml (seroresponsfrekvens).
Tidsram: På dag 42

Serorespons definierades som:

Antikroppskoncentration mot röda hundvirus lika med eller över tröskeln på 10 IE/ml efter administrering av INV_MMR-vaccin kontra COM_MMR på dag 42.
På dag 42
Antal försökspersoner som uppnådde en 4-faldig eller större ökning av antikroppskoncentrationer mot mässling, påssjuka och anti-röda hundvirus.
Tidsram: På dag 42
För försökspersoner med seronegativ status vid prevaccination definieras en 4-faldig ökning av antikroppskoncentrationen som 4 gånger gränsvärdet för analysen. Gränsvärden för antikroppskoncentrationer mot mässling, påssjuka och röda hundvirus är 150 mIU/mL, 5 EU/mL och 4 IE/mL.
På dag 42
Antal försökspersoner med efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Alla = Förekomst av lokala symptom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 Smärta = Betydande smärta i vila. Förhindrade normala dagliga aktiviteter. Grad 3 rodnad = rodnad med ytdiameter >50 mm. Grad 3 svullnad = svullnad med ytdiameter >50mm.
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
Antal personer som rapporterar feber
Tidsram: Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination.
Feber bedömdes: Eventuell feber (≥38°C) = förekomst av feber oavsett dess intensitetsgrad eller samband med vaccination. Grad 3 feber = feber >39,5°C. . Relaterat = symptom bedömt av utredaren som kausalt relaterat till studievaccination. Den föredragna metoden för att registrera temperaturen i denna studie var oral.
Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination.
Antal personer som rapporterar efterfrågade allmänna symtom som parotis/spottkörtelsvullnad och tecken på meningism/kramper.
Tidsram: Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination.
Bedömda MMR-specifika symtom var parotis/spottkörtelsvullnad och eventuella tecken på meningism/kramper. Parotis/spottkörtelsvullnad: Alla = förekomst av allmänna symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination; Grad 3 Parotis/spottkörtelsvullnad = Svullnad åtföljd av allmänna symtom. Meningism/anfall: Alla= förekomst av allmänna symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination; Grad 3 meningism/anfall= Förhindrade normala vardagliga aktiviteter (Hos vuxna/ungdomar kan en sådan AE t.ex. förhindra närvaro på jobbet/skolan och göra det nödvändigt att administrera korrigerande terapi). Relaterat symptom = symptom bedömt av utredaren som kausalt relaterat till studievaccination.
Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination.
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar
Tidsram: Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination.
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller kliniskt undersökningsbarn, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte
Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination.
Antal personer som rapporterar symtom på begärt utslag
Tidsram: Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination.
Bedömde eventuella utslag, grad 3, relaterade, lokaliserade utslag, generaliserade utslag, mässling/röda hund. Varje= förekomst av något allmänt symtom oavsett dess intensitetsgrad eller samband med vaccination. Grad 3 utslag/exantem= Utslag som förhindrade normala vardagliga aktiviteter (Hos vuxna/ungdomar kan en sådan AE t.ex. förhindra närvaro på jobbet/skolan och göra det nödvändigt att administrera korrigerande terapi). Grad 3 mässling/röda hund/varicella-liknande utslag = Utslag med mer än 150 lesioner. Relaterat = symptom bedömt av utredaren som kausalt relaterat till studievaccination.
Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination.
Antal försökspersoner som rapporterar begärd ledsmärta (artralgi/artrit)
Tidsram: Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination.
Bedömde alla, Grade-3, Related. Varje= förekomst av något allmänt symptom oavsett dess intensitetsgrad eller samband med vaccination; Ledsmärta av grad 3 (artralgi/artrit)= Smärta som förhindrade normala vardagliga aktiviteter (Hos vuxna/ungdomar kan en sådan AE t.ex. förhindra närvaro i arbete/skola och göra det nödvändigt med korrigerande terapi). Relaterat = symptom bedömt av utredaren som kausalt relaterat till studievaccination.
Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination.
Antal försökspersoner som rapporterar NOCD
Tidsram: Dag 0 till slutet av studien (dag 180)
Förekomst av nyuppkomna kroniska sjukdomar (NOCD)
Dag 0 till slutet av studien (dag 180)
Antal försökspersoner som rapporterar negativa händelser som föranleder akutbesök
Tidsram: Dag 0 till slutet av studien (dag 180)
Förekomst av AE som föranleder akutbesök (ER).
Dag 0 till slutet av studien (dag 180)
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 0 till slutet av studien (dag 180)
En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller leder till funktionsnedsättning/oförmåga.
Dag 0 till slutet av studien (dag 180)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

Parexel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115231
  • 2011-003672-36 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera