Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet for GSK Biologicals' kombinerte meslinger-kusma-røde hund-vaksine hos frivillige, syv år og eldre

31. mai 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' kombinerte vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder hos personer som er syv år og eldre (209762)

Formålet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til GSKs trivalente MMR (Priorix®), sammenligne den med Mercks MMR-vaksine (M-M-R®II), som er godkjent for bruk i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere immunogenisiteten til GSKs trivalente MMR-vaksine (referert til som INV_MMR-vaksine) i motsetning til den amerikanske standarden for omsorg (M-M-R®II, Merck and Company, referert til som COM_MMR) når begge brukes som en andre dose i forsøkspersoner 7 år og eldre. I denne studien kan INV_MMR-vaksinen gis som en andre dose til personer med enten en historie eller formell dokumentasjon på minst én dose immunisering med en hvilken som helst MMR-vaksine. Denne studien er ment å støtte lisensiering av GSKs MMR-vaksine i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

996

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovakia, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slovakia, 929 01
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovakia, 034 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlate Moravce, Slovakia, 953 01
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de og/eller deres forelder(e) eller juridisk akseptable representant(er) (LAR) kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 7 år eller eldre og født etter 31. desember 1956*. *Det eneste unntaket fra dette er helsepersonell født før 1957 uten andre bevis på immunitet mot kusma, og det anbefales en dose av en vaksine mot kusmavirus; derfor er denne populasjonen kvalifisert for påmelding i denne studien.

  • For alle barn 7-17 år:

    • Skriftlig dokumentasjon på forhåndsmottak av 1 dose MMR-vaksine gitt på eller etter første fødselsdag.

  • For alle voksne 18 år og eldre:

    • Forhåndsmottak (skriftlig eller muntlig historie) av minst én dose MMR-vaksine.
    • Fødsel i USA.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen eller fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen (samtykke vil bli innhentet fra forsøkspersoner som fortsatt er juridisk mindreårige i tråd med lokale regler og forskrifter).
  • Forsøkspersoner i stabil helse som bestemt av etterforskerens fysiske undersøkelse og vurdering av forsøkspersonens sykehistorie.

  • Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

    • Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke, nåværende tubal ligering, hysterektomi eller ovariektomi eller post-menopause.

  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli registrert i studien, hvis forsøkspersonen

    • Har samtykket i å være avholdende eller praktisert adekvat prevensjon i hele perioden som starter 30 dager før vaksinasjon(er) til 3 måneder etter mottak av studievaksinasjonen og
    • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i omsorg.

  • For alle barn 7-17 år:

    • Tidligere mottak av mer enn 1 dose av en meslingerholdig vaksine.
  • Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen(e), i perioden som starter 30 dager før studievaksinasjonsdagen, (dvs. 30 dager før dag 0) eller planlagt bruk i hele studieperioden.
  • Mottak av vaksine som inneholder meslinger, kusma eller røde hunder i perioden som starter 42 dager før studievaksinasjonsdagen (dvs. 42 dager før dag 0).
  • Kronisk administrering (definert som 14 eller flere dager på rad) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i løpet av perioden som starter 180 dager før studievaksinasjon eller enhver planlagt administrering av immunmodifiserende legemidler under hele studien. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i perioden som starter 180 dager før studievaksinasjon gjennom immunogenisitetsevalueringen ved besøk 2 eller besøk 3 (for henholdsvis én-dose- eller to-dose-kohort).
  • Planlagt administrering/administrering av levende viral vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før studievaksinasjonen og slutter ved besøk 2. Levende intranasal influensavaksine eller inaktivert vaksine som kreves i aldersgruppen kan gis når som helst , inkludert studievaksinasjonsdagen.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
  • Historie med meslinger, kusma eller røde hunder.
  • Kjent eksponering for meslinger, kusma eller røde hunder i perioden som starter 30 dager før studiestart (dvs. 30 dager før dag 0).
  • %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INV_MMR gruppe
Forsøkspersonene vil motta 1 dose av GSK Biologicals sin trivalente vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (Priorix®).
Biologisk: Priorix®
1 dose administrert som en subkutan (SC) injeksjon.
Aktiv komparator: COM_MMR-gruppe
Forsøkspersonene vil motta 1 dose av Mercks M-M-R®II-, meslinger-, kusma- og røde hundevirusvaksine.
Biologisk: Mercks M-M-R®II-vaksine, meslinger, kusma og røde hunder
1 dose administrert subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-meslingvirus Antistoffkonsentrasjoner.
Tidsramme: På dag 42
Antistoffkonsentrasjoner er uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i milli internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml). Seropositivitet ble definert som personer med antistoffkonsentrasjon mot meslingvirus lik eller større enn 150 mIU/ml.
På dag 42
Anti-kusma Virus Antistoff Konsentrasjoner
Tidsramme: På dag 42
Antistoffkonsentrasjoner er uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i EU/ml. Seropositivitet ble definert som personer med anti-kusma-virus-antistoffkonsentrasjon lik eller større enn 5 EU/ml
På dag 42
Anti-rubellavirus antistoffkonsentrasjoner.
Tidsramme: På dag 42
Antistoffkonsentrasjoner uttrykkes som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i IE/ml. Seropositivitet ble definert som personer med anti-rubellavirus-antistoffkonsentrasjon lik eller større enn 4 IE/ml
På dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med antistoffkonsentrasjon mot meslingervirus lik eller over terskelen på 200 mIU/ml (seroresponsrate)
Tidsramme: På dag 42

Serorespons ble definert som:

Antistoffkonsentrasjon mot meslingvirus lik eller over terskelen på 200 mIU/ml etter administrering av INV_MMR-vaksine vs. COM_MMR på dag 42.
På dag 42
Antall forsøkspersoner med anti-kusmavirus antistoffkonsentrasjon lik eller over terskelen på 10 EU/ml (seroresponsrate).
Tidsramme: På dag 42

Serorespons ble definert som:

Anti-kusmavirus antistoffkonsentrasjon lik eller over terskelen på 10 EU/ml etter administrering av INV_MMR-vaksine vs. COM_MMR på dag 42.
På dag 42
Antall personer med anti-rubellavirus-antistoffkonsentrasjon lik eller over terskelen på 10 IE/ml (seroresponsrate).
Tidsramme: På dag 42

Serorespons ble definert som:

Anti-rubellavirus-antistoffkonsentrasjon lik eller over terskelen på 10 IE/ml etter administrering av INV_MMR-vaksine vs. COM_MMR på dag 42.
På dag 42
Antall forsøkspersoner som oppnådde en 4 ganger eller større økning i antistoffkonsentrasjoner mot meslinger, kusma og anti-rubellavirus.
Tidsramme: På dag 42
For forsøkspersoner med seronegativ status ved førvaksinering, er en 4 ganger økning i antistoffkonsentrasjon definert som 4 ganger grenseverdien for analysen. Grenseverdier for antistoffkonsentrasjoner mot meslinger, kusma og røde hundevirus er 150 mIU/mL, 5 EU/mL og 4 IU/mL.
På dag 42
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = Forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av intensitetsgraden. Grad 3 Smerte = Betydelig smerte i hvile. Hindret normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 rødhet = rødhet med overflatediameter >50mm. Grad 3 hevelse = hevelse med overflatediameter >50mm.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden
Antall personer som rapporterer feber
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjonsperioden.
Feber ble vurdert: Eventuell feber (≥38°C) = forekomst av feber uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon. Grad 3 feber = feber >39,5°C. . Relatert = symptom vurdert av etterforskeren som årsaksrelatert til studievaksinasjon. Den foretrukne ruten for registrering av temperatur i denne studien var oral.
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjonsperioden.
Antall individer som rapporterer etterspurte generelle symptomer som parotis/spyttkjertelhevelse og tegn på meningisme/anfall.
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjonsperioden.
Vurderte MMR-spesifikke symptomer var parotis/spyttkjertelhevelse og ethvert tegn på meningisme/anfall. Hevelse i parotis/spyttkjertel: Enhver = forekomst av generelle symptomer uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon; Grad 3 Parotis/spyttkjertelhevelse = Hevelse ledsaget av generelle symptomer. Meningisme/anfall: Enhver forekomst av generelle symptomer uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon; Grad-3 meningisme/anfall= Forhindrer normale hverdagsaktiviteter (Hos voksne/ungdom kan en slik AE for eksempel hindre oppmøte på jobb/skole og nødvendiggjøre administrering av korrigerende terapi). Relatert symptom = symptom vurdert av utrederen som årsakssammenheng med studievaksinasjon.
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjonsperioden.
Antall personer som rapporterer uønskede AE
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjonsperioden.
Enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesbarn, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjonsperioden.
Antall personer som rapporterer anmodet utslett symptom
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjonsperioden.
Vurderte eventuelle utslett, grad 3, relatert, lokalisert utslett, generalisert utslett, meslinger/røde hunder. Enhver= forekomst av et generelt symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon. Grad 3 utslett/eksantem= Utslett som hindret normale, dagligdagse aktiviteter (Hos voksne/ungdom kan en slik AE for eksempel hindre oppmøte på jobb/skole og nødvendiggjøre administrering av korrigerende terapi). Grad 3 meslinger/røde hunder/varicella-lignende utslett = Utslett med mer enn 150 lesjoner. Relatert = symptom vurdert av utforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjon.
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjonsperioden.
Antall personer som rapporterer etterspurte leddsmerter (artralgi/leddgikt)
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjonsperioden.
Vurderte alle, klasse-3, relatert. Enhver= forekomst av et generelt symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon; Grad 3 leddsmerter (artralgi/artritt)= Smerter som hindret normale, dagligdagse aktiviteter (Hos voksne/ungdom kan en slik AE for eksempel hindre oppmøte på jobb/skole og nødvendiggjøre administrering av korrigerende terapi). Relatert = symptom vurdert av utforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjon.
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjonsperioden.
Antall personer som rapporterer NOCDs
Tidsramme: Dag 0 til slutten av studien (dag 180)
Forekomst av nye kroniske sykdommer (NOCDs)
Dag 0 til slutten av studien (dag 180)
Antall personer som rapporterer uønskede hendelser som utløser akuttbesøk
Tidsramme: Dag 0 til slutten av studien (dag 180)
Forekomst av AE-er som utløser akuttbesøk (ER).
Dag 0 til slutten av studien (dag 180)
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 0 til slutten av studien (dag 180)
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
Dag 0 til slutten av studien (dag 180)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Parexel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115231
  • 2011-003672-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere