Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imunogenicidade e segurança da vacina combinada contra sarampo, caxumba e rubéola da GSK Biologicals em voluntários com idade igual ou superior a sete anos

31 de maio de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de imunogenicidade e segurança da vacina combinada contra sarampo, caxumba e rubéola da GSK Biologicals em indivíduos com sete anos ou mais (209762)

O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina trivalente MMR (Priorix®) da GSK, comparando-a com a vacina MMR (M-M-R®II) da Merck, aprovada para uso nos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a imunogenicidade da vacina trivalente MMR da GSK (referida como vacina INV_MMR) em contraste com o padrão de tratamento dos EUA (M-M-R®II, Merck and Company, referido como COM_MMR) quando ambos são usados ​​como uma segunda dose em indivíduos 7 anos de idade e mais velhos. Neste estudo, a vacina INV_MMR pode ser administrada como uma segunda dose a pessoas com histórico ou documentação formal de pelo menos uma dose de imunização com qualquer vacina MMR. Este estudo destina-se a apoiar o licenciamento da vacina MMR da GSK nos EUA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

996

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Eslováquia, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dunajska Streda, Eslováquia, 929 01
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Eslováquia, 036 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Eslováquia, 034 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlate Moravce, Eslováquia, 953 01
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
  • Estônia
      • Tartu, Estônia, 50106
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que o investigador acredita que eles e/ou seus pais ou Representante(s) Legalmente Aceitável(is) (LAR) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 7 anos de idade ou mais e nascidos após 31 de dezembro de 1956*. *A única exceção são os profissionais de saúde nascidos antes de 1957 sem outras evidências de imunidade à caxumba, para os quais uma dose de vacina com vírus vivo da caxumba é recomendada; portanto, esta população é elegível para inclusão neste estudo.

  • Para todas as crianças de 7 a 17 anos:

    • Documentação por escrito do recebimento prévio de 1 dose da vacina MMR administrada no primeiro aniversário ou após.

  • Para todos os adultos maiores de 18 anos:

    • Recebimento prévio (história escrita ou verbal) de pelo menos uma dose da vacina MMR.
    • Nascimento nos EUA.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito ou do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito (o consentimento será obtido de sujeitos que ainda são legalmente menores de acordo com as regras e regulamentos locais).
  • Indivíduos com saúde estável conforme determinado pelo exame físico do investigador e avaliação do histórico médico dos indivíduos.

  • Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

    • Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia ou ovariectomia ou pós-menopausa.

  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo

    • Concordou em abstinência ou praticou contracepção adequada durante todo o período, começando 30 dias antes da(s) vacinação(ões) até 3 meses após receber a vacinação do estudo e
    • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação.

Critério de exclusão:

  • Criança sob cuidados.

  • Para todas as crianças de 7 a 17 anos:

    • Recebimento anterior de mais de 1 dose de uma vacina contendo sarampo.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo, durante o período que começa 30 dias antes do dia da vacinação do estudo (ou seja, 30 dias antes do Dia 0) ou uso planejado durante todo o período do estudo.
  • Recebimento de qualquer vacina contra sarampo, caxumba ou rubéola durante o período que começa 42 dias antes do dia da vacinação do estudo (ou seja, 42 dias antes do Dia 0).
  • Administração crônica (definida como 14 ou mais dias consecutivos) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período começando 180 dias antes da vacinação do estudo ou qualquer administração planejada de drogas imunomodificadoras durante todo o estudo. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante o período que começa 180 dias antes da vacinação do estudo por meio da avaliação de imunogenicidade na Visita 2 ou Visita 3 (para coorte de uma ou duas doses, respectivamente).
  • Administração/administração planejada de qualquer vacina viral viva não prevista pelo protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes da vacinação do estudo e termina na Visita 2. A vacina viva intranasal contra influenza ou qualquer vacina inativada necessária na faixa etária pode ser administrada a qualquer momento , incluindo o dia da vacinação do estudo.
  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
  • História de sarampo, caxumba ou rubéola.
  • Exposição conhecida a sarampo, caxumba ou rubéola, durante o período que começa 30 dias antes do início do estudo (ou seja, 30 dias antes do Dia 0).
  • %

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo INV_MMR
Os indivíduos receberão 1 dose da vacina trivalente contra sarampo, caxumba e rubéola da GSK Biologicals (Priorix®).
Biológico: Priorix®
1 dose administrada como injeção subcutânea (SC).
Comparador Ativo: Grupo COM_MMR
Os indivíduos receberão 1 dose da vacina do vírus M-M-R®II, sarampo, caxumba e rubéola da Merck.
Biológico: Merck's M-M-R®II, vacina contra sarampo, caxumba e rubéola
1 dose administrada por via subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de anticorpos contra o vírus do sarampo.
Prazo: No dia 42
As concentrações de anticorpos são expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) em mili Unidades Internacionais por mililitro (mIU/mL). A soropositividade foi definida como indivíduos com concentração de anticorpos anti-vírus do sarampo igual ou superior a 150 mIU/mL.
No dia 42
Concentrações de anticorpos contra o vírus da caxumba
Prazo: No dia 42
As concentrações de anticorpos são expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) em EU/mL. A soropositividade foi definida como indivíduos com concentração de anticorpos contra o vírus da caxumba igual ou superior a 5 EU/mL
No dia 42
Concentrações de anticorpos anti-vírus da rubéola.
Prazo: No dia 42
As concentrações de anticorpos são expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) em UI/mL. A soropositividade foi definida como indivíduos com concentração de anticorpos anti-vírus da rubéola igual ou superior a 4 UI/mL
No dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com concentração de anticorpos contra o vírus do sarampo igual ou acima do limite de 200 mIU/mL (taxa de resposta sorológica)
Prazo: No dia 42

A sororesposta foi definida como:

Concentração de anticorpos contra o vírus do sarampo igual ou acima do limite de 200 mIU/mL após a administração da vacina INV_MMR vs. COM_MMR no dia 42.
No dia 42
Número de indivíduos com concentração de anticorpos contra o vírus da caxumba igual ou acima do limite de 10 EU/mL (taxa de resposta sorológica).
Prazo: No dia 42

A sororesposta foi definida como:

Concentração de anticorpos contra o vírus da caxumba igual ou acima do limite de 10 EU/mL após a administração da vacina INV_MMR vs. COM_MMR no dia 42.
No dia 42
Número de indivíduos com concentração de anticorpos anti-vírus da rubéola igual ou acima do limite de 10 UI/mL (taxa de resposta sorológica).
Prazo: No dia 42

A sororesposta foi definida como:

Concentração de anticorpos anti-vírus da rubéola igual ou superior ao limite de 10 UI/mL após a administração da vacina INV_MMR vs. COM_MMR no dia 42.
No dia 42
Número de indivíduos que alcançaram um aumento de 4 vezes ou mais nas concentrações de anticorpos contra o vírus do sarampo, da caxumba e da rubéola.
Prazo: No dia 42
Para indivíduos com status soronegativo na pré-vacinação, um aumento de 4 vezes na concentração de anticorpos é definido como 4 vezes o nível de corte do ensaio. Os níveis de corte para concentrações de anticorpos anti-sarampo, anti-caxumba e anti-rubéola são 150 mIU/mL, 5 EU/mL e 4 UI/mL.
No dia 42
Número de indivíduos com sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Any = Ocorrência de qualquer sintoma local independente de seu grau de intensidade. Dor Grau 3 = Dor significativa em repouso. Impediu as atividades diárias normais. Vermelhidão de grau 3 = vermelhidão com diâmetro de superfície > 50mm. Inchaço de grau 3 = inchaço com diâmetro de superfície > 50 mm.
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
Número de Indivíduos Relatando Febre
Prazo: Durante os 43 dias (dias 0-42) pós-vacinação.
A febre foi avaliada: Qualquer febre (≥38°C) = ocorrência de qualquer febre independentemente do seu grau de intensidade ou relação com a vacinação. Febre grau 3 = febre >39,5°C. . Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo. A via preferida para registar a temperatura neste estudo foi oral.
Durante os 43 dias (dias 0-42) pós-vacinação.
Número de indivíduos que relatam sintomas gerais solicitados como inchaço da glândula parótida/salivar e qualquer sinal de meningismo/convulsão.
Prazo: Durante os 43 dias (dias 0-42) pós-vacinação.
Os sintomas específicos de MMR avaliados foram inchaço da glândula parótida/salivar e qualquer sinal de meningismo/convulsão. Inchaço da glândula parótida/salivar: Qualquer = ocorrência de quaisquer sintomas gerais independentemente do seu grau de intensidade ou relação com a vacinação; Grau 3 Inchaço da glândula parótida/salivar = Inchaço acompanhado de sintomas gerais. Meningismo/convulsão: Qualquer= ocorrência de quaisquer sintomas gerais independentemente do seu grau de intensidade ou relação com a vacinação; Meningismo/convulsão de grau 3 = impediu as atividades diárias normais (em adultos/adolescentes, tal EA pode, por exemplo, impedir a frequência ao trabalho/escola e pode exigir a administração de terapia corretiva). Sintoma relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
Durante os 43 dias (dias 0-42) pós-vacinação.
Número de indivíduos que relatam EAs não solicitados
Prazo: Durante os 43 dias (dias 0-42) pós-vacinação.
Qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou criança em investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerada ou não relacionada ao medicamento
Durante os 43 dias (dias 0-42) pós-vacinação.
Número de indivíduos relatando sintoma de erupção cutânea solicitada
Prazo: Durante os 43 dias (dias 0-42) pós-vacinação.
Avaliada qualquer erupção cutânea, Grau 3, relacionada, erupção cutânea localizada, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea de sarampo/rubéola. Any= ocorrência de qualquer sintoma geral independente de seu grau de intensidade ou relação com a vacinação. Erupção cutânea/exantema de Grau 3 = erupção cutânea que impediu as atividades diárias normais (em adultos/adolescentes, tal EA poderia, por exemplo, impedir a frequência ao trabalho/escola e exigir a administração de terapia corretiva). Erupção tipo sarampo/rubéola/varicela de grau 3 = erupção cutânea com mais de 150 lesões. Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação do estudo.
Durante os 43 dias (dias 0-42) pós-vacinação.
Número de Indivíduos Relatando Dor nas Articulações Solicitada (Artralgia/Artrite)
Prazo: Durante os 43 dias (dias 0-42) pós-vacinação.
Avaliado qualquer, Grau-3, Relacionado. Any= ocorrência de qualquer sintoma geral independente de seu grau de intensidade ou relação com a vacinação; Dor articular de Grau 3 (artralgia/artrite)= Dor que impedia as atividades diárias normais (em adultos/adolescentes, tal EA poderia, por exemplo, impedir a frequência ao trabalho/escola e exigir a administração de terapia corretiva). Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação do estudo.
Durante os 43 dias (dias 0-42) pós-vacinação.
Número de indivíduos que relatam NOCDs
Prazo: Dia 0 até o final do estudo (dia 180)
Ocorrência de novas doenças crônicas (NOCDs)
Dia 0 até o final do estudo (dia 180)
Número de indivíduos que relatam eventos adversos que levaram a visitas de emergência
Prazo: Dia 0 até o final do estudo (dia 180)
Ocorrência de EAs levando a visitas ao pronto-socorro (ER).
Dia 0 até o final do estudo (dia 180)
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Dia 0 até o final do estudo (dia 180)
Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou resulta em deficiência/incapacidade.
Dia 0 até o final do estudo (dia 180)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Parexel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

17 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 115231
  • 2011-003672-36 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever