Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám od společnosti GSK Biologicals u dobrovolníků ve věku sedmi let a starších

31. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie imunogenicity a bezpečnosti kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám od společnosti GSK Biologicals u subjektů ve věku sedmi let a starších (209762)

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost GSK trivalentní MMR (Priorix®) a porovnat ji s MMR vakcínou společnosti Merck (M-M-R®II), která je schválena pro použití v USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí imunogenicitu trivalentní MMR vakcíny GSK (označované jako INV_MMR vakcína) na rozdíl od americké standardní péče (M-M-R®II, Merck and Company, označované jako COM_MMR), když jsou obě použity jako druhá dávka u subjektů 7 let a více. V této studii může být vakcína INV_MMR podána jako druhá dávka osobám s anamnézou nebo formální dokumentací alespoň jednou dávkou imunizace kteroukoli vakcínou MMR. Tato studie je určena na podporu licencování MMR vakcíny GSK v USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

996

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovensko, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slovensko, 929 01
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovensko, 036 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovensko, 034 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlate Moravce, Slovensko, 953 01
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že oni a/nebo jejich rodiče nebo legálně přijatelní zástupci (LAR) mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muži nebo ženy ve věku 7 let nebo starší a narození po 31. prosinci 1956*. *Jedinou výjimkou jsou zdravotničtí pracovníci narození před rokem 1957 bez jiného průkazu imunity vůči příušnicím, pro které je doporučena jedna dávka živé vakcíny proti viru příušnic; proto je tato populace způsobilá k zápisu do této studie.

  • Pro všechny děti ve věku 7-17 let:

    • Písemná dokumentace o předchozím obdržení 1 dávky MMR vakcíny podané v den nebo po prvních narozeninách.

  • Pro všechny dospělé ve věku 18 let a starší:

    • Předchozí příjem (písemná nebo ústní anamnéza) alespoň jedné dávky vakcíny MMR.
    • Narození v USA.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo od rodiče/rodičů/LAR subjektu (souhlas bude získán od subjektů, které jsou stále právně nezletilé v souladu s místními pravidly a předpisy).
  • Subjekty ve stabilním zdraví, jak bylo stanoveno fyzikálním vyšetřením výzkumníka a hodnocením anamnézy subjektů.

  • Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

    • Neplodnost je definována jako premenarche, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo ovariektomie nebo postmenopauza.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud jsou subjektem

    • souhlasil s tím, že bude abstinovat nebo bude používat vhodnou antikoncepci během celého období začínajícího 30 dnů před očkováním (očkováními) až do 3 měsíců po obdržení studijního očkování a
    • má v den očkování negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči.

  • Pro všechny děti ve věku 7-17 let:

    • Předchozí příjem více než 1 dávky vakcíny obsahující spalničky.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během období začínajícího 30 dní před dnem studijní vakcinace (tj. 30 dní před dnem 0) nebo plánované použití během celého období studie.
  • Přijetí jakékoli vakcíny obsahující spalničky, příušnice nebo zarděnky během období začínajícího 42 dní před dnem očkování ve studii (tj. 42 dní před dnem 0).
  • Chronické podávání (definované jako 14 nebo více po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během období začínajícího 180 dní před vakcinací studie nebo jakékoli plánované podávání léků modifikujících imunitu během celé studie. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoliv krevních produktů během období začínajícího 180 dnů před studijní vakcinací prostřednictvím hodnocení imunogenicity při návštěvě 2 nebo návštěvě 3 (pro kohortu s jednou dávkou nebo dvěma dávkami).
  • Plánované podání/podávání jakékoli živé virové vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během období začínajícího 30 dní před studijní vakcinací a končící návštěvou 2. Živá intranazální vakcína proti chřipce nebo jakákoli inaktivovaná vakcína požadovaná ve věkové skupině může být podána kdykoli , včetně dne studijního očkování.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Anamnéza onemocnění spalniček, příušnic nebo zarděnek.
  • Známá expozice spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám během období začínajícího 30 dní před zahájením studie (tj. 30 dní před dnem 0).
  • %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina INV_MMR
Subjekty obdrží 1 dávku trivalentní vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (Priorix®) od GSK Biologicals.
Biologický: Priorix®
1 dávka podaná jako subkutánní (SC) injekce.
Aktivní komparátor: Skupina COM_MMR
Subjekty obdrží 1 dávku vakcíny Merck M-M-R®II proti spalničkám, příušnicím a viru zarděnek.
Biologický: Vakcína proti viru spalniček, příušnic a zarděnek společnosti Merck M-M-R®II
1 dávka podaná subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti viru spalniček.
Časové okno: V den 42
Koncentrace protilátek jsou vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml). Séropozitivita byla definována jako subjekty s koncentrací protilátek proti viru spalniček rovnou nebo vyšší než 150 mIU/ml.
V den 42
Koncentrace protilátek proti viru příušnic
Časové okno: V den 42
Koncentrace protilátek jsou vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v EU/ml. Séropozitivita byla definována jako subjekty s koncentrací protilátek proti viru příušnic rovnou nebo vyšší než 5 EU/ml
V den 42
Koncentrace protilátek proti viru zarděnek.
Časové okno: V den 42
Koncentrace protilátek jsou vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) v IU/ml. Séropozitivita byla definována jako subjekty s koncentrací protilátek proti viru zarděnek rovnou nebo vyšší než 4 IU/ml
V den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti viru spalniček rovnou nebo nad prahovou hodnotou 200 mIU/ml (míra seroresponse)
Časové okno: V den 42

Seroresponse byla definována jako:

Koncentrace protilátek proti viru spalniček rovná nebo vyšší než prahová hodnota 200 mIU/ml po podání vakcíny INV_MMR vs. COM_MMR v den 42.
V den 42
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti viru příušnic rovnou nebo nad prahovou hodnotou 10 EU/ml (míra sérové ​​odpovědi).
Časové okno: V den 42

Seroresponse byla definována jako:

Koncentrace protilátek proti viru příušnic rovná nebo vyšší než prahová hodnota 10 EU/ml po podání vakcíny INV_MMR vs. COM_MMR v den 42.
V den 42
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti viru zarděnek rovnou nebo nad prahovou hodnotou 10 IU/ml (míra seroresponse).
Časové okno: V den 42

Seroresponse byla definována jako:

Koncentrace protilátek proti viru zarděnek rovná nebo vyšší než prahová hodnota 10 IU/ml po podání vakcíny INV_MMR vs. COM_MMR v den 42.
V den 42
Počet subjektů, které dosáhly čtyřnásobného nebo většího nárůstu koncentrací protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Časové okno: V den 42
Pro subjekty se séronegativním stavem před vakcinací je čtyřnásobné zvýšení koncentrace protilátky definováno jako čtyřnásobek mezní úrovně testu. Hraniční hladiny pro koncentrace protilátek proti spalničkám, příušnicím a viru zarděnek jsou 150 mIU/ml, 5 EU/ml a 4 IU/ml.
V den 42
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = Výskyt jakéhokoli lokálního symptomu bez ohledu na stupeň jejich intenzity. Bolest 3. stupně = výrazná klidová bolest. Zabráněno běžným každodenním činnostem. Červenost 3. stupně = zarudnutí s průměrem povrchu >50 mm. Bobtnání stupně 3 = bobtnání s průměrem povrchu >50 mm.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících horečku
Časové okno: Během 43 dnů (dny 0-42) po vakcinaci.
Horečka byla hodnocena: Jakákoli horečka (≥38°C) = výskyt jakékoli horečky bez ohledu na stupeň její intenzity nebo vztah k očkování. Horečka 3. stupně = horečka >39,5°C. . Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související se studovanou vakcinací. Upřednostňovaný způsob záznamu teploty v této studii byl orální.
Během 43 dnů (dny 0-42) po vakcinaci.
Počet subjektů hlásících vyžádané obecné příznaky, jako je otok příušní/slinné žlázy a jakékoli známky meningismu/záchvatu.
Časové okno: Během 43 dnů (dny 0-42) po vakcinaci.
Posuzovanými specifickými symptomy MMR byly otok příušní/slinné žlázy a jakékoli známky meningismu/záchvatu. Otok příušní/slinné žlázy: Jakýkoli = výskyt jakýchkoli celkových příznaků bez ohledu na stupeň jejich intenzity nebo vztah k očkování; 3. stupeň otok příušní/slinné žlázy = otok doprovázený celkovými příznaky. Meningismus/záchvat: Jakýkoli= výskyt jakýchkoli celkových příznaků bez ohledu na stupeň jejich intenzity nebo vztah k očkování; Meningismus/záchvat 3. stupně = Zabráněno běžným každodenním činnostem (U dospělých/dospívajících by taková AE mohla např. bránit docházce do práce/školy a mohla by vyžadovat podání korektivní terapie). Související symptom = symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
Během 43 dnů (dny 0-42) po vakcinaci.
Počet subjektů hlásících nevyžádané AE
Časové okno: Během 43 dnů (dny 0-42) po vakcinaci.
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo dítěte při klinickém hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli
Během 43 dnů (dny 0-42) po vakcinaci.
Počet subjektů hlásících symptom vyžádané vyrážky
Časové okno: Během 43 dnů (dny 0-42) po vakcinaci.
Posouzena jakákoli vyrážka, stupeň 3, související, lokalizovaná vyrážka, generalizovaná vyrážka, spalničky/rubeola-vyrážka. Jakýkoli = výskyt jakéhokoli obecného symptomu bez ohledu na stupeň jeho intenzity nebo vztah k očkování. Vyrážka/exantém 3. stupně= Vyrážka, která bránila běžným každodenním aktivitám (U dospělých/dospívajících by taková AE mohla například bránit docházce do práce/školy a mohla by si vynutit podání korektivní terapie). Vyrážka podobná spalničkám/zarděnkám/varicelám 3. stupně = vyrážka s více než 150 lézemi. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
Během 43 dnů (dny 0-42) po vakcinaci.
Počet subjektů hlásících vyžádanou bolest kloubů (artralgie/artritida)
Časové okno: Během 43 dnů (dny 0-42) po vakcinaci.
Posouzeno jakékoli, Stupeň 3, Související. Jakýkoli = výskyt jakéhokoli obecného symptomu bez ohledu na stupeň jeho intenzity nebo vztah k očkování; Bolest kloubů 3. stupně (artralgie/artritida)= Bolest, která bránila běžným každodenním činnostem (U dospělých/dospívajících by taková AE mohla například bránit docházce do práce/školy a mohla by vyžadovat podání korektivní terapie). Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
Během 43 dnů (dny 0-42) po vakcinaci.
Počet subjektů hlásících NOCD
Časové okno: Den 0 až do konce studie (den 180)
Výskyt nově vzniklých chronických onemocnění (NOCD)
Den 0 až do konce studie (den 180)
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody vybízející k návštěvám ER
Časové okno: Den 0 až do konce studie (den 180)
Výskyt AEs vybízel k návštěvě pohotovosti (ER).
Den 0 až do konce studie (den 180)
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Den 0 až do konce studie (den 180)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vede k invaliditě/neschopnosti.
Den 0 až do konce studie (den 180)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Parexel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115231
  • 2011-003672-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Priorix®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit