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Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola de GSK Biologicals en voluntarios de siete años de edad y mayores

31 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola de GSK Biologicals en sujetos de siete años o más (209762)

El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la MMR trivalente de GSK (Priorix®), comparándola con la vacuna MMR de Merck (M-M-R®II), que está aprobada para su uso en los EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la inmunogenicidad de la vacuna MMR trivalente de GSK (conocida como vacuna INV_MMR) en contraste con el estándar de atención de EE. UU. (M-M-R®II, Merck and Company, denominada COM_MMR) cuando ambas se usan como una segunda dosis en sujetos 7 años de edad y mayores. En este estudio, la vacuna INV_MMR se puede administrar como una segunda dosis a personas con antecedentes o documentación formal de al menos una dosis de inmunización con cualquier vacuna MMR. Este estudio está destinado a respaldar la concesión de licencias de la vacuna MMR de GSK en los EE. UU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

996

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Eslovaquia, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dunajska Streda, Eslovaquia, 929 01
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Eslovaquia, 036 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Eslovaquia, 034 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlate Moravce, Eslovaquia, 953 01
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que el investigador cree que ellos y/o sus padres o representantes legalmente aceptables (LAR) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Sujetos masculinos o femeninos de 7 años de edad o más y nacidos después del 31 de diciembre de 1956*. *La única excepción a esto son los trabajadores de la salud nacidos antes de 1957 sin otra evidencia de inmunidad a las paperas para los cuales se recomienda una dosis de una vacuna viva contra las paperas; por lo tanto, esta población es elegible para la inscripción en este estudio.

  • Para todos los niños de 7 a 17 años:

    • Documentación escrita de la recepción previa de 1 dosis de la vacuna MMR administrada en o después del primer cumpleaños.

  • Para todos los adultos mayores de 18 años:

    • Recibo previo (historial escrito o verbal) de al menos una dosis de la vacuna MMR.
    • Nacimiento en EE.UU.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto o de los padres/LAR(s) del sujeto (se obtendrá el asentimiento de los sujetos que aún son menores de edad de acuerdo con las normas y reglamentos locales).
  • Sujetos con salud estable según lo determinado por el examen físico del investigador y la evaluación del historial médico de los sujetos.

  • Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

    • El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía u ovariectomía o posmenopausia.

  • Las mujeres en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto

    • Ha aceptado abstenerse o haber practicado métodos anticonceptivos adecuados durante todo el período que comienza 30 días antes de la(s) vacunación(es) hasta 3 meses después de recibir la vacunación del estudio y
    • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación.

Criterio de exclusión:

  • Niño en cuidado.

  • Para todos los niños de 7 a 17 años:

    • Recibo previo de más de 1 dosis de una vacuna que contiene sarampión.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio, durante el período que comienza 30 días antes del día de la vacunación del estudio (es decir, 30 días antes del Día 0) o uso planificado durante todo el período del estudio.
  • Recibir cualquier vacuna que contenga sarampión, paperas o rubéola durante el período que comienza 42 días antes del día de la vacunación del estudio (es decir, 42 días antes del día 0).
  • Administración crónica (definida como 14 o más días consecutivos) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 180 días antes de la vacunación del estudio o cualquier administración planificada de medicamentos inmunomodificadores durante todo el estudio. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 180 días antes de la vacunación del estudio a través de la evaluación de inmunogenicidad en la Visita 2 o la Visita 3 (para cohortes de una o dos dosis, respectivamente).
  • Administración planificada/administración de cualquier vacuna viral viva no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la vacunación del estudio y finaliza en la Visita 2. La vacuna intranasal contra la influenza viva o cualquier vacuna inactivada requerida en el grupo de edad se puede administrar en cualquier momento , incluido el día de la vacunación del estudio.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
  • Antecedentes de enfermedad de sarampión, paperas o rubéola.
  • Exposición conocida a sarampión, paperas o rubéola, durante el período que comienza 30 días antes del inicio del estudio (es decir, 30 días antes del Día 0).
  • %

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo INV_MMR
Los sujetos recibirán 1 dosis de la vacuna trivalente contra el sarampión, las paperas y la rubéola de GSK Biologicals (Priorix®).
Biológico: Priorix®
1 dosis administrada como inyección subcutánea (SC).
Comparador activo: Grupo COM_MMR
Los sujetos recibirán 1 dosis de la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola M-M-R®II de Merck.
Biológico: Vacuna contra el virus del sarampión, las paperas y la rubéola M-M-R®II de Merck
1 dosis administrada por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos contra el virus del sarampión.
Periodo de tiempo: En el día 42
Las concentraciones de anticuerpos se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC) en miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL). La seropositividad se definió como sujetos con una concentración de anticuerpos contra el virus del sarampión igual o superior a 150 mIU/mL.
En el día 42
Concentraciones de anticuerpos contra el virus de las paperas
Periodo de tiempo: En el día 42
Las concentraciones de anticuerpos se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC) en EU/mL. La seropositividad se definió como sujetos con una concentración de anticuerpos contra el virus de las paperas igual o superior a 5 EU/mL
En el día 42
Concentraciones de anticuerpos contra el virus de la rubéola.
Periodo de tiempo: En el día 42
Las concentraciones de anticuerpos se expresan como concentraciones medias geométricas (GMC) en IU/mL. La seropositividad se definió como sujetos con una concentración de anticuerpos contra el virus de la rubéola igual o superior a 4 UI/mL
En el día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con una concentración de anticuerpos contra el virus del sarampión igual o superior al umbral de 200 mIU/mL (tasa de respuesta serológica)
Periodo de tiempo: En el día 42

La serorrespuesta se definió como:

Concentración de anticuerpos contra el virus del sarampión igual o superior al umbral de 200 mUI/ml después de la administración de la vacuna INV_MMR frente a COM_MMR en el día 42.
En el día 42
Número de sujetos con una concentración de anticuerpos contra el virus de las paperas igual o superior al umbral de 10 UE/mL (tasa de respuesta serológica).
Periodo de tiempo: En el día 42

La serorrespuesta se definió como:

Concentración de anticuerpos contra el virus de las paperas igual o superior al umbral de 10 UE/mL después de la administración de la vacuna INV_MMR frente a COM_MMR en el día 42.
En el día 42
Número de sujetos con una concentración de anticuerpos contra el virus de la rubéola igual o superior al umbral de 10 UI/mL (tasa de respuesta serológica).
Periodo de tiempo: En el día 42

La serorrespuesta se definió como:

Concentración de anticuerpos contra el virus de la rubéola igual o superior al umbral de 10 UI/mL después de la administración de la vacuna INV_MMR frente a COM_MMR en el día 42.
En el día 42
Número de sujetos que lograron un aumento de 4 veces o más en las concentraciones de anticuerpos contra el virus del sarampión, las paperas y la rubéola.
Periodo de tiempo: En el día 42
Para sujetos con estado seronegativo antes de la vacunación, un aumento de 4 veces en la concentración de anticuerpos se define como 4 veces el nivel de corte del ensayo. Los niveles de corte para las concentraciones de anticuerpos contra el virus del sarampión, las paperas y la rubéola son 150 mIU/mL, 5 EU/mL y 4 IU/mL.
En el día 42
Número de sujetos con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = Ocurrencia de cualquier síntoma local independientemente de su grado de intensidad. Grado 3 Dolor = Dolor significativo en reposo. Impedido las actividades normales de todos los días. Enrojecimiento de grado 3 = enrojecimiento con diámetro superficial >50 mm. Hinchazón de grado 3 = hinchazón con un diámetro de superficie >50 mm.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
Número de sujetos que informaron fiebre
Periodo de tiempo: Durante los 43 días (Días 0-42) posteriores a la vacunación.
Se evaluó la fiebre: Cualquier fiebre (≥38°C) = aparición de cualquier fiebre independientemente de su grado de intensidad o relación con la vacunación. Fiebre de grado 3 = fiebre >39,5°C. . Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio. La ruta preferida para registrar la temperatura en este estudio fue oral.
Durante los 43 días (Días 0-42) posteriores a la vacunación.
Número de sujetos que informaron síntomas generales solicitados como inflamación de las glándulas parótidas/salivales y cualquier signo de meningismo/convulsiones.
Periodo de tiempo: Durante los 43 días (Días 0-42) posteriores a la vacunación.
Los síntomas específicos de MMR evaluados fueron inflamación de las glándulas parótidas/salivales y cualquier signo de meningismo/convulsiones. Inflamación de las glándulas parótidas/salivales: Cualquiera = aparición de cualquier síntoma general independientemente de su grado de intensidad o relación con la vacunación; Grado 3 Inflamación de las glándulas parótidas/salivales = Inflamación acompañada de síntomas generales. Meningismo/convulsiones: Cualquiera = aparición de cualquier síntoma general independientemente de su grado de intensidad o relación con la vacunación; Meningismo/convulsiones de grado 3 = impidió las actividades cotidianas normales (en adultos/adolescentes, tal AE podría, por ejemplo, impedir la asistencia al trabajo/escuela y podría requerir la administración de una terapia correctiva). Síntoma relacionado = síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Durante los 43 días (Días 0-42) posteriores a la vacunación.
Número de sujetos que informaron EA no solicitados
Periodo de tiempo: Durante los 43 días (Días 0-42) posteriores a la vacunación.
Cualquier evento médico adverso en un paciente o niño de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Durante los 43 días (Días 0-42) posteriores a la vacunación.
Número de sujetos que informan el síntoma de erupción solicitado
Periodo de tiempo: Durante los 43 días (Días 0-42) posteriores a la vacunación.
Se evaluó cualquier erupción, Grado 3, relacionada, erupción localizada, erupción generalizada, erupción por sarampión/rubéola. Cualquiera = ocurrencia de cualquier síntoma general independientemente de su grado de intensidad o relación con la vacunación. Erupción/exantema de grado 3 = Erupción que impidió las actividades cotidianas normales (en adultos/adolescentes, tal AE podría, por ejemplo, impedir la asistencia al trabajo/escuela y podría requerir la administración de una terapia correctiva). Sarampión de grado 3/rubéola/erupción similar a la varicela = Erupción con más de 150 lesiones. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Durante los 43 días (Días 0-42) posteriores a la vacunación.
Número de sujetos que informaron dolor articular solicitado (artralgia/artritis)
Periodo de tiempo: Durante los 43 días (Días 0-42) posteriores a la vacunación.
Evaluado cualquiera, Grado-3, Relacionado. Any= ocurrencia de cualquier síntoma general independientemente de su grado de intensidad o relación con la vacunación; Dolor articular de grado 3 (artralgia/artritis) = dolor que impidió las actividades cotidianas normales (en adultos/adolescentes, tal AE podría, por ejemplo, impedir la asistencia al trabajo/escuela y podría requerir la administración de una terapia correctiva). Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Durante los 43 días (Días 0-42) posteriores a la vacunación.
Número de sujetos que informaron NOCD
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el final del estudio (Día 180)
Ocurrencia de enfermedades crónicas de nueva aparición (NOCD, por sus siglas en inglés)
Día 0 hasta el final del estudio (Día 180)
Número de sujetos que informaron eventos adversos que provocaron visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el final del estudio (Día 180)
Ocurrencia de eventos adversos que provocan visitas a la sala de emergencias (ER).
Día 0 hasta el final del estudio (Día 180)
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el final del estudio (Día 180)
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente o resulte en discapacidad/incapacidad.
Día 0 hasta el final del estudio (Día 180)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Parexel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115231
  • 2011-003672-36 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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